Eine vergleichende Studie zu Formulierungen von Selatogrel (ACT-246475) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 31,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und ein Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening und am Tag -1.
• Systolischer Blutdruck 100 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz 45 bis 100 bpm (einschließlich), gemessen am linken Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1.
• Klinische Laborwerte liegen innerhalb der standardmäßigen Normalbereiche oder wurden nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening und an Tag -1 als klinisch unbedeutend eingestuft.
• Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (d. h. Tag -1 der ersten Periode) haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen (ab dem Screening, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments) eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Behandlung eingeleitet werden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau.
• Frühere Exposition gegenüber Selatogrel (ACT-246475).
• Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Medikamenten mit blutverdünnender Wirkung (d. h. injizierbare oder orale Antikoagulanzien) innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
• Behandlung mit einem anderen niedermolekularen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 x terminaler Halbwertszeit ([t½], je nachdem, was länger ist) oder mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Hilfsstoffe, die in einer der Formulierungen verwendet werden.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen (z. B. nach einem chirurgischen Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen), intrakranielle Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, Magengeschwüre.
• Thrombozytenzahl weniger als 120 x 10^9 pro Liter beim Screening und am Tag 1.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.