공개 라벨 연구: PolyMVA로 ALS 피로 치료
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 상부 및 하부 운동 뉴런의 사멸을 유발하는 질병입니다. ALS 증상은 뻣뻣함, 근육 경련, 근육 쇠약으로 인한 쇠약 악화가 특징입니다. 증상의 시작은 일반적으로 팔 또는 다리의 쇠약 또는 말하거나 삼키는 데 어려움이 있으며 전반적인 신체 쇠약의 점진적인 발달입니다. 원인은 알려지지 않았으며 ALS에 대한 치료법도 없습니다.
Poly MVA는 다양한 의학적 장애가 있는 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 피로를 상당히 낮추고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 신경아교종 환자를 대상으로 공개 라벨 연구에 등록한 소수의 환자에서도 피로 감소가 관찰되었습니다.
이 연구에서 우리는 ALS 환자를 위한 Poly MVA(이 형태의 연구 약물이라고도 함)라는 식이 보충제에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 우리는 Poly MVA가 매일 복용했을 때 피로와 우울증의 증상을 감소시키는지 알고 싶습니다. 이 보충제는 비타민, 미네랄 및 아미노산(단백질)을 함유하고 있으며 다른 의학적 상태의 환자가 피로와 삶의 질을 돕기 위해 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 상부 및 하부 운동 뉴런의 사멸을 유발하는 질병입니다. ALS 증상은 뻣뻣함, 근육 경련, 근육 쇠약으로 인한 쇠약 악화가 특징입니다. 증상의 시작은 일반적으로 팔 또는 다리의 쇠약 또는 말하거나 삼키는 데 어려움이 있으며 전반적인 신체 쇠약의 점진적인 발달입니다. 원인은 알려지지 않았으며 ALS에 대한 치료법도 없습니다.
Poly MVA는 세포 에너지 생성을 촉진하도록 고안된 미네랄, 비타민 및 아미노산의 고유한 조합을 포함하는 건강 보조 식품입니다. 이 보충제의 활성 분자는 팔라듐 리포산(PdLA) 복합체입니다. 이 화합물은 팔라듐(먹이 사슬에서 발견되는 희소 금속으로 하루에 약 2ng을 소비함)이 세포 에너지에 관여하는 강력한 항산화제인 알파 리포산과 화학적으로 결합되는 과정을 통해 합성됩니다.
Poly MVA는 다양한 의학적 장애가 있는 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 피로를 상당히 낮추고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 신경아교종 환자를 대상으로 공개 라벨 연구에 등록한 소수의 환자에서도 피로 감소가 관찰되었습니다.
특정 목표 1: ALS 피로 치료제로서 PolyMVA의 효능을 테스트합니다.
구체적인 목표 2: 기분, 질병 중증도 및 인지 상태를 조절하여 Poly-MVA의 피로 감소 효과의 특이성을 결정하기 위함
이것은 24주 간격으로 매일 복용한 Poly MVA 4티스푼의 반응을 평가하는 오픈 라벨 전향적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확실한 ALS
- 심한 피로(FSS > 4.0으로 정의됨)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)(신경 장애 측정) 0 - 7.5 연구 절차를 준수할 수 있음
- 등록 전 지난 한 달 동안의 안정적인 약물.
제외 기준:
- 나
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충수신
참가자는 보충 PolyMVA를 받습니다.
복용량은 하루에 두 번 2 티스푼입니다.
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PolyMVA 1/2 티스푼에는 다음이 포함되어 있습니다.
Poly-MVA의 각 ml에 대한 정확한 용량은 다음과 같습니다. 팔라듐: 3.97mg 몰리브덴: 0.044mg 루테늄: 0.0014mg 로듐: 0.014mg 리포산: 7.68mg 티아민(B1): 9.26mg 리보플라빈(B2): 0.174mg B12: 0.185mg 포르밀 메티오닌: 0.026mg N-아세틸 시스테인: 0.185 mg 비타민 A 아세테이트 100 IU 기타 성분: 증류수, 정제수, 티아민 염산염, 시아노코발라민으로서의 비타민 B12. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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피험자는 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 호흡기(ALSFRS-R)를 사용하여 피로도를 평가할 것입니다. 이 척도는 0 - 48(여기서 0 = 전체 의존성 및 48 = 정상 기능)의 가능한 점수 범위를 가진 12개 항목 척도입니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 영향의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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MFIS(수정된 피로 영향 척도)는 총 점수가 0~64점인 21개 항목 평가 척도로, 가장 높은 점수는 개인의 일상 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
캠은 또한 신체적, 인지적, 심리사회적 영향의 하위 척도로 분류됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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우울증의 중증도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS), 증상에 대한 광범위한 질문에서 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 상세한 질문으로 이동하는 10개 항목 임상 인터뷰를 기반으로 조사자가 사용하는 점수 시스템입니다.
등급은 정의된 척도 단계(0, 2, 4, 6) 또는 그 사이(1,3,5)에 따라 부여되며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다(가능한 점수는 0 - 60).
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기준선, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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