- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557410
Открытое исследование: Лечение усталости при БАС с помощью PolyMVA
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — заболевание, вызывающее гибель верхних и нижних мотонейронов. Симптомы БАС характеризуются скованностью, мышечными подергиваниями и усиливающейся слабостью из-за мышечного распада. Первыми симптомами обычно являются слабость в руках или ногах, трудности с речью или глотанием и постепенное развитие общей слабости тела. Причина неизвестна, и нет лекарства от БАС.
Было обнаружено, что Poly MVA значительно снижает утомляемость и улучшает качество жизни в пилотном исследовании пациентов с различными заболеваниями. Снижение утомляемости также наблюдалось в небольшой группе пациентов, включенных в открытое исследование пациентов с глиомами.
В этом исследовании мы хотим узнать больше о пищевой добавке под названием Poly MVA (в этой форме также называемой исследуемым препаратом) для людей с БАС. Мы хотим выяснить, уменьшает ли Poly MVA симптомы усталости и депрессии при ежедневном приеме. Добавка содержит витамины, минералы и аминокислоты (белки) и используется пациентами с другими заболеваниями для уменьшения усталости и повышения качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — заболевание, вызывающее гибель верхних и нижних мотонейронов. Симптомы БАС характеризуются скованностью, мышечными подергиваниями и усиливающейся слабостью из-за мышечного распада. Первыми симптомами обычно являются слабость в руках или ногах, трудности с речью или глотанием и постепенное развитие общей слабости тела. Причина неизвестна, и нет лекарства от БАС.
Poly MVA — это пищевая добавка, которая содержит уникальную комбинацию минералов, витаминов и аминокислот, предназначенную для стимулирования выработки клеточной энергии. Активной молекулой в этой добавке является комплекс палладиевой липоевой кислоты (PdLA). Это соединение синтезируется с использованием процесса, при котором палладий (редкий металл, который встречается в пищевой цепи — мы потребляем примерно 2 нг/день), химически связан с альфа-липоевой кислотой, мощным антиоксидантом, участвующим в клеточной энергии.
Было обнаружено, что Poly MVA значительно снижает утомляемость и улучшает качество жизни в пилотном исследовании пациентов с различными заболеваниями. Снижение утомляемости также наблюдалось в небольшой группе пациентов, включенных в открытое исследование пациентов с глиомами.
Конкретная цель 1: проверить эффективность PolyMVA в качестве лечения усталости при БАС.
Конкретная цель 2: определить специфичность эффекта снижения утомляемости Poly-MVA путем контроля настроения, тяжести заболевания и когнитивного статуса.
Это открытое проспективное исследование, в котором оценивается ответ на прием 4 чайных ложек Poly MVA ежедневно в течение 24 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Определенный БАС
- Сильная усталость (определяется FSS > 4,0)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) (показатель неврологического нарушения) 0–7,5 Способность соблюдать процедуры исследования
- Стабильное лечение в течение последнего месяца до регистрации.
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Получение дополнения
Участники получают дополнение PolyMVA.
Дозировка составляет 2 чайные ложки два раза в день.
|
Половина чайной ложки PolyMVA содержит следующее:
Для каждого мл Poly-MVA точные дозировки следующие: Палладий: 3,97 мг. Молибден: 0,044 мг. Рутений: 0,0014 мг. Родий: 0,014 мг. Липоевая кислота: 7,68 мг. Тиамин (B1): 9,26 мг. мг Ацетат витамина А 100 МЕ Другие ингредиенты: Дистиллированная вода, очищенная вода, гидрохлорид тиамина, витамин B12 в виде цианокобаламина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение степени усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Субъектов будут оценивать на усталость с использованием шкалы функциональной оценки бокового амиотрофического склероза - респираторная (ALSFRS-R), шкалы из 12 пунктов с возможными баллами в диапазоне от 0 до 48, где 0 = полная зависимость и 48 = нормальная функция.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), оценочная шкала из 21 пункта с общим количеством баллов от 0 до 64, где наивысший балл отражает большее влияние усталости на повседневную деятельность человека.
Cam также можно разбить на подшкалы: физические, когнитивные и психосоциальные воздействия.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), система оценки, используемая исследователем, основанная на клиническом интервью из 10 пунктов, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть.
Рейтинг дается либо на основе определенных ступеней шкалы (0, 2, 4, 6), либо между ними (1, 3, 5), где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (возможный балл 0-60).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .