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Offene Studie: Behandlung von ALS-Müdigkeit mit PolyMVA

26. Mai 2021 aktualisiert von: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Krankheit, die zum Tod der oberen und unteren Motoneuronen führt. ALS-Symptome sind durch Steifheit, Muskelzuckungen und sich verschlechternde Schwäche aufgrund von Muskelabbau gekennzeichnet. Beginnende Symptome sind typischerweise Arm- oder Beinschwäche oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken und die allmähliche Entwicklung einer allgemeinen Körperschwäche. Die Ursache ist unbekannt und es gibt keine Heilung für ALS.

In einer Pilotstudie mit Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wurde festgestellt, dass Poly MVA die Ermüdung erheblich verringert und die Lebensqualität verbessert. Die Verringerung der Ermüdung wurde auch bei einer kleinen Patientenserie beobachtet, die in eine offene Studie für Patienten mit Gliomen aufgenommen wurde.

In dieser Studie wollen wir mehr über ein Nahrungsergänzungsmittel namens Poly MVA (in dieser Form auch als Studienmedikament bezeichnet) für Menschen mit ALS herausfinden. Wir wollen herausfinden, ob Poly MVA bei täglicher Einnahme die Symptome von Müdigkeit und Depression reduziert. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Vitamine, Mineralstoffe und Aminosäuren (Proteine) und wurde von Patienten mit anderen Erkrankungen verwendet, um ihre Müdigkeit und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Krankheit, die zum Tod der oberen und unteren Motoneuronen führt. ALS-Symptome sind durch Steifheit, Muskelzuckungen und sich verschlechternde Schwäche aufgrund von Muskelabbau gekennzeichnet. Beginnende Symptome sind typischerweise Arm- oder Beinschwäche oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken und die allmähliche Entwicklung einer allgemeinen Körperschwäche. Die Ursache ist unbekannt und es gibt keine Heilung für ALS.

Poly MVA ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine einzigartig formulierte Kombination aus Mineralien, Vitaminen und Aminosäuren enthält, die entwickelt wurde, um die zelluläre Energieproduktion zu fördern. Das aktive Molekül in dieser Ergänzung ist der Komplex Palladium-Liponsäure (PdLA). Diese Verbindung wird mithilfe eines Prozesses synthetisiert, bei dem Palladium (ein seltenes Metall, das in der Nahrungskette vorkommt – wir verbrauchen etwa 2 ng/Tag) chemisch an Alpha-Liponsäure gebunden wird, ein starkes Antioxidans, das an der Zellenergie beteiligt ist.

In einer Pilotstudie mit Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wurde festgestellt, dass Poly MVA die Ermüdung erheblich verringert und die Lebensqualität verbessert. Die Verringerung der Ermüdung wurde auch bei einer kleinen Patientenserie beobachtet, die in eine offene Studie für Patienten mit Gliomen aufgenommen wurde.

Spezifisches Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von PolyMVA als Behandlung für ALS-Müdigkeit.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Spezifität der ermüdungsreduzierenden Wirkung von Poly-MVA durch Kontrolle der Stimmung, der Schwere der Erkrankung und des kognitiven Status

Dies ist eine offene, prospektive Studie, die die Reaktion von 4 Teelöffeln Poly MVA, die täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen eingenommen werden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige ALS
  • Schwere Ermüdung (definiert durch FSS > 4,0)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) (Messung der neurologischen Beeinträchtigung) 0 - 7,5 Kann die Studienverfahren einhalten
  • Stabile Medikation für den letzten Monat vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuschlag erhalten
Teilnehmer erhalten Zuschlag PolyMVA. Die Dosis beträgt 2 Teelöffel zweimal täglich.
Arzneimittel: PolyMVA

Ein halber Teelöffel PolyMVA enthält Folgendes:

  • Tagesbedarf Thiamin (B-1) 23 mg 1.533 Riboflavin (B-2) 0,45 mg 26 Vitamin B-12 460 mcg 7.666 Eigene Mischung 32 mg – enthält die folgenden Inhaltsstoffe (für keinen der folgenden wurde ein FDA-Wert festgelegt): Palladium, Alpha Liponsäure, Molybdän, Rhodium, Ruthenium, Formylmethionin, N-Acetylcystein.

Für jeden ml Poly-MVA sind die genauen Dosierungen wie folgt:

Palladium: 3,97 mg Molybdän: 0,044 mg Ruthenium: 0,0014 mg Rhodium: 0,014 mg Liponsäure: 7,68 mg Thiamin (B1): 9,26 mg Riboflavin (B2): 0,174 mg B12: 0,185 mg Formylmethionin: 0,026 mg N-Acetylcystein: 0,185 mg Vitamin-A-Acetat 100 IE

Weitere Inhaltsstoffe: Destilliertes Wasser, gereinigtes Wasser, Thiaminhydrochlorid, Vitamin B12 als Cyanocobalamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Die Probanden werden anhand der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale – Respiratory (ALSFRS-R), einer 12-Punkte-Skala mit möglichen Bewertungen von 0 bis 48, wobei 0 = vollständige Abhängigkeit und 48 = normale Funktion, auf Müdigkeit bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkung von Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), eine Bewertungsskala mit 21 Punkten und Gesamtpunktzahlen von 0 bis 64, wobei die höchste Punktzahl einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die tägliche Aktivität einer Person widerspiegelt. Kann auch in Subskalen unterteilt werden: körperliche, kognitive und psychosoziale Auswirkungen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Schwere der Depression
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ein Bewertungssystem, das vom Prüfarzt auf der Grundlage eines klinischen Interviews mit 10 Punkten verwendet wird, das von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergeht, die eine genaue Bewertung des Schweregrads ermöglichen. Die Bewertung erfolgt entweder anhand definierter Skalenstufen (0, 2, 4, 6) oder zwischen ihnen (1, 3, 5), wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen (mögliche Werte sind 0 - 60).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Band of Hope Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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