Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie: Behandling av ALS-trötthet med PolyMVA

26 maj 2021 uppdaterad av: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en sjukdom som orsakar döden av övre och nedre motorneuroner. ALS-symtom kännetecknas av stelhet, muskelryckningar och förvärrad svaghet på grund av muskelnedbrytning. Debut av symtom är vanligtvis svaghet i armar eller ben eller svårigheter att tala eller svälja och gradvis utveckling av allmän kroppssvaghet. Orsaken är okänd och det finns inget botemedel mot ALS.

Poly MVA visade sig avsevärt sänka trötthet och förbättra livskvaliteten i en pilotstudie av patienter med olika medicinska sjukdomar. Minskningen av trötthet observerades också hos en liten serie patienter som ingick i en öppen studie för patienter med gliom.

I den här studien vill vi ta reda på mer om ett kosttillskott, kallat Poly MVA (även kallat studieläkemedlet i denna form), för personer med ALS. Vi vill ta reda på om Poly MVA minskar symtomen på trötthet och depression när det tas dagligen. Tillägget innehåller vitaminer, mineraler och aminosyror (proteiner) och har använts av patienter med andra medicinska tillstånd för att hjälpa till med deras trötthet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en sjukdom som orsakar döden av övre och nedre motorneuroner. ALS-symtom kännetecknas av stelhet, muskelryckningar och förvärrad svaghet på grund av muskelnedbrytning. Debut av symtom är vanligtvis svaghet i armar eller ben eller svårigheter att tala eller svälja och gradvis utveckling av allmän kroppssvaghet. Orsaken är okänd och det finns inget botemedel mot ALS.

Poly MVA är ett kosttillskott som innehåller en unikt formulerad kombination av mineraler, vitaminer och aminosyror utformade för att främja cellulär energiproduktion. Den aktiva molekylen i detta tillskott är Palladium Lipoic Acid (PdLA) komplex. Denna förening syntetiseras med hjälp av en process där palladium (en sällsynt metall, som finns i näringskedjan – vi konsumerar cirka 2 ng/dag) är kemiskt bundet till alfaliponsyra, en kraftfull antioxidant involverad i cellulär energi.

Poly MVA visade sig avsevärt sänka trötthet och förbättra livskvaliteten i en pilotstudie av patienter med olika medicinska sjukdomar. Minskningen av trötthet observerades också hos en liten serie patienter som ingick i en öppen studie för patienter med gliom.

Specifikt mål 1: Att testa effekten av PolyMVA som behandling för ALS-trötthet.

Specifikt mål 2: Att bestämma specificiteten hos den trötthetsreducerande effekten av Poly-MVA genom att kontrollera humör, sjukdomens svårighetsgrad och kognitiv status

Detta är en öppen, prospektiv studie som utvärderar svaret av 4 teskedar Poly MVA som tas dagligen under ett 24-veckors intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut ALS
  • Allvarlig trötthet (definierad av FSS > 4.0)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mått på neurologisk funktionsnedsättning) 0 - 7,5 Kunna följa studieprocedurer
  • Stabil medicinering den senaste månaden före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • na

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta emot tillägg
Deltagare får tillägg PolyMVA. Dosen är 2 teskedar två gånger om dagen.

En halv tesked PolyMVA innehåller följande:

  • Dagligt värde Tiamin (B-1) 23 mg 1 533 Riboflavin (B-2) 0,45 mg 26 Vitamin B-12 460 mcg 7 666 Proprietary Blend 32 mg - innehåller följande ingredienser (inget FDA-värde har fastställts för något av följande): Palladium, Alpha Liponsyra, molybden, rodium, rutenium, formylmetionin, N-acetylcystein.

För varje ml Poly-MVA är de exakta doserna som följer:

Palladium: 3,97mg Molybden: 0,044mg rutenium: 0,0014mg Rhodium: 0,014mg Liponsyra: 7,68mg Tiamin (B1): 9,26mg Riboflavin (B2): 0,174mg B150mgyln: 5 mg A-vitaminacetat 100 IE

Övriga ingredienser: Destillerat vatten, renat vatten, tiaminhydroklorid, vitamin B12 som cyanokobalamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Försökspersonerna kommer att bedömas med avseende på trötthet med hjälp av Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala - andningsorgan (ALSFRS-R), en skala med 12 punkter med möjliga poäng från 0 - 48 där 0 = totalt beroende och 48 = normal funktion.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i påverkan av trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en betygsskala med 21 punkter med totalpoäng från 0 - 64 där det högsta betyget återspeglar en större inverkan av trötthet på en persons dagliga aktivitet. Cam kan också delas upp i underskalor: fysiska, kognitiva och psykosociala effekter.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ett poängsystem som används av utredaren baserat på en 10-objekt klinisk intervju som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade sådana som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden. Betygen ges antingen baserat på definierade skalsteg (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1,3,5), där högre poäng indikerar svårare depression (möjlig poäng är 0 - 60).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

3
Prenumerera