- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557410
Open Label-studie: Behandling av ALS-trötthet med PolyMVA
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en sjukdom som orsakar döden av övre och nedre motorneuroner. ALS-symtom kännetecknas av stelhet, muskelryckningar och förvärrad svaghet på grund av muskelnedbrytning. Debut av symtom är vanligtvis svaghet i armar eller ben eller svårigheter att tala eller svälja och gradvis utveckling av allmän kroppssvaghet. Orsaken är okänd och det finns inget botemedel mot ALS.
Poly MVA visade sig avsevärt sänka trötthet och förbättra livskvaliteten i en pilotstudie av patienter med olika medicinska sjukdomar. Minskningen av trötthet observerades också hos en liten serie patienter som ingick i en öppen studie för patienter med gliom.
I den här studien vill vi ta reda på mer om ett kosttillskott, kallat Poly MVA (även kallat studieläkemedlet i denna form), för personer med ALS. Vi vill ta reda på om Poly MVA minskar symtomen på trötthet och depression när det tas dagligen. Tillägget innehåller vitaminer, mineraler och aminosyror (proteiner) och har använts av patienter med andra medicinska tillstånd för att hjälpa till med deras trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en sjukdom som orsakar döden av övre och nedre motorneuroner. ALS-symtom kännetecknas av stelhet, muskelryckningar och förvärrad svaghet på grund av muskelnedbrytning. Debut av symtom är vanligtvis svaghet i armar eller ben eller svårigheter att tala eller svälja och gradvis utveckling av allmän kroppssvaghet. Orsaken är okänd och det finns inget botemedel mot ALS.
Poly MVA är ett kosttillskott som innehåller en unikt formulerad kombination av mineraler, vitaminer och aminosyror utformade för att främja cellulär energiproduktion. Den aktiva molekylen i detta tillskott är Palladium Lipoic Acid (PdLA) komplex. Denna förening syntetiseras med hjälp av en process där palladium (en sällsynt metall, som finns i näringskedjan – vi konsumerar cirka 2 ng/dag) är kemiskt bundet till alfaliponsyra, en kraftfull antioxidant involverad i cellulär energi.
Poly MVA visade sig avsevärt sänka trötthet och förbättra livskvaliteten i en pilotstudie av patienter med olika medicinska sjukdomar. Minskningen av trötthet observerades också hos en liten serie patienter som ingick i en öppen studie för patienter med gliom.
Specifikt mål 1: Att testa effekten av PolyMVA som behandling för ALS-trötthet.
Specifikt mål 2: Att bestämma specificiteten hos den trötthetsreducerande effekten av Poly-MVA genom att kontrollera humör, sjukdomens svårighetsgrad och kognitiv status
Detta är en öppen, prospektiv studie som utvärderar svaret av 4 teskedar Poly MVA som tas dagligen under ett 24-veckors intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Absolut ALS
- Allvarlig trötthet (definierad av FSS > 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mått på neurologisk funktionsnedsättning) 0 - 7,5 Kunna följa studieprocedurer
- Stabil medicinering den senaste månaden före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- na
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ta emot tillägg
Deltagare får tillägg PolyMVA.
Dosen är 2 teskedar två gånger om dagen.
|
En halv tesked PolyMVA innehåller följande:
För varje ml Poly-MVA är de exakta doserna som följer: Palladium: 3,97mg Molybden: 0,044mg rutenium: 0,0014mg Rhodium: 0,014mg Liponsyra: 7,68mg Tiamin (B1): 9,26mg Riboflavin (B2): 0,174mg B150mgyln: 5 mg A-vitaminacetat 100 IE Övriga ingredienser: Destillerat vatten, renat vatten, tiaminhydroklorid, vitamin B12 som cyanokobalamin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bedömas med avseende på trötthet med hjälp av Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala - andningsorgan (ALSFRS-R), en skala med 12 punkter med möjliga poäng från 0 - 48 där 0 = totalt beroende och 48 = normal funktion.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i påverkan av trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en betygsskala med 21 punkter med totalpoäng från 0 - 64 där det högsta betyget återspeglar en större inverkan av trötthet på en persons dagliga aktivitet.
Cam kan också delas upp i underskalor: fysiska, kognitiva och psykosociala effekter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ett poängsystem som används av utredaren baserat på en 10-objekt klinisk intervju som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade sådana som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden.
Betygen ges antingen baserat på definierade skalsteg (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1,3,5), där högre poäng indikerar svårare depression (möjlig poäng är 0 - 60).
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad