Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -tutkimus: ALS-väsymyksen hoito PolyMVA:lla

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on sairaus, joka aiheuttaa ylempien ja alempien motoristen hermosolujen kuoleman. ALS-oireille on tunnusomaista jäykkyys, lihasten nykiminen ja lihasten hajoamisen aiheuttama heikkouden paheneminen. Oireet alkavat tyypillisesti käsivarsien tai jalkojen heikkoudesta tai puhe- tai nielemisvaikeudesta ja yleisen kehon heikkouden asteittaisesta kehittymisestä. Syytä ei tunneta, eikä ALS:iin ole parannuskeinoa.

Poly-MVA:n havaittiin vähentävän huomattavasti väsymystä ja parantavan elämänlaatua erilaisista lääketieteellisistä häiriöistä kärsivillä potilailla tehdyssä pilottitutkimuksessa. Väsymyksen vähenemistä havaittiin myös pienessä joukossa potilaita, jotka osallistuivat glioomapotilaiden avoimeen tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa haluamme saada lisätietoa ALS-potilaille tarkoitetusta ravintolisästä, nimeltään Poly MVA (kutsutaan myös tutkimuslääkkeeksi tässä muodossa). Haluamme selvittää, vähentääkö Poly MVA päivittäin otettuna väsymyksen ja masennuksen oireita. Lisäravinne sisältää vitamiineja, kivennäisaineita ja aminohappoja (proteiineja), ja sitä ovat käyttäneet potilaat, joilla on muita sairauksia, auttamaan heidän väsymystään ja elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on sairaus, joka aiheuttaa ylempien ja alempien motoristen hermosolujen kuoleman. ALS-oireille on tunnusomaista jäykkyys, lihasten nykiminen ja lihasten hajoamisen aiheuttama heikkouden paheneminen. Oireet alkavat tyypillisesti käsivarsien tai jalkojen heikkoudesta tai puhe- tai nielemisvaikeudesta ja yleisen kehon heikkouden asteittaisesta kehittymisestä. Syytä ei tunneta, eikä ALS:iin ole parannuskeinoa.

Poly MVA on ravintolisä, joka sisältää ainutlaatuisen yhdistelmän kivennäisaineita, vitamiineja ja aminohappoja, jotka on suunniteltu edistämään solujen energiantuotantoa. Tämän lisäosan aktiivinen molekyyli on palladiumlipoiinihappo (PdLA) -kompleksi. Tämä yhdiste syntetisoidaan prosessilla, jossa palladium (harvinainen metalli, jota löytyy ravintoketjusta – kulutamme noin 2 ng/päivä) sitoutuu kemiallisesti alfalipoiinihappoon, joka on voimakas antioksidantti, joka osallistuu solujen energiaan.

Poly-MVA:n havaittiin vähentävän huomattavasti väsymystä ja parantavan elämänlaatua erilaisista lääketieteellisistä häiriöistä kärsivillä potilailla tehdyssä pilottitutkimuksessa. Väsymyksen vähenemistä havaittiin myös pienessä joukossa potilaita, jotka osallistuivat glioomapotilaiden avoimeen tutkimukseen.

Erityinen tavoite 1: Testaa PolyMVA:n tehokkuutta ALS-uupumushoitona.

Erityinen tavoite 2: Poly-MVA:n väsymystä vähentävän vaikutuksen spesifisyyden määrittäminen säätelemällä mielialaa, sairauden vakavuutta ja kognitiivista tilaa

Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 4 teelusikallisen Poly MVA:n vastetta päivittäin 24 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdoton ALS
  • Vaikea väsymys (määritetty FSS:llä > 4.0)
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) (neurologisen vajaatoiminnan mitta) 0 - 7,5 Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Vakaa lääkitys kuluneen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • na

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanottolisä
Osallistujat saavat PolyMVA-lisän. Annostus on 2 teelusikallista kahdesti päivässä.
Lääke: PolyMVA

Puoli teelusikallista PolyMVA:ta sisältää seuraavat:

  • Päivittäinen arvo tiamiini (B-1) 23 mg 1 533 riboflaviini (B-2) 0,45 mg 26 vitamiini B-12 460 mcg 7 666 32 mg - sisältää seuraavat ainesosat (yhdellekään seuraavista ei ole määritetty FDA-arvoa): Palladium, Alpha Lipoiinihappo, molybdeeni, rodium, ruteeni, formyylimetioniini, N-asetyylikysteiini.

Jokaiselle millilitralle Poly-MVA:ta tarkat annokset ovat seuraavat:

Palladium: 3,97 mg molybdeeni: 0,044 mg ruteeni: 0,0014 mg rodium: 0,014 mg lipoiinihappo: 7,68 mg tiamiini (B1): 9,26 mg riboflaviini (B2): 0,174 mg steineiini B12: 0,00 mm B12: 0,00 mm B12:0,0. mg A-vitamiiniasetaattia 100 IU

Muut ainesosat: Tislattu vesi, puhdistettu vesi, tiamiinihydrokloridi, B12-vitamiini syanokobalamiinina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
Koehenkilöiden väsymys arvioidaan käyttämällä amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallista arviointiasteikkoa - hengityselimistö (ALSFRS-R), 12 kohdan asteikkoa, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, jossa 0 = kokonaisriippuvuus ja 48 = normaali toiminta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksen vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), 21-kohdan arviointiasteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–64, jossa korkein pistemäärä heijastaa väsymyksen suurempaa vaikutusta ihmisen päivittäiseen toimintaan. Cam voidaan myös jakaa ala-asteikoihin: fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset vaikutukset.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), tutkijan käyttämä pisteytysjärjestelmä, joka perustuu 10 kohdan kliiniseen haastatteluun, joka siirtyy laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin, mikä mahdollistaa tarkan vakavuuden arvioinnin. Arvosanat annetaan joko määriteltyjen asteikkojen (0, 2, 4, 6) perusteella tai niiden välillä (1,3,5), jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen (mahdollinen pistemäärä on 0 - 60).
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Band of Hope Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa