Open-labelstudie: behandeling van ALS-vermoeidheid met PolyMVA
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een ziekte waarbij de bovenste en onderste motorneuronen afsterven. ALS-symptomen worden gekenmerkt door stijfheid, spiertrekkingen en toenemende zwakte als gevolg van spierafbraak. Symptomen die beginnen zijn typisch arm- of beenzwakte of moeite met praten of slikken en de geleidelijke ontwikkeling van algemene lichaamszwakte. De oorzaak is onbekend en er is geen remedie voor ALS.
Poly MVA bleek vermoeidheid aanzienlijk te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in een pilootstudie van patiënten met uiteenlopende medische aandoeningen. De vermindering van vermoeidheid werd ook waargenomen bij een kleine reeks patiënten die deelnamen aan een open-label studie voor patiënten met gliomen.
In deze studie willen we meer te weten komen over een voedingssupplement, genaamd Poly MVA (in deze vorm ook wel het studiegeneesmiddel genoemd), voor mensen met ALS. We willen weten of Poly MVA de symptomen van vermoeidheid en depressie vermindert wanneer het dagelijks wordt ingenomen. Het supplement bevat vitamines, mineralen en aminozuren (eiwitten) en wordt door patiënten met andere medische aandoeningen gebruikt om hun vermoeidheid en levenskwaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een ziekte waarbij de bovenste en onderste motorneuronen afsterven. ALS-symptomen worden gekenmerkt door stijfheid, spiertrekkingen en toenemende zwakte als gevolg van spierafbraak. Symptomen die beginnen zijn typisch arm- of beenzwakte of moeite met praten of slikken en de geleidelijke ontwikkeling van algemene lichaamszwakte. De oorzaak is onbekend en er is geen remedie voor ALS.
Poly MVA is een voedingssupplement dat een uniek samengestelde combinatie van mineralen, vitamines en aminozuren bevat die zijn ontworpen om de cellulaire energieproductie te bevorderen. Het actieve molecuul in dit supplement is Palladium Liponzuur (PdLA) complex. Deze verbinding wordt gesynthetiseerd met behulp van een proces waarbij palladium (een zeldzaam metaal dat voorkomt in de voedselketen - we consumeren ongeveer 2 ng/dag) chemisch wordt gebonden aan alfaliponzuur, een krachtige antioxidant die betrokken is bij cellulaire energie.
Poly MVA bleek vermoeidheid aanzienlijk te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in een pilootstudie van patiënten met uiteenlopende medische aandoeningen. De vermindering van vermoeidheid werd ook waargenomen bij een kleine reeks patiënten die deelnamen aan een open-label studie voor patiënten met gliomen.
Specifiek doel 1: Testen van de werkzaamheid van PolyMVA als behandeling voor ALS-vermoeidheid.
Specifiek doel 2: De specificiteit van het vermoeidheidsverminderende effect van Poly-MVA bepalen door te controleren op stemming, ernst van de ziekte en cognitieve status
Dit is een open-label, prospectieve studie die de respons evalueert van 4 theelepels Poly MVA die dagelijks worden ingenomen, gedurende een interval van 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke ALS
- Ernstige vermoeidheid (gedefinieerd door FSS> 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (maatstaf voor neurologische stoornis) 0 - 7,5 In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Stabiele medicatie gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- na
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling ontvangen
Deelnemers ontvangen toeslag PolyMVA.
Dosering is tweemaal daags 2 theelepels.
|
Een halve theelepel PolyMVA bevat het volgende:
Voor elke ml Poly-MVA zijn de exacte doseringen als volgt: Palladium: 3,97 mg Molybdeen: 0,044 mg Ruthenium: 0,0014 mg Rhodium: 0,014 mg Liponzuur: 7,68 mg Thiamine (B1): 9,26 mg Riboflavine (B2): 0,174 mg B12: 0,185 mg Formylmethionine: 0,026 mg N-acetylcysteïne: 0,185 mg Vitamine A-acetaat 100 IE Andere ingrediënten: gedestilleerd water, gezuiverd water, thiaminehydrochloride, vitamine B12 als cyanocobalamine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Onderwerpen worden beoordeeld op vermoeidheid met behulp van de Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal - ademhaling (ALSFRS-R), een schaal met 12 items met mogelijke scores van 0 - 48 waarbij 0 = totale afhankelijkheid en 48 = normale functie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in impact van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), een beoordelingsschaal met 21 items met totaalscores van 0 - 64, waarbij de hoogste score een grotere impact van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van een persoon weergeeft.
Ze kunnen ook worden onderverdeeld in subschalen: fysieke, cognitieve en psychosociale effecten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
|
Verandering in ernst van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS), een scoresysteem dat door de onderzoeker wordt gebruikt op basis van een klinisch interview met 10 items, gaande van breed geformuleerde vragen over symptomen tot meer gedetailleerde vragen die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken.
De beoordeling wordt ofwel gegeven op basis van gedefinieerde schaalstappen (0, 2, 4, 6) of daar tussenin (1,3,5), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie (mogelijke score is 0 - 60).
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PolyMVA
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.VoltooidGlioblastoom Multiform (Graad IV Astrocytoom)Verenigde Staten