Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study: Az ALS fáradtság kezelése PolyMVA-val

2021. május 26. frissítette: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) olyan betegség, amely a felső és alsó motoros neuronok pusztulását okozza. Az ALS tüneteit a merevség, az izomrángások és az izomlebomlás következtében súlyosbodó gyengeség jellemzi. A tünetek jellemzően a kar- vagy lábgyengeség, beszéd- vagy nyelési nehézség, valamint a test általános gyengeségének fokozatos kialakulása. Az ok ismeretlen, és nincs gyógymód az ALS-re.

A poli-MVA-ról azt találták, hogy lényegesen csökkenti a fáradtságot és javítja az életminőséget egy kísérleti vizsgálat során, amelyet különféle egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegeknél végeztek. A fáradtság csökkenését a gliómás betegeken végzett nyílt vizsgálatba bevont betegek kis sorozatánál is megfigyelték.

Ebben a tanulmányban szeretnénk többet megtudni a Poly MVA nevű étrend-kiegészítőről (ebben a formában tanulmányi gyógyszernek is nevezik), az ALS-ben szenvedők számára. Szeretnénk kideríteni, hogy a Poly MVA csökkenti-e a fáradtság és a depresszió tüneteit, ha naponta szedik. A kiegészítő vitaminokat, ásványi anyagokat és aminosavakat (fehérjéket) tartalmaz, és más betegségekben szenvedő betegek is használták fáradtságuk és életminőségük javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) olyan betegség, amely a felső és alsó motoros neuronok pusztulását okozza. Az ALS tüneteit a merevség, az izomrángások és az izomlebomlás következtében súlyosbodó gyengeség jellemzi. A tünetek jellemzően a kar- vagy lábgyengeség, beszéd- vagy nyelési nehézség, valamint a test általános gyengeségének fokozatos kialakulása. Az ok ismeretlen, és nincs gyógymód az ALS-re.

A Poly MVA egy olyan étrend-kiegészítő, amely ásványi anyagok, vitaminok és aminosavak egyedülállóan összeállított kombinációját tartalmazza, amely elősegíti a sejtek energiatermelését. A kiegészítő aktív molekulája a palládium-liponsav (PdLA) komplex. Ezt a vegyületet egy olyan eljárással szintetizálják, amelynek során a palládium (ritka fém, amely a táplálékláncban található – körülbelül napi 2 ng-ot fogyasztunk) kémiailag kötődik alfa-liponsavhoz, amely egy erős antioxidáns, amely részt vesz a sejtek energiájában.

A poli-MVA-ról azt találták, hogy lényegesen csökkenti a fáradtságot és javítja az életminőséget egy kísérleti vizsgálat során, amelyet különféle egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegeknél végeztek. A fáradtság csökkenését a gliómás betegeken végzett nyílt vizsgálatba bevont betegek kis sorozatánál is megfigyelték.

1. specifikus cél: A PolyMVA hatékonyságának tesztelése az ALS fáradtság kezelésére.

2. specifikus cél: A Poly-MVA fáradtságcsökkentő hatásának specifitásának meghatározása a hangulat, a betegség súlyosságának és a kognitív állapot szabályozásával

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat, amely 24 hetes időközönként napi 4 teáskanál Poly MVA reakcióját értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott ALS
  • Súlyos fáradtság (FSS > 4.0)
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) (neurológiai károsodás mértéke) 0 - 7,5 Képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Stabil gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtti elmúlt hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • na

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegészítés fogadása
A résztvevők PolyMVA kiegészítőt kapnak. Az adag naponta kétszer 2 teáskanál.
Drog: PolyMVA

Egy fél teáskanál PolyMVA a következőket tartalmazza:

  • Napi érték Tiamin (B-1) 23mg 1533 Riboflavin (B-2) 0.45mg 26 Vitamin B-12 460mcg 7666 Proprietary Blend 32mg - a következő összetevőket tartalmazza (az alábbiak egyikére sem állapítottak meg FDA-értéket): Palládium, Alpha Liponsav, molibdén, ródium, ruténium, formil-metionin, N-acetil-cisztein.

A Poly-MVA minden ml-ére a pontos adagok a következők:

Palládium: 3,97 mg Molibdén: 0,044 mg ruténium: 0,0014 mg ródium: 0,014 mg liponsav: 7,68 mg tiamin (B1): 9,26 mg riboflavin (B2): 0,174 mg B12:-0,0 ion mg A-vitamin-acetát 100 NE

Egyéb összetevők: Desztillált víz, tisztított víz, tiamin-hidroklorid, B12-vitamin, mint cianokobalamin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Az alanyok fáradtságát az Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – Légzőrendszer (ALSFRS-R) segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló skála 0 és 48 közötti lehetséges pontszámokkal, ahol 0 = teljes függőség és 48 = normál funkció.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság hatásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Módosított fáradtsági hatásskála (MFIS), egy 21 tételből álló értékelési skála, 0 és 64 közötti összpontszámmal, ahol a legmagasabb pontszám a fáradtság nagyobb hatását tükrözi egy személy napi tevékenységére. A Cam szintén alskálákra bontható: fizikai, kognitív és pszichoszociális hatások.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Montgomery és Asberg Depression Rating Scale (MADRS), egy pontozási rendszer, amelyet a vizsgáló egy 10 tételes klinikai interjú alapján használ, amely a tünetekre vonatkozó tág megfogalmazású kérdésektől a részletesebb kérdések felé halad, amelyek lehetővé teszik a súlyosság pontos értékelését. Az értékelés vagy meghatározott skálafokozatok (0, 2, 4, 6) vagy azok között (1, 3, 5) alapján történik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek (a lehetséges pontszám 0-60).
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

Band of Hope Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel