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Estudo Open Label: Tratamento da Fadiga ALS com PolyMVA

26 de maio de 2021 atualizado por: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença que causa a morte dos neurônios motores superiores e inferiores. Os sintomas da ELA são caracterizados por rigidez, espasmos musculares e piora da fraqueza devido à degradação muscular. O início dos sintomas é tipicamente fraqueza nos braços ou pernas ou dificuldade para falar ou engolir e desenvolvimento gradual de fraqueza geral do corpo. A causa é desconhecida e não há cura para a ELA.

Verificou-se que o Poly MVA reduz substancialmente a fadiga e melhora a qualidade de vida em um estudo piloto de pacientes com vários distúrbios médicos. A redução da fadiga também foi observada em uma pequena série de pacientes inscritos em um estudo aberto para pacientes com gliomas.

Neste estudo, queremos saber mais sobre um suplemento alimentar, chamado Poly MVA (também chamado de medicamento do estudo nesta forma), para pessoas com ELA. Queremos saber se o Poly MVA reduz os sintomas de fadiga e depressão quando tomado diariamente. O suplemento contém vitaminas, minerais e aminoácidos (proteínas) e tem sido usado por pacientes com outras condições médicas para ajudar no cansaço e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença que causa a morte dos neurônios motores superiores e inferiores. Os sintomas da ELA são caracterizados por rigidez, espasmos musculares e piora da fraqueza devido à degradação muscular. O início dos sintomas é tipicamente fraqueza nos braços ou pernas ou dificuldade para falar ou engolir e desenvolvimento gradual de fraqueza geral do corpo. A causa é desconhecida e não há cura para a ELA.

Poly MVA é um suplemento dietético que contém uma combinação única de minerais, vitaminas e aminoácidos projetados para promover a produção de energia celular. A molécula ativa neste suplemento é o complexo Palladium Lipoic Acid (PdLA). Esse composto é sintetizado por meio de um processo pelo qual o paládio (metal raro, encontrado na cadeia alimentar – que consumimos aproximadamente 2 ng/dia) se liga quimicamente ao ácido alfa-lipóico, um poderoso antioxidante envolvido na energia celular.

Verificou-se que o Poly MVA reduz substancialmente a fadiga e melhora a qualidade de vida em um estudo piloto de pacientes com vários distúrbios médicos. A redução da fadiga também foi observada em uma pequena série de pacientes inscritos em um estudo aberto para pacientes com gliomas.

Objetivo Específico 1: Testar a eficácia do PolyMVA como tratamento para a fadiga da ELA.

Objetivo Específico 2: Determinar a especificidade do efeito de redução da fadiga do Poly-MVA, controlando o humor, a gravidade da doença e o estado cognitivo

Este é um estudo prospectivo aberto que avalia a resposta de 4 colheres de chá de Poly MVA tomadas diariamente, durante um intervalo de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELA definitiva
  • Fadiga severa (definida por FSS > 4,0)
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (medida de comprometimento neurológico) 0 - 7,5 Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Medicação estável no mês anterior à inscrição.

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo Suplemento
Os participantes recebem suplemento PolyMVA. A dose é de 2 colheres de chá duas vezes ao dia.
Medicamento: PolyMVA

Meia colher de chá de PolyMVA contém o seguinte:

  • Valor Diário Tiamina (B-1) 23mg 1.533 Riboflavina (B-2) 0,45mg 26 Vitamina B-12 460mcg 7.666 Mistura Proprietária 32mg - contém os seguintes ingredientes (nenhum valor FDA foi estabelecido para nenhum dos seguintes): Paládio, Alfa Ácido Lipóico, Molibdênio, Ródio, Rutênio, Formil Metionina, N-acetil Cisteína.

Para cada ml de Poly-MVA, as dosagens exatas são as seguintes:

Paládio: 3,97mg Molibdênio: 0,044mg Rutênio: 0,0014mg Ródio: 0,014mg Ácido Lipóico: 7,68mg Tiamina (B1): 9,26mg Riboflavina (B2): 0,174mg B12: 0,185mg Formil Metionina: 0,026mg N-Acetilcisteína: 0,185 mg de acetato de vitamina A 100 UI

Outros Ingredientes: Água destilada, água purificada, cloridrato de tiamina, Vitamina B12 como cianocobalamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Os indivíduos serão avaliados quanto à fadiga usando a Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Respiratória (ALSFRS-R), uma escala de 12 itens com pontuações possíveis variando de 0 a 48, onde 0 = dependência total e 48 = função normal.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impacto da fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), uma escala de classificação de 21 itens com pontuações totais variando de 0 a 64, onde a pontuação mais alta reflete um maior impacto da fadiga nas atividades diárias de uma pessoa. Também pode ser dividido em subescalas: impactos físicos, cognitivos e psicossociais.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS), um sistema de pontuação usado pelo investigador com base em uma entrevista clínica de 10 itens, variando de perguntas com frases amplas sobre sintomas para perguntas mais detalhadas que permitem uma classificação precisa da gravidade. A classificação é dada com base em etapas de escala definidas (0, 2, 4, 6) ou entre elas (1,3,5), onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave (a pontuação possível é de 0 a 60).
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Band of Hope Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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