Étude ouverte : traitement de la fatigue liée à la SLA avec PolyMVA
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie qui provoque la mort des motoneurones supérieurs et inférieurs. Les symptômes de la SLA se caractérisent par une raideur, des contractions musculaires et une aggravation de la faiblesse due à la dégradation musculaire. L'apparition des symptômes est généralement une faiblesse des bras ou des jambes ou une difficulté à parler ou à avaler et le développement progressif d'une faiblesse générale du corps. La cause est inconnue et il n'y a pas de remède pour la SLA.
Il a été constaté que le poly MVA réduisait considérablement la fatigue et améliorait la qualité de vie dans une étude pilote sur des patients atteints de troubles médicaux variés. La réduction de la fatigue a également été observée dans une petite série de patients inclus dans une étude en ouvert pour les patients atteints de gliomes.
Dans cette étude, nous voulons en savoir plus sur un complément alimentaire, appelé Poly MVA (également appelé médicament à l'étude sous cette forme), pour les personnes atteintes de SLA. Nous voulons savoir si Poly MVA réduit les symptômes de fatigue et de dépression lorsqu'il est pris quotidiennement. Le supplément contient des vitamines, des minéraux et des acides aminés (protéines) et a été utilisé par des patients souffrant d'autres conditions médicales pour les aider à réduire leur fatigue et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie qui provoque la mort des motoneurones supérieurs et inférieurs. Les symptômes de la SLA se caractérisent par une raideur, des contractions musculaires et une aggravation de la faiblesse due à la dégradation musculaire. L'apparition des symptômes est généralement une faiblesse des bras ou des jambes ou une difficulté à parler ou à avaler et le développement progressif d'une faiblesse générale du corps. La cause est inconnue et il n'y a pas de remède pour la SLA.
Poly MVA est un complément alimentaire qui contient une combinaison unique de minéraux, de vitamines et d'acides aminés conçue pour favoriser la production d'énergie cellulaire. La molécule active de ce supplément est le complexe d'acide palladium lipoïque (PdLA). Ce composé est synthétisé à l'aide d'un procédé par lequel le palladium (un métal rare, qui se trouve dans la chaîne alimentaire - nous en consommons environ 2 ng/jour est lié chimiquement à l'acide alpha lipoïque, un puissant anti-oxydant impliqué dans l'énergie cellulaire.
Il a été constaté que le poly MVA réduisait considérablement la fatigue et améliorait la qualité de vie dans une étude pilote sur des patients atteints de troubles médicaux variés. La réduction de la fatigue a également été observée dans une petite série de patients inclus dans une étude en ouvert pour les patients atteints de gliomes.
Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité du PolyMVA comme traitement de la fatigue SLA.
Objectif spécifique 2 : Déterminer la spécificité de l'effet de réduction de la fatigue du Poly-MVA en contrôlant l'humeur, la gravité de la maladie et l'état cognitif
Il s'agit d'une étude prospective ouverte qui évalue la réponse de 4 cuillères à café de Poly MVA pris quotidiennement, sur un intervalle de 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SLA définitive
- Fatigue sévère (définie par FSS > 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mesure de la déficience neurologique) 0 - 7,5 Capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Médicaments stables au cours du dernier mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir un supplément
Les participants reçoivent le supplément PolyMVA.
La dose est de 2 cuillères à café deux fois par jour.
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Une demi-cuillère à café de PolyMVA contient les éléments suivants :
Pour chaque ml de Poly-MVA, les dosages exacts sont les suivants : Palladium : 3,97 mg Molybdène : 0,044 mg Ruthénium : 0,0014 mg Rhodium : 0,014 mg Acide lipoïque : 7,68 mg Thiamine (B1) : 9,26 mg Riboflavine (B2) : 0,174 mg B12 : 0,185 mg Formyl méthionine : 0,026 mg N-acétyl cystéine : 0,185 mg Acétate de vitamine A 100 UI Autres ingrédients : eau distillée, eau purifiée, chlorhydrate de thiamine, vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la fatigue
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Les sujets seront évalués pour la fatigue à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - respiratoire (ALSFRS-R), une échelle de 12 éléments avec des scores possibles allant de 0 à 48 où 0 = dépendance totale et 48 = fonction normale.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impact de la fatigue
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), une échelle d'évaluation de 21 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 64 où le score le plus élevé reflète un impact plus important de la fatigue sur l'activité quotidienne d'une personne.
Cam également être décomposé en sous-échelles : impacts physiques, cognitifs et psychosociaux.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Changement dans la sévérité de la dépression
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), un système de notation utilisé par l'investigateur basé sur un entretien clinique en 10 points passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées qui permettent une évaluation précise de la gravité.
Les notes sont soit données sur la base d'étapes d'échelle définies (0, 2, 4, 6) soit entre elles (1,3,5), où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère (le score possible est de 0 à 60).
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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