- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557410
Open Label-undersøgelse: Behandling af ALS-træthed med PolyMVA
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, der forårsager døden af øvre og nedre motoriske neuroner. ALS-symptomer er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger og forværring af svaghed på grund af muskelnedbrydning. Debut af symptomer er typisk arm- eller bensvaghed eller besvær med at tale eller synke og gradvis udvikling af generel kropssvaghed. Årsagen er ukendt, og der er ingen kur mod ALS.
Poly MVA viste sig at sænke træthed væsentligt og forbedre livskvaliteten i en pilotundersøgelse af patienter med forskellige medicinske lidelser. Reduktionen i træthed blev også observeret hos en lille serie af patienter, der blev indskrevet i et åbent studie for patienter med gliomer.
I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af mere om et kosttilskud, kaldet Poly MVA (også kaldet undersøgelsesmidlet i denne form), til personer med ALS. Vi ønsker at finde ud af, om Poly MVA reducerer symptomerne på træthed og depression, når det tages dagligt. Tilskuddet indeholder vitaminer, mineraler og aminosyrer (proteiner) og er blevet brugt af patienter med andre medicinske tilstande for at hjælpe med deres træthed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, der forårsager døden af øvre og nedre motoriske neuroner. ALS-symptomer er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger og forværring af svaghed på grund af muskelnedbrydning. Debut af symptomer er typisk arm- eller bensvaghed eller besvær med at tale eller synke og gradvis udvikling af generel kropssvaghed. Årsagen er ukendt, og der er ingen kur mod ALS.
Poly MVA er et kosttilskud, som indeholder en unikt formuleret kombination af mineraler, vitaminer og aminosyrer designet til at fremme cellulær energiproduktion. Det aktive molekyle i dette supplement er Palladium Lipoic Acid (PdLA) kompleks. Denne forbindelse syntetiseres ved hjælp af en proces, hvorved palladium (et sjældent metal, som findes i fødekæden - vi indtager ca. 2 ng/dag) er kemisk bundet til alfa-liponsyre, en kraftig antioxidant involveret i cellulær energi.
Poly MVA viste sig at sænke træthed væsentligt og forbedre livskvaliteten i en pilotundersøgelse af patienter med forskellige medicinske lidelser. Reduktionen i træthed blev også observeret hos en lille serie af patienter, der blev indskrevet i et åbent studie for patienter med gliomer.
Specifikt mål 1: At teste effektiviteten af PolyMVA som behandling for ALS træthed.
Specifikt mål 2: At bestemme specificiteten af den træthedsreducerende effekt af Poly-MVA ved at kontrollere humør, sygdommens sværhedsgrad og kognitiv status
Dette er et åbent, prospektivt studie, som evaluerer responsen af 4 teskefulde Poly MVA indtaget dagligt over et 24-ugers interval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klar ALS
- Alvorlig træthed (defineret af FSS > 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mål for neurologisk svækkelse) 0 - 7,5 I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Stabil medicin i den seneste måned før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- na
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modtagelsestillæg
Deltagerne modtager tillæg PolyMVA.
Dosis er 2 teskefulde to gange om dagen.
|
En halv teskefuld PolyMVA indeholder følgende:
For hver ml Poly-MVA er de nøjagtige doseringer som følger: Palladium: 3,97mg Molybdæn: 0,044mg Ruthenium: 0,0014mg Rhodium: 0,014mg Liponsyre: 7,68mg Thiamin (B1): 9,26mg Riboflavin (B2): 0,174mg B150mgyl 5.120mg 0,174mg B150mylion: 0,174mg B150m. mg A-vitaminacetat 100 IE Andre ingredienser: Destilleret vand, renset vand, thiaminhydrochlorid, vitamin B12 som cyanocobalamin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive vurderet for træthed ved hjælp af Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Scale - Respiratory (ALSFRS-R), en 12-element skala med mulige scorer fra 0 - 48, hvor 0 = total afhængighed og 48 = normal funktion.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i virkningen af træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en vurderingsskala med 21 elementer med samlede scorer fra 0 - 64, hvor den højeste score afspejler en større indvirkning af træthed på en persons daglige aktivitet.
Cam opdeles også i underskalaer: fysiske, kognitive og psykosociale påvirkninger.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et scoringssystem, der bruges af investigator baseret på et 10-elements klinisk interview, der bevæger sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, der tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden.
Bedømmelsen gives enten ud fra definerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1,3,5), hvor højere score indikerer mere alvorlig depression (mulig score er 0 - 60).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringLateral Patellofemoral Dislokation Lukket Traumatisk | Lateral patellaluksationPolen
Kliniske forsøg med PolyMVA
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater