Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse: Behandling af ALS-træthed med PolyMVA

26. maj 2021 opdateret af: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, der forårsager døden af ​​øvre og nedre motoriske neuroner. ALS-symptomer er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger og forværring af svaghed på grund af muskelnedbrydning. Debut af symptomer er typisk arm- eller bensvaghed eller besvær med at tale eller synke og gradvis udvikling af generel kropssvaghed. Årsagen er ukendt, og der er ingen kur mod ALS.

Poly MVA viste sig at sænke træthed væsentligt og forbedre livskvaliteten i en pilotundersøgelse af patienter med forskellige medicinske lidelser. Reduktionen i træthed blev også observeret hos en lille serie af patienter, der blev indskrevet i et åbent studie for patienter med gliomer.

I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af mere om et kosttilskud, kaldet Poly MVA (også kaldet undersøgelsesmidlet i denne form), til personer med ALS. Vi ønsker at finde ud af, om Poly MVA reducerer symptomerne på træthed og depression, når det tages dagligt. Tilskuddet indeholder vitaminer, mineraler og aminosyrer (proteiner) og er blevet brugt af patienter med andre medicinske tilstande for at hjælpe med deres træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, der forårsager døden af ​​øvre og nedre motoriske neuroner. ALS-symptomer er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger og forværring af svaghed på grund af muskelnedbrydning. Debut af symptomer er typisk arm- eller bensvaghed eller besvær med at tale eller synke og gradvis udvikling af generel kropssvaghed. Årsagen er ukendt, og der er ingen kur mod ALS.

Poly MVA er et kosttilskud, som indeholder en unikt formuleret kombination af mineraler, vitaminer og aminosyrer designet til at fremme cellulær energiproduktion. Det aktive molekyle i dette supplement er Palladium Lipoic Acid (PdLA) kompleks. Denne forbindelse syntetiseres ved hjælp af en proces, hvorved palladium (et sjældent metal, som findes i fødekæden - vi indtager ca. 2 ng/dag) er kemisk bundet til alfa-liponsyre, en kraftig antioxidant involveret i cellulær energi.

Poly MVA viste sig at sænke træthed væsentligt og forbedre livskvaliteten i en pilotundersøgelse af patienter med forskellige medicinske lidelser. Reduktionen i træthed blev også observeret hos en lille serie af patienter, der blev indskrevet i et åbent studie for patienter med gliomer.

Specifikt mål 1: At teste effektiviteten af ​​PolyMVA som behandling for ALS træthed.

Specifikt mål 2: At bestemme specificiteten af ​​den træthedsreducerende effekt af Poly-MVA ved at kontrollere humør, sygdommens sværhedsgrad og kognitiv status

Dette er et åbent, prospektivt studie, som evaluerer responsen af ​​4 teskefulde Poly MVA indtaget dagligt over et 24-ugers interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klar ALS
  • Alvorlig træthed (defineret af FSS > 4.0)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mål for neurologisk svækkelse) 0 - 7,5 I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Stabil medicin i den seneste måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • na

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelsestillæg
Deltagerne modtager tillæg PolyMVA. Dosis er 2 teskefulde to gange om dagen.

En halv teskefuld PolyMVA indeholder følgende:

  • Daglig værdi Thiamin (B-1) 23mg 1.533 Riboflavin (B-2) 0.45mg 26 Vitamin B-12 460mcg 7.666 Proprietær blanding 32mg - indeholder følgende ingredienser (ingen FDA-værdi er blevet fastlagt på nogen af ​​følgende): Palladium, Alpha Liponsyre, Molybdæn, Rhodium, Ruthenium, Formyl Methionin, N-acetylcystein.

For hver ml Poly-MVA er de nøjagtige doseringer som følger:

Palladium: 3,97mg Molybdæn: 0,044mg Ruthenium: 0,0014mg Rhodium: 0,014mg Liponsyre: 7,68mg Thiamin (B1): 9,26mg Riboflavin (B2): 0,174mg B150mgyl 5.120mg 0,174mg B150mylion: 0,174mg B150m. mg A-vitaminacetat 100 IE

Andre ingredienser: Destilleret vand, renset vand, thiaminhydrochlorid, vitamin B12 som cyanocobalamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Forsøgspersonerne vil blive vurderet for træthed ved hjælp af Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Scale - Respiratory (ALSFRS-R), en 12-element skala med mulige scorer fra 0 - 48, hvor 0 = total afhængighed og 48 = normal funktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i virkningen af ​​træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en vurderingsskala med 21 elementer med samlede scorer fra 0 - 64, hvor den højeste score afspejler en større indvirkning af træthed på en persons daglige aktivitet. Cam opdeles også i underskalaer: fysiske, kognitive og psykosociale påvirkninger.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et scoringssystem, der bruges af investigator baseret på et 10-elements klinisk interview, der bevæger sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, der tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden. Bedømmelsen gives enten ud fra definerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1,3,5), hvor højere score indikerer mere alvorlig depression (mulig score er 0 - 60).
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med PolyMVA

3
Abonner