Estudio de etiqueta abierta: tratamiento de la fatiga de la ELA con PolyMVA
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad que provoca la muerte de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los síntomas de la ELA se caracterizan por rigidez, espasmos musculares y empeoramiento de la debilidad debido a la degradación muscular. El inicio de los síntomas suele ser debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar o tragar y el desarrollo gradual de debilidad general del cuerpo. Se desconoce la causa y no existe cura para la ELA.
Se descubrió que Poly MVA reduce sustancialmente la fatiga y mejora la calidad de vida en un estudio piloto de pacientes con diversos trastornos médicos. La reducción de la fatiga también se observó en una pequeña serie de pacientes inscritos en un estudio abierto para pacientes con gliomas.
En este estudio, queremos obtener más información sobre un suplemento dietético, llamado Poly MVA (también llamado el fármaco del estudio en esta forma), para personas con ELA. Queremos saber si Poly MVA reduce los síntomas de fatiga y depresión cuando se toma a diario. El suplemento contiene vitaminas, minerales y aminoácidos (proteínas) y ha sido utilizado por pacientes con otras condiciones médicas para ayudar con su fatiga y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad que provoca la muerte de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los síntomas de la ELA se caracterizan por rigidez, espasmos musculares y empeoramiento de la debilidad debido a la degradación muscular. El inicio de los síntomas suele ser debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar o tragar y el desarrollo gradual de debilidad general del cuerpo. Se desconoce la causa y no existe cura para la ELA.
Poly MVA es un suplemento dietético que contiene una combinación única de minerales, vitaminas y aminoácidos diseñada para promover la producción de energía celular. La molécula activa de este suplemento es el complejo de ácido paladio lipoico (PdLA). Este compuesto se sintetiza mediante un proceso mediante el cual el paladio (un metal raro, que se encuentra en la cadena alimentaria, que consumimos aproximadamente 2 ng/día) se une químicamente al ácido alfa lipoico, un poderoso antioxidante involucrado en la energía celular.
Se descubrió que Poly MVA reduce sustancialmente la fatiga y mejora la calidad de vida en un estudio piloto de pacientes con diversos trastornos médicos. La reducción de la fatiga también se observó en una pequeña serie de pacientes inscritos en un estudio abierto para pacientes con gliomas.
Objetivo específico 1: probar la eficacia de PolyMVA como tratamiento para la fatiga de la ELA.
Objetivo específico 2: determinar la especificidad del efecto reductor de la fatiga de Poly-MVA mediante el control del estado de ánimo, la gravedad de la enfermedad y el estado cognitivo
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que evalúa la respuesta de 4 cucharaditas de Poly MVA tomadas diariamente, durante un intervalo de 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA definitiva
- Fatiga severa (definida por FSS > 4.0)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (medida de deterioro neurológico) 0 - 7,5 Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Medicamentos estables durante el último mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de recepción
Los participantes reciben el suplemento PolyMVA.
La dosis es de 2 cucharaditas dos veces al día.
|
Media cucharadita de PolyMVA contiene lo siguiente:
Para cada ml de Poly-MVA, las dosis exactas son las siguientes: Paladio: 3,97 mg Molibdeno: 0,044 mg Rutenio: 0,0014 mg Rodio: 0,014 mg Ácido lipoico: 7,68 mg Tiamina (B1): 9,26 mg Riboflavina (B2): 0,174 mg B12: 0,185 mg Formil metionina: 0,026 mg N-acetilcisteína: 0,185 mg de acetato de vitamina A 100 UI Otros ingredientes: agua destilada, agua purificada, clorhidrato de tiamina, vitamina B12 como cianocobalamina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Se evaluará la fatiga de los sujetos utilizando la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - Respiratoria (ALSFRS-R), una escala de 12 ítems con puntajes posibles que van de 0 a 48, donde 0 = dependencia total y 48 = función normal.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), una escala de calificación de 21 elementos con puntajes totales que van de 0 a 64, donde el puntaje más alto refleja un mayor impacto de la fatiga en la actividad diaria de una persona.
Cam también se puede desglosar en subescalas: impactos físicos, cognitivos y psicosociales.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio en la severidad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), un sistema de puntuación utilizado por el investigador basado en una entrevista clínica de 10 ítems que pasa de preguntas formuladas de forma amplia sobre los síntomas a otras más detalladas que permiten una valoración precisa de la gravedad.
La calificación se da en base a pasos de escala definidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5), donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa (la puntuación posible es 0 - 60).
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2022342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
-
Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
-
Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
-
University of OuluActivo, no reclutando
-
Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
-
AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido