Studio in aperto: trattamento dell'affaticamento della SLA con PolyMVA
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia che provoca la morte dei motoneuroni superiori e inferiori. I sintomi della SLA sono caratterizzati da rigidità, contrazioni muscolari e peggioramento della debolezza dovuta alla disgregazione muscolare. L'insorgenza dei sintomi è tipicamente debolezza delle braccia o delle gambe o difficoltà a parlare o deglutire e sviluppo graduale della debolezza generale del corpo. La causa è sconosciuta e non esiste una cura per la SLA.
In uno studio pilota su pazienti con vari disturbi medici è stato riscontrato che Poly MVA riduce sostanzialmente l'affaticamento e migliora la qualità della vita. La riduzione dell'affaticamento è stata osservata anche in una piccola serie di pazienti arruolati in uno studio in aperto per pazienti con gliomi.
In questo studio, vogliamo saperne di più su un integratore alimentare, chiamato Poly MVA (chiamato anche il farmaco in studio in questa forma), per le persone con SLA. Vogliamo scoprire se Poly MVA riduce i sintomi di affaticamento e depressione se assunto quotidianamente. Il supplemento contiene vitamine, minerali e aminoacidi (proteine) ed è stato utilizzato da pazienti con altre condizioni mediche per aiutare con la loro fatica e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia che provoca la morte dei motoneuroni superiori e inferiori. I sintomi della SLA sono caratterizzati da rigidità, contrazioni muscolari e peggioramento della debolezza dovuta alla disgregazione muscolare. L'insorgenza dei sintomi è tipicamente debolezza delle braccia o delle gambe o difficoltà a parlare o deglutire e sviluppo graduale della debolezza generale del corpo. La causa è sconosciuta e non esiste una cura per la SLA.
Poly MVA è un integratore alimentare che contiene una combinazione formulata in modo univoco di minerali, vitamine e aminoacidi progettati per promuovere la produzione di energia cellulare. La molecola attiva in questo integratore è il complesso di acido lipoico palladio (PdLA). Questo composto viene sintetizzato utilizzando un processo in cui il palladio (un metallo raro, che si trova nella catena alimentare - ne consumiamo circa 2 ng/giorno) è chimicamente legato all'acido alfa lipoico, un potente antiossidante coinvolto nell'energia cellulare.
In uno studio pilota su pazienti con vari disturbi medici è stato riscontrato che Poly MVA riduce sostanzialmente l'affaticamento e migliora la qualità della vita. La riduzione dell'affaticamento è stata osservata anche in una piccola serie di pazienti arruolati in uno studio in aperto per pazienti con gliomi.
Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia di PolyMVA come trattamento per l'affaticamento della SLA.
Obiettivo specifico 2: determinare la specificità dell'effetto di riduzione della fatica di Poly-MVA controllando l'umore, la gravità della malattia e lo stato cognitivo
Questo è uno studio prospettico in aperto che valuta la risposta di 4 cucchiaini da tè di Poly MVA assunti quotidianamente, in un intervallo di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA definitiva
- Affaticamento grave (definito da FSS > 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (misura del danno neurologico) 0 - 7,5 In grado di rispettare le procedure dello studio
- Farmaco stabile nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento di ricezione
I partecipanti ricevono il supplemento PolyMVA.
La dose è di 2 cucchiaini due volte al giorno.
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Mezzo cucchiaino di PolyMVA contiene quanto segue:
Per ogni ml di Poly-MVA, i dosaggi esatti sono i seguenti: Palladio: 3,97 mg Molibdeno: 0,044 mg Rutenio: 0,0014 mg Rodio: 0,014 mg Acido lipoico: 7,68 mg Tiamina (B1): 9,26 mg Riboflavina (B2): 0,174 mg B12: 0,185 mg Formil metionina: 0,026 mg N-acetil cisteina: 0,185 mg Vitamina A acetato 100 UI Altri ingredienti: acqua distillata, acqua purificata, cloridrato di tiamina, vitamina B12 come cianocobalamina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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I soggetti saranno valutati per l'affaticamento utilizzando la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - respiratoria (ALSFRS-R), una scala di 12 elementi con possibili punteggi compresi tra 0 e 48 dove 0 = dipendenza totale e 48 = funzione normale.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), una scala di valutazione di 21 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 64 in cui il punteggio più alto riflette un maggiore impatto della fatica sull'attività quotidiana di una persona.
Cam può anche essere suddiviso in sottoscale: impatti fisici, cognitivi e psicosociali.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS), un sistema di punteggio utilizzato dall'investigatore basato su un'intervista clinica di 10 elementi che passa da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate che consentono una valutazione precisa della gravità.
La valutazione viene data in base a gradini di scala definiti (0, 2, 4, 6) o tra di essi (1,3,5), dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave (il punteggio possibile è 0 - 60).
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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