开放标签研究:使用 PolyMVA 治疗 ALS 疲劳
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种导致上下运动神经元死亡的疾病。 ALS 症状的特征是僵硬、肌肉抽搐和因肌肉分解而恶化的虚弱。 症状的发作通常是手臂或腿部无力或说话或吞咽困难以及全身无力的逐渐发展。 病因不明,ALS 无法治愈。
在对患有各种疾病的患者进行的初步研究中,发现 Poly MVA 可以显着降低疲劳并改善生活质量。 在参加针对神经胶质瘤患者的开放标签研究的一小部分患者中也观察到疲劳减轻。
在这项研究中,我们想了解更多关于用于 ALS 患者的膳食补充剂,称为 Poly MVA(也称为这种形式的研究药物)。 我们想知道每天服用 Poly MVA 是否能减轻疲劳和抑郁症状。 该补充剂含有维生素、矿物质和氨基酸(蛋白质),并已被患有其他疾病的患者用于帮助缓解疲劳和提高生活质量。
研究概览
详细说明
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种导致上下运动神经元死亡的疾病。 ALS 症状的特征是僵硬、肌肉抽搐和因肌肉分解而恶化的虚弱。 症状的发作通常是手臂或腿部无力或说话或吞咽困难以及全身无力的逐渐发展。 病因不明,ALS 无法治愈。
Poly MVA 是一种膳食补充剂,含有矿物质、维生素和氨基酸的独特配方组合,旨在促进细胞能量生成。 该补充剂中的活性分子是钯硫辛酸 (PdLA) 复合物。 这种化合物是通过一种工艺合成的,钯(一种稀有金属,存在于食物链中——我们每天消耗约 2 纳克)与 α 硫辛酸化学结合,α 硫辛酸是一种参与细胞能量的强大抗氧化剂。
在对患有各种疾病的患者进行的初步研究中,发现 Poly MVA 可以显着降低疲劳并改善生活质量。 在参加针对神经胶质瘤患者的开放标签研究的一小部分患者中也观察到疲劳减轻。
具体目标 1:测试 PolyMVA 治疗 ALS 疲劳的功效。
具体目标 2:通过控制情绪、疾病严重程度和认知状态来确定 Poly-MVA 减轻疲劳效果的特异性
这是一项开放标签的前瞻性研究,评估在 24 周的时间间隔内每天服用 4 茶匙 Poly MVA 的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 明确的肌萎缩侧索硬化症
- 严重疲劳(由 FSS > 4.0 定义)
- 扩展残疾状况量表 (EDSS)(神经损伤测量) 0 - 7.5 能够遵守学习程序
- 入学前过去一个月的稳定药物治疗。
排除标准:
- 呐
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接收补充
参与者收到补充 PolyMVA。
剂量是每天两次,每次 2 茶匙。
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二分之一茶匙的 PolyMVA 含有以下成分:
对于每毫升 Poly-MVA,确切的剂量如下: 钯:3.97mg 钼:0.044mg 钌:0.0014mg 铑:0.014mg 硫辛酸:7.68mg 硫胺素 (B1):9.26mg 核黄素 (B2):0.174mg B12:0.185mg 甲酰蛋氨酸:0.026mg N-乙酰半胱氨酸:0.185毫克维生素 A 醋酸盐 100 IU 其他成份:蒸馏水、纯净水、盐酸硫胺素、维生素 B12 作为氰钴胺素。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度的变化
大体时间:基线、4周、8周、16周、20周、24周
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将使用肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表 - 呼吸 (ALSFRS-R) 评估受试者的疲劳程度,该量表包含 12 个项目,可能的分数范围为 0 - 48,其中 0 = 完全依赖,48 = 功能正常。
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基线、4周、8周、16周、20周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳影响的变化
大体时间:基线、4周、8周、16周、20周、24周
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改良疲劳影响量表 (MFIS),一个 21 项评分量表,总分范围为 0 - 64,其中最高分反映了疲劳对一个人日常活动的更大影响。
凸轮也被分解成子量表:身体、认知和社会心理影响。
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基线、4周、8周、16周、20周、24周
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抑郁症严重程度的变化
大体时间:基线、4周、8周、16周、20周、24周
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS),研究人员使用的评分系统基于 10 项临床访谈,从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题,从而对严重程度进行精确评级。
根据定义的量表步骤(0、2、4、6)或在它们之间(1、3、5)给出评级,其中较高的分数表示更严重的抑郁症(可能的分数是 0 - 60)。
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基线、4周、8周、16周、20周、24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raghav Govindarajan, MD、University of Missouri School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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