Open Label-studie: Behandling av ALS-tretthet med PolyMVA
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sykdom som forårsaker død av øvre og nedre motoriske nevroner. ALS-symptomer er preget av stivhet, muskelrykninger og forverret svakhet på grunn av muskelnedbrytning. Utbruddet av symptomer er vanligvis arm- eller bensvakhet eller problemer med å snakke eller svelge og gradvis utvikling av generell kroppssvakhet. Årsaken er ukjent og det finnes ingen kur for ALS.
Poly MVA ble funnet å redusere tretthet betydelig og forbedre livskvaliteten i en pilotstudie av pasienter med ulike medisinske lidelser. Reduksjonen i tretthet ble også observert hos en liten serie pasienter som ble inkludert i en åpen studie for pasienter med gliomer.
I denne studien ønsker vi å finne ut mer om et kosttilskudd, kalt Poly MVA (også kalt studiemiddelet i denne formen), for personer med ALS. Vi ønsker å finne ut om Poly MVA reduserer symptomene på tretthet og depresjon når det tas daglig. Tilskuddet inneholder vitaminer, mineraler og aminosyrer (proteiner) og har blitt brukt av pasienter med andre medisinske tilstander for å hjelpe med tretthet og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sykdom som forårsaker død av øvre og nedre motoriske nevroner. ALS-symptomer er preget av stivhet, muskelrykninger og forverret svakhet på grunn av muskelnedbrytning. Utbruddet av symptomer er vanligvis arm- eller bensvakhet eller problemer med å snakke eller svelge og gradvis utvikling av generell kroppssvakhet. Årsaken er ukjent og det finnes ingen kur for ALS.
Poly MVA er et kosttilskudd som inneholder en unik sammensatt kombinasjon av mineraler, vitaminer og aminosyrer designet for å fremme cellulær energiproduksjon. Det aktive molekylet i dette tillegget er Palladium Lipoic Acid (PdLA) kompleks. Denne forbindelsen syntetiseres ved hjelp av en prosess der palladium (et sjeldent metall, som finnes i næringskjeden - vi forbruker omtrent 2 ng/dag) er kjemisk bundet til alfaliponsyre, en kraftig antioksidant involvert i cellulær energi.
Poly MVA ble funnet å redusere tretthet betydelig og forbedre livskvaliteten i en pilotstudie av pasienter med ulike medisinske lidelser. Reduksjonen i tretthet ble også observert hos en liten serie pasienter som ble inkludert i en åpen studie for pasienter med gliomer.
Spesifikt mål 1: Å teste effekten av PolyMVA som behandling for ALS-tretthet.
Spesifikt mål 2: Å bestemme spesifisiteten til den utmattelsesreduserende effekten av Poly-MVA ved å kontrollere humør, sykdomsgrad og kognitiv status
Dette er en åpen, prospektiv studie som evaluerer responsen til 4 teskjeer Poly MVA tatt daglig over et 24-ukers intervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Absolutt ALS
- Alvorlig tretthet (definert av FSS > 4.0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (mål på nevrologisk svekkelse) 0 - 7,5 Kan overholde studieprosedyrer
- Stabil medisinering siste måned før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- na
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motta tillegg
Deltakerne får tillegg PolyMVA.
Dosen er 2 teskjeer to ganger om dagen.
|
En halv teskje PolyMVA inneholder følgende:
For hver ml Poly-MVA er de nøyaktige dosene som følger: Palladium: 3,97mg Molybden: 0,044mg Ruthenium: 0,0014mg Rhodium: 0,014mg Lipoic Acid: 7,68mg Tiamin (B1): 9,26mg Riboflavin (B2): 0,174mg B180mgyl: 5 mg Vitamin A-acetat 100 IE Andre ingredienser: Destillert vann, renset vann, tiaminhydroklorid, vitamin B12 som cyanokobalamin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert for tretthet ved å bruke Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale - Respiratory (ALSFRS-R), en 12-elements skala med mulige skårer fra 0 - 48 der 0 = total avhengighet og 48 = normal funksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i virkningen av tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), en 21-elements vurderingsskala med totalskåre fra 0 til 64 der den høyeste poengsummen reflekterer en større innvirkning av tretthet på en persons daglige aktivitet.
Cam kan også deles inn i underskalaer: fysiske, kognitive og psykososiale påvirkninger.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et skåringssystem brukt av etterforskeren basert på et 10-elements klinisk intervju som beveger seg fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad.
Rangeringen er enten gitt basert på definerte skalertrinn (0, 2, 4, 6) eller mellom dem (1,3,5), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon (mulig skår er 0 - 60).
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .