非盲検研究: PolyMVA による ALS 疲労の治療
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、上位および下位の運動ニューロンの死を引き起こす疾患です。 ALS の症状は、筋肉の分解によるこわばり、筋肉のけいれん、衰弱の悪化が特徴です。 症状の発症は、典型的には、腕や脚の衰弱、または話すことや飲み込むことが困難であり、全身の衰弱が徐々に進行する. 原因は不明であり、ALS の治療法はありません。
Poly MVA は、さまざまな医学的障害を持つ患者のパイロット研究で、疲労を大幅に軽減し、生活の質を改善することがわかりました。 疲労の軽減は、神経膠腫患者の非盲検試験に登録された少数の一連の患者でも観察されました。
この研究では、ポリ MVA と呼ばれる栄養補助食品 (この形態では治験薬とも呼ばれます) について、ALS 患者向けに詳しく調べたいと考えています。 Poly MVA を毎日服用した場合に、疲労やうつ病の症状が軽減されるかどうかを調べたいと考えています。 サプリメントにはビタミン、ミネラル、アミノ酸(タンパク質)が含まれており、他の病状を持つ患者が疲労と生活の質を助けるために使用されています.
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、上位および下位の運動ニューロンの死を引き起こす疾患です。 ALS の症状は、筋肉の分解によるこわばり、筋肉のけいれん、衰弱の悪化が特徴です。 症状の発症は、典型的には、腕や脚の衰弱、または話すことや飲み込むことが困難であり、全身の衰弱が徐々に進行する. 原因は不明であり、ALS の治療法はありません。
Poly MVA は、細胞のエネルギー産生を促進するように設計された、ミネラル、ビタミン、およびアミノ酸の独自に配合された組み合わせを含む栄養補助食品です。 このサプリメントの活性分子は、パラジウム リポ酸 (PdLA) 複合体です。 この化合物は、パラジウム(食物連鎖に見られる希少金属で、私たちが 1 日あたり約 2 ng を消費する)が、細胞エネルギーに関与する強力な抗酸化物質であるアルファ リポ酸に化学的に結合するプロセスを使用して合成されます。
Poly MVA は、さまざまな医学的障害を持つ患者のパイロット研究で、疲労を大幅に軽減し、生活の質を改善することがわかりました。 疲労の軽減は、神経膠腫患者の非盲検試験に登録された少数の一連の患者でも観察されました。
特定の目的 1: ALS 疲労の治療としての PolyMVA の有効性をテストする。
特定の目的 2: 気分、疾患の重症度、および認知状態を制御することにより、Poly-MVA の疲労軽減効果の特異性を決定する
これは、24 週間の間隔で、毎日小さじ 4 杯の Poly MVA を摂取した場合の反応を評価する非盲検の前向き研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明確なALS
- 重度の疲労 (FSS > 4.0 で定義)
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) (神経学的障害の尺度) 0 - 7.5 研究手順を順守できる
- -登録前の過去1か月の安定した投薬。
除外基準:
- な
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サプリメントの受け取り
参加者は補足 PolyMVA を受け取ります。
服用量は、小さじ2杯を1日2回。
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小さじ半分の PolyMVA には、次のものが含まれています。
Poly-MVA の各 ml の正確な投与量は次のとおりです。 パラジウム: 3.97mg モリブデン: 0.044mg ルテニウム: 0.0014mg ロジウム: 0.014mg リポ酸: 7.68mg チアミン (B1): 9.26mg リボフラビン (B2): 0.174mg B12: 0.185mg ホルミルメチオニン: 0.026mg N-アセチルシステイン: 0.185mg mg ビタミン A アセテート 100 IU その他の成分:蒸留水、精製水、チアミン塩酸塩、シアノコバラミンとしてのビタミンB12。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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被験者は、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 - 呼吸器(ALSFRS-R)を使用して疲労について評価されます。これは、0 = 依存全体および 48 = 正常な機能である 0 ~ 48 の範囲の可能なスコアを持つ 12 項目の尺度です。
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ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の影響の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、0 ~ 64 の範囲の合計スコアを持つ 21 項目の評価スケールで、最高スコアは人の日常活動に対する疲労の影響が大きいことを反映しています。
また、身体的、認知的、および心理社会的影響というサブスケールに分類することもできます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、症状に関する大まかな質問から、重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問に移行する 10 項目の臨床面接に基づいて調査員が使用するスコアリング システムです。
評価は、定義されたスケール ステップ (0、2、4、6) またはそれらの間 (1、3、5) に基づいて与えられます。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します (可能なスコアは 0 ~ 60 です)。
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ベースライン、4 週間、8 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raghav Govindarajan, MD、University of Missouri School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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