Otevřená studie: Léčba únavy ALS pomocí PolyMVA
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění, které způsobuje odumírání horních a dolních motorických neuronů. Příznaky ALS jsou charakterizovány ztuhlostí, svalovými záškuby a zhoršující se slabostí v důsledku rozpadu svalů. Nástup příznaků je typicky slabost paží nebo nohou nebo potíže s mluvením nebo polykáním a postupný rozvoj celkové tělesné slabosti. Příčina je neznámá a neexistuje žádný lék na ALS.
V pilotní studii pacientů s různými zdravotními poruchami bylo zjištěno, že Poly MVA podstatně snižuje únavu a zlepšuje kvalitu života. Snížení únavy bylo také pozorováno u malé série pacientů zařazených do otevřené studie pro pacienty s gliomy.
V této studii se chceme dozvědět více o doplňku stravy nazvaném Poly MVA (také nazývaný v této formě studovaný lék) pro lidi s ALS. Chceme zjistit, zda Poly MVA snižuje příznaky únavy a deprese při každodenním užívání. Doplněk obsahuje vitamíny, minerály a aminokyseliny (bílkoviny) a byl používán pacienty s jinými zdravotními potížemi k podpoře jejich únavy a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění, které způsobuje odumírání horních a dolních motorických neuronů. Příznaky ALS jsou charakterizovány ztuhlostí, svalovými záškuby a zhoršující se slabostí v důsledku rozpadu svalů. Nástup příznaků je typicky slabost paží nebo nohou nebo potíže s mluvením nebo polykáním a postupný rozvoj celkové tělesné slabosti. Příčina je neznámá a neexistuje žádný lék na ALS.
Poly MVA je doplněk stravy, který obsahuje jedinečně formulovanou kombinaci minerálů, vitamínů a aminokyselin určených k podpoře produkce buněčné energie. Aktivní molekula v tomto doplňku je komplex kyseliny palladium lipoové (PdLA). Tato sloučenina je syntetizována procesem, při kterém je palladium (vzácný kov, který se nachází v potravním řetězci – spotřebujeme přibližně 2 ng/den) chemicky vázáno na kyselinu alfa-lipoovou, silný antioxidant podílející se na buněčné energii.
V pilotní studii pacientů s různými zdravotními poruchami bylo zjištěno, že Poly MVA podstatně snižuje únavu a zlepšuje kvalitu života. Snížení únavy bylo také pozorováno u malé série pacientů zařazených do otevřené studie pro pacienty s gliomy.
Specifický cíl 1: Otestovat účinnost PolyMVA jako léčby únavy ALS.
Specifický cíl 2: Určit specifičnost účinku Poly-MVA na snížení únavy kontrolou nálady, závažnosti onemocnění a kognitivního stavu
Toto je otevřená prospektivní studie, která hodnotí odpověď na 4 čajové lžičky Poly MVA užívané denně po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačné ALS
- Silná únava (definovaná FSS > 4,0)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) (míra neurologického postižení) 0 - 7,5 Schopnost dodržovat studijní postupy
- Stabilní medikace za poslední měsíc před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- na
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem doplňku
Účastníci obdrží doplněk PolyMVA.
Dávkování je 2x denně 2 čajové lžičky.
|
Jedna polovina čajové lžičky PolyMVA obsahuje následující:
Pro každý ml Poly-MVA jsou přesné dávky následující: Palladium: 3,97 mg Molybden: 0,044 mg Ruthenium: 0,0014 mg Rhodium: 0,014 mg Kyselina lipoová: 7,68 mg Thiamin (B1): 9,26 mg Riboflavin (B2): 0,174 mg mgetyl0 0,174 mg 0,174 mg Mgetyl0, 0,174 mg 0,174 mg 0,174 mg cytylin B1015myl mg acetátu vitamínu A 100 IU Další ingredience: destilovaná voda, čištěná voda, thiamin hydrochlorid, vitamín B12 jako kyanokobalamin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
U subjektů bude únava hodnocena pomocí funkční škály hodnocení amyotrofické laterální sklerózy - Respirační (ALSFRS-R), 12-položkové škály s možným skóre v rozmezí 0 - 48, kde 0 = celková závislost a 48 = normální funkce.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlivu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), 21bodová hodnotící stupnice s celkovým skóre v rozmezí 0 - 64, kde nejvyšší skóre odráží větší dopad únavy na každodenní aktivitu člověka.
Cam lze také rozdělit do subškál: fyzické, kognitivní a psychosociální dopady.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS), bodovací systém používaný výzkumným pracovníkem na základě 10-položkového klinického rozhovoru, který přechází od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti.
Hodnocení se uděluje buď na základě definovaných stupňů stupnice (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1,3,5), kde vyšší skóre značí závažnější depresi (možné skóre je 0 - 60).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .