Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte: Leczenie zmęczenia ALS za pomocą PolyMVA

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Raghav Govindarajan, University of Missouri-Columbia

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą, która powoduje śmierć górnych i dolnych neuronów ruchowych. Objawy ALS charakteryzują się sztywnością, drganiem mięśni i pogarszającym się osłabieniem z powodu rozpadu mięśni. Początek objawów to zwykle osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu lub połykaniu oraz stopniowy rozwój ogólnego osłabienia ciała. Przyczyna jest nieznana i nie ma lekarstwa na ALS.

Stwierdzono, że poli MVA znacznie zmniejsza zmęczenie i poprawia jakość życia w badaniu pilotażowym pacjentów z różnymi zaburzeniami medycznymi. Zmniejszenie zmęczenia zaobserwowano również u niewielkiej grupy pacjentów włączonych do otwartego badania pacjentów z glejakami.

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej o suplemencie diety o nazwie Poly MVA (zwanym również badanym lekiem w tej postaci) dla osób z ALS. Chcemy się dowiedzieć, czy Poly MVA, przyjmowany codziennie, zmniejsza objawy zmęczenia i depresji. Suplement zawiera witaminy, minerały i aminokwasy (białka) i był stosowany przez pacjentów z innymi schorzeniami w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą, która powoduje śmierć górnych i dolnych neuronów ruchowych. Objawy ALS charakteryzują się sztywnością, drganiem mięśni i pogarszającym się osłabieniem z powodu rozpadu mięśni. Początek objawów to zwykle osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu lub połykaniu oraz stopniowy rozwój ogólnego osłabienia ciała. Przyczyna jest nieznana i nie ma lekarstwa na ALS.

Poly MVA to suplement diety, który zawiera unikalną kompozycję minerałów, witamin i aminokwasów zaprojektowaną w celu promowania produkcji energii komórkowej. Aktywną cząsteczką w tym suplemencie jest kompleks Palladium Liponic Acid (PdLA). Związek ten jest syntetyzowany w procesie, w którym pallad (rzadki metal występujący w łańcuchu pokarmowym – spożywamy około 2 ng dziennie jest chemicznie wiązany z kwasem alfa-liponowym, silnym przeciwutleniaczem zaangażowanym w energię komórkową.

Stwierdzono, że poli MVA znacznie zmniejsza zmęczenie i poprawia jakość życia w badaniu pilotażowym pacjentów z różnymi zaburzeniami medycznymi. Zmniejszenie zmęczenia zaobserwowano również u niewielkiej grupy pacjentów włączonych do otwartego badania pacjentów z glejakami.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności PolyMVA w leczeniu zmęczenia ALS.

Cel szczegółowy 2: Określenie specyficzności działania Poly-MVA zmniejszającego zmęczenie poprzez kontrolę nastroju, ciężkości choroby i stanu poznawczego

Jest to otwarte, prospektywne badanie, w którym ocenia się odpowiedź na 4 łyżeczki Poly MVA przyjmowane codziennie przez okres 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany ALS
  • Ciężkie zmęczenie (zdefiniowane przez FSS > 4,0)
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) (miara upośledzenia neurologicznego) 0 - 7,5 Zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Stałe leki przez ostatni miesiąc przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymanie dodatku
Uczestnicy otrzymują suplement PolyMVA. Dawka to 2 łyżeczki dwa razy dziennie.
Lek: PoliMVA

Pół łyżeczki PolyMVA zawiera:

  • Dzienna wartość Tiamina (B-1) 23 mg 1533 Ryboflawina (B-2) 0,45 mg 26 Witamina B-12 460 mcg 7666 Zastrzeżona mieszanka 32 mg - zawiera następujące składniki (żadna z poniższych wartości nie została ustalona przez FDA): Pallad, alfa Kwas liponowy, molibden, rod, ruten, formylo-metionina, N-acetylocysteina.

Dla każdego ml Poly-MVA dokładne dawki są następujące:

Pallad: 3,97 mg Molibden: 0,044 mg Ruten: 0,0014 mg Rod: 0,014 mg Kwas liponowy: 7,68 mg Tiamina (B1): 9,26 mg Ryboflawina (B2): 0,174 mg B12: 0,185 mg Formylo-metionina: 0,026 mg N-acetylocysteina: mg Octan witaminy A 100 j.m

Inne składniki: Woda destylowana, woda oczyszczona, chlorowodorek tiaminy, witamina B12 jako cyjanokobalamina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmęczenia przy użyciu Skali Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego - Układ Oddechowy (ALSFRS-R), 12-punktowej skali z możliwymi punktacjami w zakresie od 0 - 48, gdzie 0 = całkowita zależność, a 48 = normalne funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), 21-punktowa skala ocen z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 64, gdzie najwyższy wynik odzwierciedla większy wpływ zmęczenia na codzienną aktywność danej osoby. Cam można również podzielić na podskale: wpływ fizyczny, poznawczy i psychospołeczny.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS), system punktacji używany przez badacza na podstawie 10-punktowego wywiadu klinicznego przechodzącego od szeroko sformułowanych pytań dotyczących objawów do bardziej szczegółowych, które pozwalają na precyzyjną ocenę nasilenia. Oceny są przyznawane na podstawie określonych stopni skali (0, 2, 4, 6) lub pomiędzy nimi (1,3,5), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję (możliwy wynik to 0 - 60).
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Band of Hope Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raghav Govindarajan, MD, University of Missouri School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj