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지주막하 출혈 후 귀 VNS

2025년 12월 18일 업데이트: Anna Huguenard

자발성 지주막하 출혈에 따른 경피적 귀 미주 신경 자극

이 연구는 비침습적 귀 미주 신경 자극이 염증 표지자를 낮추고 자발성 지주막하 출혈 후 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미주 신경 자극(VNS)은 여러 염증성 조건에서 연구되었으며 유망한 결과로 지주막하 출혈(SAH)의 동물 모델에서 구현되었습니다. 제안된 연구의 목적은 자발적인 SAH를 나타내는 환자에게 귀 VNS를 적용하는 것이 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 염증 마커의 발현에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 그것이 그들의 임상 경과 및 결과에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

이 연구는 환자를 VNS 또는 가짜 자극으로 자극하도록 무작위화하는 것을 포함할 것입니다. 혈액과 뇌척수액은 입원 시 수집되며 환자가 입원하는 동안 연속적으로 수집됩니다. 입원 기간 동안 추적된 임상 사건에는 뇌혈관 경련의 발달, 션트를 통한 CSF 전환의 필요성, 스트레스 유발 심근병증, 뇌졸중 또는 전체 뇌 허혈의 발달이 포함됩니다. 입원 후 결과에는 퇴원 시 기능 점수와 퇴원 후 최대 2년 동안의 후속 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적 지주막하 출혈

제외 기준:

  • 외상성 지주막하출혈
  • 진행 중인 화학 요법
  • 다른 의학적 질병에 대한 면역억제제 복용
  • 맥박 조정기의 존재
  • 입원 당시 장기간의 서맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 VNS 자극
참가자는 하루에 두 번 귀 미주신경 자극을 받습니다.
장치: 귀 미주 신경 자극
경피적 귀 미주 신경 자극
가짜 비교기: 가짜 귀 VNS 자극
참가자는 자극을 가하지 않고 귀 미주 신경 자극기를 하루에 두 번 적용합니다.
장치: 가짜 귀 미주 신경 자극
전류 없이 적용된 경피적 귀 미주신경 귀 클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시 혈청의 염증 표지자
기간: 병원 첫날
혈액 채취로 얻은 TNF 알파
병원 첫날
혈청 내 염증 표지자의 변화
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
혈액 채취에서 얻은 TNF 알파
병원 입원을 통해 평균 4주
입원 시 뇌척수액의 염증 표지자
기간: 병원 첫날
뇌척수액에서 추출한 TNF 알파
병원 첫날
CSF의 염증 마커 변화
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
뇌척수액에서 추출한 TNF 알파
병원 입원을 통해 평균 4주
뇌혈관경련
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
중등도/심각한 방사선학적 혈관경련의 존재
병원 입원을 통해 평균 4주
수두증
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
심실 션트를 통한 영구적인 뇌척수액 전환이 필요함
병원 입원을 통해 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스성 심근병증
기간: 입원을 통해 평균 4주
다음 기준 중 하나에 기반한 스트레스 유발 심근병증의 존재: 1) 새로운 트로포닌 상승, 2) 새로운 EKG 변화(구체적으로 ST 세그먼트 상승, ST 세그먼트 하강, 좌측 번들 브랜치 블록, 연장된 QT 간격), 3) 새로운 소견 심초음파상 심근병증
입원을 통해 평균 4주
대뇌 허혈
기간: 입원을 통해 평균 4주
다음 기준에 근거한 대뇌 허혈의 존재: 새로운 경색 또는 뇌졸중의 방사선학적 증거
입원을 통해 평균 4주
임상 결과
기간: 2 년
신경 장애에 대한 수정된 Rankin 척도(최소 점수 0, 최대 점수 6, 더 나은 결과는 낮은 점수)
2 년
입원 시 혈청의 염증 표지자
기간: 병원 첫날
IL-12, GM-CSF, IFN 감마, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8혈액 채취
병원 첫날
혈청 내 염증 표지자의 변화
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
IL-12, GM-CSF, IFN 감마, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 혈액 채취
병원 입원을 통해 평균 4주
입원 시 뇌척수액의 염증 표지자
기간: 병원 첫날
IL-12, GM-CSF, IFN 감마, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, 뇌척수액 유래
병원 첫날
CSF의 염증 마커 변화
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
IL-12, GM-CSF, IFN 감마, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, 뇌척수액 유래
병원 입원을 통해 평균 4주
뇌혈관경련
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
혈관경련의 추가 특징: 1) 획득된 혈관 연구 수, 2) 혈압 증가 또는 과다혈량증의 필요성, 3) 동맥내 또는 척수강내 혈관확장제의 필요성, 4) 혈관성형술의 필요성
병원 입원을 통해 평균 4주
수두증
기간: 병원 입원을 통해 평균 4주
외부 심실 배수를 통한 임시 CSF 전환 기간
병원 입원을 통해 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Huguenard

수사관

  • 수석 연구원: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202007034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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