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Aurikuläres VNS nach Subarachnoidalblutung

17. November 2023 aktualisiert von: Anna Huguenard

Transkutane Stimulation des Nervus auricularis Vagus nach spontaner Subarachnoidalblutung

Diese Studie wird bewerten, ob die nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs die Entzündungsmarker senkt und die Ergebnisse nach einer spontanen Subarachnoidalblutung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vagusnervstimulation (VNS) wurde bei mehreren entzündlichen Erkrankungen untersucht und in Tiermodellen der Subarachnoidalblutung (SAH) mit vielversprechenden Ergebnissen implementiert. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die Anwendung einer aurikulären VNS bei Patienten mit spontaner SAH auf die Expression von Entzündungsmarkern in ihrem Blut und ihrer Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) auswirkt und wie sie sich auf ihren klinischen Verlauf und ihre Ergebnisse auswirkt.

Diese Studie umfasst die Randomisierung von Patienten zur Stimulation mit VNS oder Scheinstimulation. Blut und Liquor werden bei der Aufnahme und fortlaufend während der gesamten Aufnahme des Patienten entnommen. Zu den klinischen Ereignissen, die während des Krankenhausaufenthalts verfolgt werden, gehören die Entwicklung eines zerebralen Vasospasmus, die Notwendigkeit einer Liquorableitung über einen Shunt, stressinduzierte Kardiomyopathie und die Entwicklung eines Schlaganfalls oder einer globalen zerebralen Ischämie. Die Ergebnisse nach der Aufnahme umfassen funktionelle Werte bei der Entlassung und bei Nachsorgeuntersuchungen für bis zu 2 Jahre nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Subarachnoidalblutung

Ausschlusskriterien:

  • Traumainduzierte Subarachnoidalblutung
  • Laufende Chemotherapie
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten für andere medizinische Erkrankungen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Anhaltende Bradykardie zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre VNS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Gerät: Aurikuläre Vagus-Nerv-Stimulation
Transkutane Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Schein-Komparator: Aurikuläre Schein-VNS-Stimulation
Den Teilnehmern wird zweimal täglich ein Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulator aufgetragen, ohne dass die Stimulation angewendet wird
Gerät: Scheinstimulation des aurikulären Vagusnervs
Transkutaner stromlos angelegter Ohrclip für den Nervus auricularis vagus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Serum bei Aufnahme
Zeitfenster: Am Krankenhaustag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alpha aus Blut zieht
Am Krankenhaustag 1
Veränderung von Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alpha aus Blut zieht
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Entzündungsmarker im Liquor bei Aufnahme
Zeitfenster: Am Krankenhaustag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alpha aus zerebrospinale Flüssigkeit
Am Krankenhaustag 1
Veränderung der Entzündungsmarker im Liquor bei Aufnahme
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alpha aus zerebrospinale Flüssigkeit
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Vorhandensein von Vasospasmus basierend auf einem der folgenden Kriterien: 1) Röntgenologischer Nachweis von Vasospasmus auf CT-Angiogramm oder Katheterangiogramm, 2) Notwendigkeit einer Blutdrucksteigerung oder Hypervolämie, 3) Notwendigkeit eines intraarteriellen oder intrathekalen Vasodilatators, 4) Notwendigkeit einer Angioplastie
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Vorhandensein eines Hydrozephalus basierend auf einem der folgenden Kriterien: 1) Notwendigkeit einer vorübergehenden Liquorableitung über eine externe ventrikuläre Drainage, 2) Notwendigkeit einer permanenten Liquorableitung über einen ventrikulären Shunt
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Stressinduzierte Kardiomyopathie
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Vorhandensein einer stressinduzierten Kardiomyopathie basierend auf einem der folgenden Kriterien: 1) Neue Troponin-Erhöhung, 2) Neue EKG-Veränderungen (insbesondere ST-Strecken-Hebung, ST-Strecken-Senkung, Linksschenkelblock, verlängertes QT-Intervall), 3) Neue Befunde von Kardiomyopathie im Echokardiogramm
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Vorhandensein einer zerebralen Ischämie basierend auf den folgenden Kriterien: Röntgenologischer Nachweis eines neuen Infarkts oder Schlaganfalls
Bis Krankenhausaufnahme, durchschnittlich 4 Wochen
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, bessere Ergebnisse haben niedrigere Punktzahlen)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Huguenard

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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