- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557618
Auricular VNS etter subaraknoidalblødning
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering etter spontan subaraknoidalblødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vagal nervestimulering (VNS) har blitt studert ved flere inflammatoriske tilstander, og har blitt implementert i dyremodeller av subaraknoidal blødning (SAH) med lovende resultater. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut hvordan bruk av aurikulær VNS hos pasienter med spontan SAH påvirker deres uttrykk for inflammatoriske markører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF), og hvordan det påvirker deres kliniske forløp og utfall.
Denne studien vil involvere randomisering av pasienter til stimulering med VNS, eller falsk stimulering. Blod og cerebrospinalvæske vil bli samlet inn ved innleggelse, og serielt gjennom pasientens innleggelse. Kliniske hendelser sporet under sykehusoppholdet inkluderer utvikling av cerebral vasospasme, behov for CSF-avledning via en shunt, stressindusert kardiomyopati og utvikling av hjerneslag eller global cerebral iskemi. Utfall etter innleggelse vil inkludere funksjonsskår ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk i inntil 2 år etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna L Huguenard, MD
- Telefonnummer: 3144506698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anna Huguenard, MD
- Telefonnummer: 314-450-6698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan subaraknoidal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Traume-indusert subaraknoidal blødning
- Pågående kjemoterapi
- Tar immundempende medisiner for andre medisinske sykdommer
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Langvarig bradykardi ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Auricular VNS-stimulering
Deltakerne får to ganger daglig aurikulær vagusnervestimulering
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
|
Sham-komparator: Sham Auricular VNS-stimulering
Deltakerne vil få påført en aurikulær vagusnervestimulator to ganger daglig, uten stimulering
|
Transkutan auricular vagal nerve øreklemme påført uten strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betennelsesmarkører i serum ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trekker
|
På sykehus dag 1
|
Endring i inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trekker
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinal væske
|
På sykehus dag 1
|
Endring i inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinal væske
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av vasospasme basert på et av følgende kriterier: 1) Radiografisk tegn på vasospasme på CT-angiogram eller kateter-angiogram, 2) Behov for blodtrykksøkning eller hypervolemi, 3) Behov for intraarteriell eller intratekal vasodilator, 4) Behov for angioplastikk
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Hydrocephalus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av hydrocephalus basert på noen av følgende kriterier: 1) Behov for midlertidig CSF-avledning via et eksternt ventrikulært dren, 2) Behov for permanent CSF-avledning via en ventrikulær shunt
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av stressindusert kardiomyopati basert på ett av følgende kriterier: 1) Ny troponin-høyde, 2) Nye EKG-forandringer (spesifikt ST-segmenthøyde, ST-segmentdepresjon, venstre grenblokk, forlenget QT-intervall), 3) Nye funn av kardiomyopati på ekkokardiogram
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Cerebral iskemi
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av cerebral iskemi basert på følgende kriterier: Radiografisk bevis på et nytt infarkt eller slag
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (minste poengsum 0, maksimal poengsum 6, bedre resultater har lavere poengsum)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
Kliniske studier på Auricular Vagus Nerve Stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of HartfordHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationHar ikke rekruttert ennåSunn | Vagus nervestimulering | Psykedeliske opplevelserForente stater