Auricular VNS etter subaraknoidalblødning
18. desember 2025 oppdatert av: Anna Huguenard
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering etter spontan subaraknoidalblødning
Denne studien vil evaluere om ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering senker inflammatoriske markører og forbedrer utfall etter spontan subaraknoidal blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vagal nervestimulering (VNS) har blitt studert ved flere inflammatoriske tilstander, og har blitt implementert i dyremodeller av subaraknoidal blødning (SAH) med lovende resultater. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut hvordan bruk av aurikulær VNS hos pasienter med spontan SAH påvirker deres uttrykk for inflammatoriske markører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF), og hvordan det påvirker deres kliniske forløp og utfall.
Denne studien vil involvere randomisering av pasienter til stimulering med VNS, eller falsk stimulering. Blod og cerebrospinalvæske vil bli samlet inn ved innleggelse, og serielt gjennom pasientens innleggelse. Kliniske hendelser sporet under sykehusoppholdet inkluderer utvikling av cerebral vasospasme, behov for CSF-avledning via en shunt, stressindusert kardiomyopati og utvikling av hjerneslag eller global cerebral iskemi. Utfall etter innleggelse vil inkludere funksjonsskår ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk i inntil 2 år etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna L Huguenard, MD
- Telefonnummer: 3144506698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anna Huguenard, MD
- Telefonnummer: 3144506698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan subaraknoidal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Traume-indusert subaraknoidal blødning
- Pågående kjemoterapi
- Tar immundempende medisiner for andre medisinske sykdommer
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Langvarig bradykardi ved innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular VNS-stimulering
Deltakerne får to ganger daglig aurikulær vagusnervestimulering
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham Auricular VNS-stimulering
Deltakerne vil få påført en aurikulær vagusnervestimulator to ganger daglig, uten stimulering
|
Transkutan auricular vagal nerve øreklemme påført uten strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesmarkører i serum ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
TNF alfa fra blodprøvetaking
|
På sykehus dag 1
|
|
Endring i inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
TNF alfa fra blodprøver
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
TNF alfa fra cerebrospinalvæske
|
På sykehus dag 1
|
|
Endring i inflammatoriske markører i CSF
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
TNF alfa fra cerebrospinalvæske
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av moderat/alvorlig radiografisk vasospasme
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Behov for permanent CSF-avledning via en ventrikulær shunt
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av stressindusert kardiomyopati basert på ett av følgende kriterier: 1) Ny troponin-høyde, 2) Nye EKG-forandringer (spesifikt ST-segmenthøyde, ST-segmentdepresjon, venstre grenblokk, forlenget QT-intervall), 3) Nye funn av kardiomyopati på ekkokardiogram
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Cerebral iskemi
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Tilstedeværelse av cerebral iskemi basert på følgende kriterier: Radiografisk bevis på et nytt infarkt eller slag
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (minste poengsum 0, maksimal poengsum 6, bedre resultater har lavere poengsum)
|
2 år
|
|
Betennelsesmarkører i serum ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 fra blodprøver
|
På sykehus dag 1
|
|
Endring i inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 fra bloduttak
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, fra cerebrospinalvæske
|
På sykehus dag 1
|
|
Endring i inflammatoriske markører i CSF
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, fra cerebrospinalvæske
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Ytterligere egenskaper ved vasospasme: 1) Antall vaskulære studier oppnådd, 2) Behov for blodtrykksøkning eller hypervolemi, 3) Behov for intraarteriell eller intratekal vasodilator, 4) Behov for angioplastikk
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Varighet av midlertidig CSF-avledning via et eksternt ventrikulært dren
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: a safety study. medRxiv [Preprint]. 2024 Sep 8:2024.04.03.24304759. doi: 10.1101/2024.04.03.24304759.
- Huguenard AL, Tan G, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD Jr, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Mar 19:2024.03.18.24304239. doi: 10.1101/2024.03.18.24304239.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .