Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular VNS etter subaraknoidalblødning

17. november 2023 oppdatert av: Anna Huguenard

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering etter spontan subaraknoidalblødning

Denne studien vil evaluere om ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering senker inflammatoriske markører og forbedrer utfall etter spontan subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vagal nervestimulering (VNS) har blitt studert ved flere inflammatoriske tilstander, og har blitt implementert i dyremodeller av subaraknoidal blødning (SAH) med lovende resultater. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut hvordan bruk av aurikulær VNS hos pasienter med spontan SAH påvirker deres uttrykk for inflammatoriske markører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF), og hvordan det påvirker deres kliniske forløp og utfall.

Denne studien vil involvere randomisering av pasienter til stimulering med VNS, eller falsk stimulering. Blod og cerebrospinalvæske vil bli samlet inn ved innleggelse, og serielt gjennom pasientens innleggelse. Kliniske hendelser sporet under sykehusoppholdet inkluderer utvikling av cerebral vasospasme, behov for CSF-avledning via en shunt, stressindusert kardiomyopati og utvikling av hjerneslag eller global cerebral iskemi. Utfall etter innleggelse vil inkludere funksjonsskår ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk i inntil 2 år etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traume-indusert subaraknoidal blødning
  • Pågående kjemoterapi
  • Tar immundempende medisiner for andre medisinske sykdommer
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Langvarig bradykardi ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular VNS-stimulering
Deltakerne får to ganger daglig aurikulær vagusnervestimulering
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: Sham Auricular VNS-stimulering
Deltakerne vil få påført en aurikulær vagusnervestimulator to ganger daglig, uten stimulering
Transkutan auricular vagal nerve øreklemme påført uten strøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesmarkører i serum ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trekker
På sykehus dag 1
Endring i inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trekker
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: På sykehus dag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinal væske
På sykehus dag 1
Endring i inflammatoriske markører i CSF ved innleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinal væske
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasospasme
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Tilstedeværelse av vasospasme basert på et av følgende kriterier: 1) Radiografisk tegn på vasospasme på CT-angiogram eller kateter-angiogram, 2) Behov for blodtrykksøkning eller hypervolemi, 3) Behov for intraarteriell eller intratekal vasodilator, 4) Behov for angioplastikk
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Hydrocephalus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Tilstedeværelse av hydrocephalus basert på noen av følgende kriterier: 1) Behov for midlertidig CSF-avledning via et eksternt ventrikulært dren, 2) Behov for permanent CSF-avledning via en ventrikulær shunt
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Tilstedeværelse av stressindusert kardiomyopati basert på ett av følgende kriterier: 1) Ny troponin-høyde, 2) Nye EKG-forandringer (spesifikt ST-segmenthøyde, ST-segmentdepresjon, venstre grenblokk, forlenget QT-intervall), 3) Nye funn av kardiomyopati på ekkokardiogram
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Cerebral iskemi
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Tilstedeværelse av cerebral iskemi basert på følgende kriterier: Radiografisk bevis på et nytt infarkt eller slag
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 4 uker
Klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming (minste poengsum 0, maksimal poengsum 6, bedre resultater har lavere poengsum)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Auricular Vagus Nerve Stimulering

3
Abonnere