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VNS auriculaire suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne

18 décembre 2025 mis à jour par: Anna Huguenard

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée

Cette étude évaluera si la stimulation non invasive du nerf vagal auriculaire réduit les marqueurs inflammatoires et améliore les résultats après une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation du nerf vagal (VNS) a été étudiée dans plusieurs conditions inflammatoires et a été mise en œuvre dans des modèles animaux d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) avec des résultats prometteurs. Le but de l'étude proposée est de déterminer comment l'application de la VNS auriculaire chez les patients présentant une HSA spontanée a un impact sur leur expression de marqueurs inflammatoires dans leur sang et leur liquide céphalo-rachidien (LCR), et comment cela a un impact sur leur évolution clinique et leurs résultats.

Cette étude impliquera la randomisation des patients pour une stimulation avec VNS, ou stimulation fictive. Le sang et le LCR seront prélevés à l'admission et en série tout au long de l'admission du patient. Les événements cliniques suivis pendant le séjour à l'hôpital comprennent le développement d'un vasospasme cérébral, la nécessité d'une dérivation du LCR via un shunt, une cardiomyopathie induite par le stress et le développement d'un accident vasculaire cérébral ou d'une ischémie cérébrale globale. Les résultats après l'admission incluront les scores fonctionnels à la sortie et lors des visites de suivi jusqu'à 2 ans après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne induite par un traumatisme
  • Chimiothérapie en cours
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs pour d'autres maladies médicales
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Bradycardie prolongée au moment de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation VNS auriculaire
Les participants reçoivent une stimulation du nerf vagal auriculaire deux fois par jour
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
Stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire
Comparateur factice: Stimulation VNS auriculaire factice
Les participants auront un stimulateur de nerf vagal auriculaire appliqué deux fois par jour, sans la stimulation appliquée
Dispositif: Stimulation artificielle du nerf vague auriculaire
Clip auriculaire transcutané du nerf vague appliqué sans courant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires dans le sérum à l'admission
Délai: Le premier jour d'hospitalisation
TNF alpha provenant d'une prise de sang
Le premier jour d'hospitalisation
Modification des marqueurs inflammatoires dans le sérum
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
TNF alpha provenant de prises de sang
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Marqueurs inflammatoires dans le LCR à l'admission
Délai: Le premier jour d'hospitalisation
TNF alpha du liquide céphalo-rachidien
Le premier jour d'hospitalisation
Modification des marqueurs inflammatoires dans le LCR
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
TNF alpha du liquide céphalo-rachidien
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Vasospasme cérébral
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Présence de vasospasme radiographique modéré/sévère
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Hydrocéphalie
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Nécessité d'une dérivation permanente du LCR via un shunt ventriculaire
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiomyopathie induite par le stress
Délai: Jusqu'à l'admission à l'hôpital, moyenne de 4 semaines
Présence d'une cardiomyopathie induite par le stress sur la base de l'un des critères suivants : 1) Nouvelle élévation de la troponine, 2) Nouvelles modifications de l'électrocardiogramme (en particulier élévation du segment ST, sous-décalage du segment ST, bloc de branche gauche, allongement de l'intervalle QT), 3) Nouvelles découvertes de cardiomyopathie sur échocardiogramme
Jusqu'à l'admission à l'hôpital, moyenne de 4 semaines
Ischémie cérébrale
Délai: Jusqu'à l'admission à l'hôpital, moyenne de 4 semaines
Présence d'ischémie cérébrale selon les critères suivants : Preuve radiographique d'un nouvel infarctus ou d'un accident vasculaire cérébral
Jusqu'à l'admission à l'hôpital, moyenne de 4 semaines
Résultat clinique
Délai: 2 années
Échelle de Rankin modifiée pour le handicap neurologique (score minimum 0, score maximum 6, les meilleurs résultats ont des scores inférieurs)
2 années
Marqueurs inflammatoires dans le sérum à l'admission
Délai: Le premier jour d'hospitalisation
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 provenant de prises de sang
Le premier jour d'hospitalisation
Modification des marqueurs inflammatoires dans le sérum
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 provenant de prises de sang
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Marqueurs inflammatoires dans le LCR à l'admission
Délai: Le premier jour d'hospitalisation
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, provenant du liquide céphalo-rachidien
Le premier jour d'hospitalisation
Modification des marqueurs inflammatoires dans le LCR
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, provenant du liquide céphalo-rachidien
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Vasospasme cérébral
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Caractéristiques supplémentaires du vasospasme : 1) Nombre d'études vasculaires obtenues, 2) Nécessité d'une augmentation de la pression artérielle ou d'une hypervolémie, 3) Nécessité d'un vasodilatateur intra-artériel ou intrathécal, 4) Nécessité d'une angioplastie.
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Hydrocéphalie
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines
Durée de la dérivation temporaire du LCR via un drain ventriculaire externe
Par hospitalisation, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Huguenard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202007034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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