VNS auricular después de una hemorragia subaracnoidea
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Anna Huguenard
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular después de una hemorragia subaracnoidea espontánea
Este estudio evaluará si la estimulación del nervio vago auricular no invasivo reduce los marcadores inflamatorios y mejora los resultados después de una hemorragia subaracnoidea espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del nervio vagal (VNS) se ha estudiado en varias afecciones inflamatorias y se ha implementado en modelos animales de hemorragia subaracnoidea (HSA) con resultados prometedores. El propósito del estudio propuesto es determinar cómo la aplicación de VNS auricular en pacientes que presentan SAH espontánea afecta su expresión de marcadores inflamatorios en su sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR), y cómo afecta su curso clínico y resultados.
Este estudio implicará la asignación aleatoria de pacientes a estimulación con VNS o estimulación simulada. La sangre y el LCR se recolectarán en el momento de la admisión y en serie a lo largo de la admisión del paciente. Los eventos clínicos registrados durante la estadía en el hospital incluyen el desarrollo de vasoespasmo cerebral, la necesidad de derivación de LCR a través de una derivación, la miocardiopatía inducida por estrés y el desarrollo de accidente cerebrovascular o isquemia cerebral global. Los resultados posteriores a la admisión incluirán puntuaciones funcionales al alta y en las visitas de seguimiento hasta 2 años después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna L Huguenard, MD
- Número de teléfono: 3144506698
- Correo electrónico: ahuguenard@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Anna Huguenard, MD
- Número de teléfono: 314-450-6698
- Correo electrónico: ahuguenard@wustl.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea espontánea
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea inducida por traumatismo
- Quimioterapia en curso
- Tomar medicamentos inmunosupresores para otras enfermedades médicas
- Presencia de un marcapasos
- Bradicardia prolongada en el momento del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación VNS auricular
Los participantes reciben estimulación del nervio vagal auricular dos veces al día
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Estimulación transcutánea del nervio vagal auricular
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Comparador falso: Estimulación Sham Auricular VNS
A los participantes se les aplicará un estimulador del nervio vagal auricular dos veces al día, sin la estimulación aplicada.
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Clip auricular transcutáneo del nervio vago auricular aplicado sin corriente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios en suero al ingreso
Periodo de tiempo: El día 1 del hospital
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IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de extracciones de sangre
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El día 1 del hospital
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Cambio en los marcadores inflamatorios en el suero
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de extracciones de sangre
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Marcadores inflamatorios en LCR al ingreso
Periodo de tiempo: El día 1 del hospital
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IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de fluido cerebroespinal
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El día 1 del hospital
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Cambio en los marcadores inflamatorios en el LCR al ingreso
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de fluido cerebroespinal
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Presencia de vasoespasmo basado en cualquiera de los siguientes criterios: 1) Evidencia radiográfica de vasoespasmo en angiografía por TC o angiografía por catéter, 2) Necesidad de aumento de la presión arterial o hipervolemia, 3) Necesidad de vasodilatador intraarterial o intratecal, 4) Necesidad de angioplastia
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Hidrocefalia
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Presencia de hidrocefalia basada en cualquiera de los siguientes criterios: 1) Necesidad de derivación temporal de LCR a través de un drenaje ventricular externo, 2) Necesidad de derivación permanente de LCR a través de una derivación ventricular
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Miocardiopatía inducida por estrés
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Presencia de miocardiopatía inducida por estrés basada en cualquiera de los siguientes criterios: 1) Nueva elevación de troponina, 2) Nuevos cambios en el ECG (específicamente elevación del segmento ST, depresión del segmento ST, bloqueo de rama izquierda del haz de His, prolongación del intervalo QT), 3) Nuevos hallazgos de miocardiopatía en ecocardiograma
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Isquemia cerebral
Periodo de tiempo: Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Presencia de isquemia cerebral basada en los siguientes criterios: Evidencia radiográfica de un nuevo infarto o accidente cerebrovascular
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Mediante ingreso hospitalario, promedio de 4 semanas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica (puntaje mínimo 0, puntaje máximo 6, mejores resultados tienen puntajes más bajos)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .