VNS Auricular Após Hemorragia Subaracnóidea
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Anna Huguenard
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Após Hemorragia Subaracnóidea Espontânea
Este estudo avaliará se a estimulação não invasiva do nervo vago auricular reduz os marcadores inflamatórios e melhora os resultados após hemorragia subaracnóidea espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação do nervo vago (ENV) tem sido estudada em diversas condições inflamatórias e implementada em modelos animais de hemorragia subaracnóidea (HSA) com resultados promissores. O objetivo do estudo proposto é determinar como a aplicação de VNS auricular em pacientes com HSA espontânea afeta a expressão de marcadores inflamatórios no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) e como isso afeta o curso clínico e os resultados.
Este estudo envolverá a randomização de pacientes para estimulação com VNS, ou estimulação simulada. O sangue e o líquido cefalorraquidiano serão coletados na admissão e de forma seriada durante a internação do paciente. Os eventos clínicos rastreados durante a internação incluem o desenvolvimento de vasoespasmo cerebral, necessidade de derivação do LCR por meio de uma derivação, cardiomiopatia induzida por estresse e desenvolvimento de acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral global. Os resultados após a admissão incluirão pontuações funcionais na alta e nas visitas de acompanhamento por até 2 anos após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna L Huguenard, MD
- Número de telefone: 3144506698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Anna Huguenard, MD
- Número de telefone: 3144506698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea espontânea
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea induzida por trauma
- Quimioterapia em andamento
- Tomar medicamentos imunossupressores para outras doenças médicas
- Presença de marca-passo
- Bradicardia prolongada no momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Auricular VNS
Os participantes recebem estimulação do nervo vago auricular duas vezes ao dia
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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
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Comparador Falso: Estimulação Auricular VNS Simulada
Os participantes terão um estimulador de nervo vago auricular aplicado duas vezes ao dia, sem a estimulação aplicada
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Clipe de orelha de nervo vago auricular transcutâneo aplicado sem corrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios no soro na admissão
Prazo: No 1º dia de internação
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TNF alfa da coleta de sangue
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No 1º dia de internação
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Alteração nos marcadores inflamatórios no soro
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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TNF alfa de coleta de sangue
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Marcadores inflamatórios no LCR na admissão
Prazo: No 1º dia de internação
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TNF alfa do líquido cefalorraquidiano
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No 1º dia de internação
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Alteração nos marcadores inflamatórios no LCR
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
|
TNF alfa do líquido cefalorraquidiano
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Vasoespasmo cerebral
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Presença de vasoespasmo radiográfico moderado/grave
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Hidrocefalia
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Necessidade de desvio permanente do LCR através de derivação ventricular
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiomiopatia induzida por estresse
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de cardiomiopatia induzida por estresse com base em qualquer um dos seguintes critérios: 1) Nova elevação da troponina, 2) Novas alterações no ECG (especificamente elevação do segmento ST, depressão do segmento ST, bloqueio do ramo esquerdo, intervalo QT prolongado), 3) Novos achados de cardiomiopatia no ecocardiograma
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Isquemia cerebral
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de isquemia cerebral com base nos seguintes critérios: Evidência radiográfica de novo infarto ou AVC
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Resultado clínico
Prazo: 2 anos
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Escala de Rankin modificada para incapacidade neurológica (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, melhores resultados têm pontuações mais baixas)
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2 anos
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Marcadores inflamatórios no soro na admissão
Prazo: No 1º dia de internação
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 de coleta de sangue
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No 1º dia de internação
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Alteração nos marcadores inflamatórios no soro
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 de coleta de sangue
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Marcadores inflamatórios no LCR na admissão
Prazo: No 1º dia de internação
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, do líquido cefalorraquidiano
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No 1º dia de internação
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Alteração nos marcadores inflamatórios no LCR
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, do líquido cefalorraquidiano
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Vasoespasmo cerebral
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Características adicionais do vasoespasmo: 1) Número de estudos vasculares obtidos, 2) Necessidade de aumento da pressão arterial ou hipervolemia, 3) Necessidade de vasodilatador intra-arterial ou intratecal, 4) Necessidade de angioplastia
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Hidrocefalia
Prazo: Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Duração da derivação temporária do LCR através de dreno ventricular externo
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Através da internação hospitalar, em média 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: a safety study. medRxiv [Preprint]. 2024 Sep 8:2024.04.03.24304759. doi: 10.1101/2024.04.03.24304759.
- Huguenard AL, Tan G, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD Jr, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Mar 19:2024.03.18.24304239. doi: 10.1101/2024.03.18.24304239.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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