VNS Auricular Após Hemorragia Subaracnóidea
17 de novembro de 2023 atualizado por: Anna Huguenard
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Após Hemorragia Subaracnóidea Espontânea
Este estudo avaliará se a estimulação não invasiva do nervo vago auricular reduz os marcadores inflamatórios e melhora os resultados após hemorragia subaracnóidea espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação do nervo vago (ENV) tem sido estudada em diversas condições inflamatórias e implementada em modelos animais de hemorragia subaracnóidea (HSA) com resultados promissores. O objetivo do estudo proposto é determinar como a aplicação de VNS auricular em pacientes com HSA espontânea afeta a expressão de marcadores inflamatórios no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) e como isso afeta o curso clínico e os resultados.
Este estudo envolverá a randomização de pacientes para estimulação com VNS, ou estimulação simulada. O sangue e o líquido cefalorraquidiano serão coletados na admissão e de forma seriada durante a internação do paciente. Os eventos clínicos rastreados durante a internação incluem o desenvolvimento de vasoespasmo cerebral, necessidade de derivação do LCR por meio de uma derivação, cardiomiopatia induzida por estresse e desenvolvimento de acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral global. Os resultados após a admissão incluirão pontuações funcionais na alta e nas visitas de acompanhamento por até 2 anos após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna L Huguenard, MD
- Número de telefone: 3144506698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Anna Huguenard, MD
- Número de telefone: 314-450-6698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea espontânea
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea induzida por trauma
- Quimioterapia em andamento
- Tomar medicamentos imunossupressores para outras doenças médicas
- Presença de marca-passo
- Bradicardia prolongada no momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Auricular VNS
Os participantes recebem estimulação do nervo vago auricular duas vezes ao dia
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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
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Comparador Falso: Estimulação Auricular VNS Simulada
Os participantes terão um estimulador de nervo vago auricular aplicado duas vezes ao dia, sem a estimulação aplicada
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Clipe de orelha de nervo vago auricular transcutâneo aplicado sem corrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios no soro na admissão
Prazo: No hospital dia 1
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de tira sangue
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No hospital dia 1
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Alteração nos marcadores inflamatórios no soro
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de tira sangue
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Marcadores inflamatórios no LCR na admissão
Prazo: No hospital dia 1
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de líquido cefalorraquidiano
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No hospital dia 1
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Alteração de marcadores inflamatórios no LCR na admissão
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa de líquido cefalorraquidiano
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo cerebral
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de vasoespasmo com base em qualquer um dos seguintes critérios: 1) Evidência radiográfica de vasoespasmo em angiografia por TC ou angiografia por cateter, 2) Necessidade de aumento da pressão arterial ou hipervolemia, 3) Necessidade de vasodilatador intra-arterial ou intratecal, 4) Necessidade de angioplastia
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Hidrocefalia
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de hidrocefalia baseada em qualquer um dos seguintes critérios: 1) Necessidade de derivação temporária de LCR via dreno ventricular externo, 2) Necessidade de derivação permanente de LCR via derivação ventricular
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Cardiomiopatia induzida por estresse
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de cardiomiopatia induzida por estresse com base em qualquer um dos seguintes critérios: 1) Nova elevação da troponina, 2) Novas alterações no ECG (especificamente elevação do segmento ST, depressão do segmento ST, bloqueio do ramo esquerdo, intervalo QT prolongado), 3) Novos achados de cardiomiopatia no ecocardiograma
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Isquemia cerebral
Prazo: Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Presença de isquemia cerebral com base nos seguintes critérios: Evidência radiográfica de novo infarto ou AVC
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Através da admissão hospitalar, média de 4 semanas
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Resultado clínico
Prazo: 2 anos
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Escala de Rankin modificada para incapacidade neurológica (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, melhores resultados têm pontuações mais baixas)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .