Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auricularis VNS subarachnoidális vérzést követően

2025. december 18. frissítette: Anna Huguenard

Transzkután auricularis vagus idegstimuláció spontán szubarachnoidális vérzést követően

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a nem invazív aurikuláris vagus ideg stimuláció csökkenti-e a gyulladásos markereket, és javítja-e a spontán szubarachnoidális vérzést követő kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vagalis idegstimulációt (VNS) számos gyulladásos állapotban tanulmányozták, és ígéretes eredményekkel alkalmazták a subarachnoidális vérzés (SAH) állatmodelljeiben. A javasolt vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a spontán SAH-ban szenvedő betegek aurikuláris VNS alkalmazása hogyan befolyásolja a gyulladásos markerek expresszióját a vérben és a cerebrospinális folyadékban (CSF), és hogyan befolyásolja klinikai lefolyásukat és kimenetelüket.

Ez a vizsgálat magában foglalja a betegek véletlenszerű besorolását VNS-vel vagy színlelt stimulációra. A vér és a cerebrospinalis folyadék gyűjtése a beteg felvételekor történik, és a beteg felvétele során sorozatosan. A kórházi tartózkodás alatt nyomon követett klinikai események közé tartozik az agyi érgörcs kialakulása, a CSF sönt útján történő eltérítésének szükségessége, a stressz által kiváltott kardiomiopátia, valamint a stroke vagy a globális agyi ischaemia kialakulása. A felvételt követő eredmények tartalmazzák a funkcionális pontszámokat az elbocsátáskor és az utóellenőrző látogatások alkalmával, legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán subarachnoidális vérzés

Kizárási kritériumok:

  • Trauma okozta subarachnoidális vérzés
  • Folyamatos kemoterápia
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése egyéb egészségügyi betegségek esetén
  • Pacemaker jelenléte
  • Elhúzódó bradycardia a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris VNS stimuláció
A résztvevők naponta kétszer kapnak aurikuláris vagus ideg stimulációt
Eszköz: Auricularis vagus ideg stimulációja
Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció
Sham Comparator: Sham Auricularis VNS-stimuláció
A résztvevők aurikuláris vagus idegstimulátort kapnak naponta kétszer, a stimuláció alkalmazása nélkül
Eszköz: Álfül Auricularis vagus ideg stimulációja
Transzkután aurikuláris vagus fülcsipesz áram nélkül felhelyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők a szérumban a felvételkor
Időkeret: A kórház 1. napján
TNF alfa a vérvételből
A kórház 1. napján
A gyulladásos markerek változása a szérumban
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
TNF alfa a vérvételből
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Gyulladásos markerek a CSF-ben a felvételkor
Időkeret: A kórház 1. napján
TNF alfa a cerebrospinális folyadékból
A kórház 1. napján
A gyulladásos markerek változása a CSF-ben
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
TNF alfa a cerebrospinális folyadékból
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Agyi érgörcs
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Mérsékelt/súlyos radiológiai vasospasmus jelenléte
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Hydrocephalus
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Állandó CSF-eltérítés szükséges kamrai sönt segítségével
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz által kiváltott kardiomiopátia
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Stressz által kiváltott kardiomiopátia jelenléte az alábbi kritériumok bármelyike ​​alapján: 1) Új troponin emelkedés, 2) Új EKG-elváltozások (konkrétan ST szegmens eleváció, ST szegmens depresszió, bal köteg-blokk, megnyúlt QT-intervallum), 3) kardiomiopátia az echokardiogramon
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Agyi ischaemia
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Agyi ischaemia jelenléte a következő kritériumok alapján: Új infarktus vagy stroke radiográfiás bizonyítéka
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
Módosított Rankin-skála a neurológiai fogyatékosságra (minimális pontszám 0, maximális pontszám 6, jobb eredmények esetén alacsonyabb pontszám van)
2 év
Gyulladásjelzők a szérumban a felvételkor
Időkeret: A kórház 1. napján
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 vérvételből
A kórház 1. napján
A gyulladásos markerek változása a szérumban
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 vérvételből
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Gyulladásos markerek a CSF-ben a felvételkor
Időkeret: A kórház 1. napján
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, agy-gerincvelői folyadékból
A kórház 1. napján
A gyulladásos markerek változása a CSF-ben
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, agy-gerincvelői folyadékból
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Agyi érgörcs
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
A vasospasmus további jellemzői: 1) A kapott vaszkuláris vizsgálatok száma, 2) Vérnyomásnövelés vagy hipervolémia szükségessége, 3) Intraarteriális vagy intratekális értágító szükségessége, 4) Angioplasztika szükségessége
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Hydrocephalus
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét
Az ideiglenes CSF-eltérítés időtartama külső kamrai drénen keresztül
A kórházi felvétel során átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Huguenard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202007034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel