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VNS auricolare dopo emorragia subaracnoidea

18 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Huguenard

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare dopo emorragia subaracnoidea spontanea

Questo studio valuterà se la stimolazione del nervo vagale auricolare non invasiva riduce i marcatori infiammatori e migliora i risultati a seguito di emorragia subaracnoidea spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo vagale (VNS) è stata studiata in diverse condizioni infiammatorie ed è stata implementata in modelli animali di emorragia subaracnoidea (SAH) con risultati promettenti. Lo scopo dello studio proposto è determinare in che modo l'applicazione di VNS auricolare nei pazienti che presentano SAH spontaneo influisce sulla loro espressione di marcatori infiammatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) e in che modo influisce sul loro decorso clinico e sui risultati.

Questo studio comporterà la randomizzazione dei pazienti alla stimolazione con VNS o stimolazione fittizia. Sangue e CSF saranno raccolti al momento del ricovero e in serie durante il ricovero del paziente. Gli eventi clinici rilevati durante la degenza ospedaliera includono lo sviluppo di vasospasmo cerebrale, la necessità di deviazione del CSF tramite uno shunt, la cardiomiopatia indotta da stress e lo sviluppo di ictus o ischemia cerebrale globale. I risultati dopo il ricovero includeranno i punteggi funzionali alla dimissione e alle visite di follow-up fino a 2 anni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea spontanea

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea indotta da trauma
  • Chemioterapia in corso
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori per altre malattie mediche
  • Presenza di pacemaker
  • Bradicardia prolungata al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione VNS auricolare
I partecipanti ricevono due volte al giorno la stimolazione del nervo vagale auricolare
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione VNS auricolare
I partecipanti avranno uno stimolatore del nervo vagale auricolare applicato due volte al giorno, senza la stimolazione applicata
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare fittizio
Clip per orecchio del nervo vagale auricolare transcutaneo applicata senza corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori nel siero al momento del ricovero
Lasso di tempo: Il primo giorno di ospedale
TNF alfa dal prelievo di sangue
Il primo giorno di ospedale
Cambiamento dei marcatori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
TNF alfa da prelievi di sangue
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Il primo giorno di ospedale
TNF alfa dal liquido cerebrospinale
Il primo giorno di ospedale
Cambiamento nei marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
TNF alfa dal liquido cerebrospinale
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Presenza di vasospasmo radiografico moderato/severo
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Idrocefalo
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Necessità di una deviazione permanente del liquido cerebrospinale tramite uno shunt ventricolare
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiomiopatia indotta da stress
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Presenza di cardiomiopatia indotta da stress sulla base di uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Nuovo aumento della troponina, 2) Nuove alterazioni dell'ECG (in particolare sopraslivellamento del segmento ST, sottoslivellamento del segmento ST, blocco di branca sinistra, prolungamento dell'intervallo QT), 3) Nuovi riscontri di cardiomiopatia all'ecocardiogramma
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Ischemia cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Presenza di ischemia cerebrale basata sui seguenti criteri: Evidenza radiografica di un nuovo infarto o ictus
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica (punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, risultati migliori hanno punteggi inferiori)
2 anni
Marcatori infiammatori nel siero al momento del ricovero
Lasso di tempo: Il primo giorno di ospedale
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8da prelievi di sangue
Il primo giorno di ospedale
Cambiamento dei marcatori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 da prelievi di sangue
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Il primo giorno di ospedale
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, dal liquido cerebrospinale
Il primo giorno di ospedale
Cambiamento nei marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, dal liquido cerebrospinale
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Caratteristiche aggiuntive del vasospasmo: 1) Numero di studi vascolari ottenuti, 2) Necessità di aumento della pressione sanguigna o ipervolemia, 3) Necessità di vasodilatatore intraarterioso o intratecale, 4) Necessità di angioplastica
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Idrocefalo
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane
Durata della deviazione temporanea del liquido cerebrospinale tramite un drenaggio ventricolare esterno
Attraverso il ricovero ospedaliero, in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Huguenard

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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