Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær VNS efter subaraknoidalblødning

17. november 2023 opdateret af: Anna Huguenard

Transkutan Auricular Vagus Nervestimulation efter spontan subaraknoidal blødning

Denne undersøgelse vil evaluere, om ikke-invasiv aurikulær vagusnervestimulering sænker inflammatoriske markører og forbedrer resultater efter spontan subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vagal nervestimulation (VNS) er blevet undersøgt i flere inflammatoriske tilstande og er blevet implementeret i dyremodeller af subaraknoidal blødning (SAH) med lovende resultater. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, hvordan anvendelsen af ​​aurikulær VNS hos patienter med spontan SAH påvirker deres ekspression af inflammatoriske markører i deres blod og cerebrospinalvæske (CSF), og hvordan det påvirker deres kliniske forløb og resultater.

Denne undersøgelse vil involvere randomisering af patienter til stimulering med VNS eller falsk stimulering. Blod og cerebrospinalvæske vil blive opsamlet ved indlæggelsen og serielt under hele patientens indlæggelse. Kliniske hændelser sporet under hospitalsopholdet omfatter udvikling af cerebral vasospasme, behov for CSF-dirigering via en shunt, stress-induceret kardiomyopati og udvikling af slagtilfælde eller global cerebral iskæmi. Resultater efter indlæggelse vil omfatte funktionsscore ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøg i op til 2 år efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Traume-induceret subarachnoid blødning
  • Løbende kemoterapi
  • Tager immunsuppressiv medicin mod andre medicinske sygdomme
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Langvarig bradykardi ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular VNS-stimulering
Deltagerne modtager to gange dagligt aurikulær vagusnervestimulering
Enhed: Auricular Vagus Nerve Stimulering
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: Sham Auricular VNS-stimulering
Deltagerne vil få påført en ørevagusnervestimulator to gange dagligt uden stimulation
Enhed: Sham Auricular Vagus nerve-stimulering
Transkutan aurikulær vagusnerve-øreklips påsat uden strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i serum ved indlæggelse
Tidsramme: På hospitalets dag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trækker
På hospitalets dag 1
Ændring i inflammatoriske markører i serum
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra blod trækker
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Inflammatoriske markører i CSF ved indlæggelse
Tidsramme: På hospitalets dag 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinalvæske
På hospitalets dag 1
Ændring i inflammatoriske markører i CSF ved indlæggelse
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa fra cerebrospinalvæske
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasospasme
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Tilstedeværelse af vasospasme baseret på et af følgende kriterier: 1) Radiografisk tegn på vasospasme på CT-angiogram eller kateterangiogram, 2) Behov for blodtryksforøgelse eller hypervolæmi, 3) Behov for intraarteriel eller intrathecal vasodilator, 4) Behov for angioplastik
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Hydrocephalus
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Tilstedeværelse af hydrocephalus baseret på et af følgende kriterier: 1) Behov for midlertidig CSF-dirigering via et eksternt ventrikulært dræn, 2) Behov for permanent CSF-dirigering via en ventrikulær shunt
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Stress-induceret kardiomyopati
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Tilstedeværelse af stress-induceret kardiomyopati baseret på et af følgende kriterier: 1) Ny troponinforhøjelse, 2) Nye EKG-ændringer (specifikt ST-segmentforhøjelse, ST-segmentdepression, venstre grenblok, forlænget QT-interval), 3) Nye fund af kardiomyopati på ekkokardiogram
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Cerebral iskæmi
Tidsramme: Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Tilstedeværelse af cerebral iskæmi baseret på følgende kriterier: Radiografisk tegn på et nyt infarkt eller slagtilfælde
Gennem hospitalsindlæggelse i gennemsnit 4 uger
Klinisk resultat
Tidsramme: 2 år
Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (minimumscore 0, maksimumscore 6, bedre resultater har lavere score)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Huguenard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Auricular Vagus Nerve Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner