くも膜下出血後の耳介 VNS
2023年11月17日 更新者：Anna Huguenard
自然くも膜下出血後の経皮的耳介迷走神経刺激
この研究では、非侵襲的な耳介迷走神経刺激が炎症マーカーを低下させ、自然くも膜下出血後の転帰を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
迷走神経刺激 (VNS) は、いくつかの炎症状態で研究されており、くも膜下出血 (SAH) の動物モデルに実装されており、有望な結果が得られています。 提案された研究の目的は、自発性SAHを呈する患者に耳介VNSを適用することが、血液および脳脊髄液（CSF）中の炎症マーカーの発現にどのように影響するか、およびそれが臨床経過と転帰にどのように影響するかを判断することです.
この研究では、患者を無作為に VNS による刺激または偽の刺激に割り付けます。 血液およびCSFは、入院時に収集され、患者の入院中に連続して収集されます。 入院中に追跡される臨床事象には、脳血管痙攣の発症、シャントを介した CSF 分流の必要性、ストレス誘発性心筋症、および脳卒中または全脳虚血の発症が含まれます。 入院後の結果には、退院時の機能スコアと、退院後最大2年間のフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna L Huguenard, MD
- 電話番号：3144506698
- メール：ahuguenard@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Anna Huguenard, MD
- 電話番号：314-450-6698
- メール：ahuguenard@wustl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然くも膜下出血
除外基準:
- 外傷性くも膜下出血
- 進行中の化学療法
- 他の内科疾患のための免疫抑制剤の服用
- ペースメーカーの存在
- 入院時の徐脈の延長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：耳介 VNS 刺激
参加者は、1日2回の耳介迷走神経刺激を受けます
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経皮的耳介迷走神経刺激
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偽コンパレータ：偽の耳介 VNS 刺激
参加者は、刺激を適用せずに、1日2回、耳介迷走神経刺激装置を適用します
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経皮的耳介迷走神経耳クリップを電流なしで適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の血清中の炎症マーカー
時間枠：入院1日目
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IL-12、GM-CSF、IFNガンマ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNFアルファ採血
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入院1日目
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血清中の炎症マーカーの変化
時間枠：入院まで平均4週間
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IL-12、GM-CSF、IFNガンマ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNFアルファ採血
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入院まで平均4週間
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入院時のCSFの炎症マーカー
時間枠：入院1日目
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IL-12、GM-CSF、IFNガンマ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNFアルファ脳脊髄液
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入院1日目
|
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入院時のCSFの炎症マーカーの変化
時間枠：入院まで平均4週間
|
IL-12、GM-CSF、IFNガンマ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNFアルファ脳脊髄液
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入院まで平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血管痙攣
時間枠：入院まで平均4週間
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-次の基準のいずれかに基づく血管痙攣の存在: 1) CT 血管造影図またはカテーテル血管造影図での血管痙攣の X 線写真の証拠、2) 血圧増強または血液量増加の必要性、3) 動脈内または髄腔内血管拡張器の必要性、4) 血管形成術の必要性
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入院まで平均4週間
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水頭症
時間枠：入院まで平均4週間
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以下の基準のいずれかに基づく水頭症の存在: 1) 外部脳室ドレーンを介した一時的な CSF 分流の必要性、2) 脳室シャントを介した永続的な CSF 分流の必要性
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入院まで平均4週間
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ストレス誘発性心筋症
時間枠：入院まで平均4週間
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以下の基準のいずれかに基づくストレス誘発性心筋症の存在: 1) 新たなトロポニン上昇、2) 新たな心電図の変化 (具体的には、ST セグメントの上昇、ST セグメントの低下、左脚ブロック、QT 間隔の延長)、3) の新たな所見心エコー図上の心筋症
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入院まで平均4週間
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脳虚血
時間枠：入院まで平均4週間
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-次の基準に基づく脳虚血の存在: 新しい梗塞または脳卒中のレントゲン写真の証拠
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入院まで平均4週間
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臨床転帰
時間枠：2年
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神経学的障害の修正ランキン尺度 (最小スコア 0、最大スコア 6、より良い結果はより低いスコアを持つ)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric C Leuthardt, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。