Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární VNS po subarachnoidálním krvácení

18. prosince 2025 aktualizováno: Anna Huguenard

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu po spontánním subarachnoidálním krvácení

Tato studie vyhodnotí, zda neinvazivní stimulace aurikulárního vagového nervu snižuje zánětlivé markery a zlepšuje výsledky po spontánním subarachnoidálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace vagového nervu (VNS) byla studována u několika zánětlivých stavů a ​​byla implementována na zvířecích modelech subarachnoidálního krvácení (SAH) se slibnými výsledky. Účelem navrhované studie je zjistit, jak aplikace aurikulárních VNS u pacientů se spontánní SAH ovlivňuje jejich expresi zánětlivých markerů v krvi a mozkomíšním moku (CSF) a jak to ovlivňuje jejich klinický průběh a výsledky.

Tato studie bude zahrnovat randomizaci pacientů ke stimulaci pomocí VNS nebo simulované stimulaci. Krev a CSF budou odebírány při přijetí a sériově po celou dobu přijetí pacienta. Mezi klinické příhody sledované během pobytu v nemocnici patří rozvoj cerebrálního vazospasmu, potřeba odklonění mozkomíšního moku přes zkrat, stresem indukovaná kardiomyopatie a rozvoj cévní mozkové příhody nebo globální cerebrální ischemie. Výsledky po přijetí budou zahrnovat funkční skóre při propuštění a při následných návštěvách po dobu až 2 let po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní subarachnoidální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení vyvolané traumatem
  • Probíhající chemoterapie
  • Užívání imunosupresivních léků na jiná zdravotní onemocnění
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Prodloužená bradykardie v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární VNS stimulace
Účastníci dostávají dvakrát denně stimulaci aurikulárního vagového nervu
Přístroj: Stimulace ušního nervu vagus
Transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu
Falešný srovnávač: Sham Auricular VNS stimulace
Účastníkům bude dvakrát denně aplikován stimulátor ušního vagového nervu bez aplikované stimulace
Přístroj: Falešná stimulace ušního nervu vagus
Transkutánní aurikulární klip na ucho vagového nervu aplikovaný bez proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery v séru při příjmu
Časové okno: V den nemocnice 1
TNF alfa z odběru krve
V den nemocnice 1
Změna zánětlivých markerů v séru
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
TNF alfa z odběrů krve
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Zánětlivé markery v CSF při přijetí
Časové okno: V den nemocnice 1
TNF alfa z mozkomíšního moku
V den nemocnice 1
Změna zánětlivých markerů v CSF
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
TNF alfa z mozkomíšního moku
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Přítomnost středně těžkého/těžkého radiografického vazospasmu
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Hydrocefalus
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Potřeba trvalého odklonění CSF přes komorový zkrat
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresem indukovaná kardiomyopatie
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Přítomnost stresem indukované kardiomyopatie na základě některého z následujících kritérií: 1) Nová elevace troponinu, 2) Nové změny na EKG (konkrétně elevace ST segmentu, deprese ST segmentu, blokáda levého raménka, prodloužený QT interval), 3) Nové nálezy kardiomyopatie na echokardiogramu
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Mozková ischemie
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Přítomnost cerebrální ischémie na základě následujících kritérií: Rentgenový důkaz nového infarktu nebo cévní mozkové příhody
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Klinický výsledek
Časové okno: 2 roky
Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 6, lepší výsledky mají nižší skóre)
2 roky
Zánětlivé markery v séru při příjmu
Časové okno: V den nemocnice 1
IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 z odběrů krve
V den nemocnice 1
Změna zánětlivých markerů v séru
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 z odběrů krve
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Zánětlivé markery v CSF při přijetí
Časové okno: V den nemocnice 1
IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, z mozkomíšního moku
V den nemocnice 1
Změna zánětlivých markerů v CSF
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
IL-12, GM-CSF, IFN gama, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, z mozkomíšního moku
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Další znaky vazospasmu: 1) Počet získaných vaskulárních studií, 2) Potřeba zvýšení krevního tlaku nebo hypervolémie, 3) Potřeba intraarteriálního nebo intratekálního vazodilatátoru, 4) Potřeba angioplastiky
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Hydrocefalus
Časové okno: Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny
Doba trvání dočasné derivace CSF prostřednictvím externího komorového drénu
Přes přijetí do nemocnice, průměrně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Huguenard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit