Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная ВНС после субарахноидального кровоизлияния

18 декабря 2025 г. обновлено: Anna Huguenard

Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва после спонтанного субарахноидального кровоизлияния

В этом исследовании будет оцениваться, снижает ли неинвазивная стимуляция ушного блуждающего нерва маркеры воспаления и улучшает ли исходы после спонтанного субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) изучалась при нескольких воспалительных состояниях и применялась на животных моделях субарахноидального кровоизлияния (САК) с многообещающими результатами. Цель предлагаемого исследования — определить, как применение аурикулярной ВНС у пациентов со спонтанным САК влияет на экспрессию маркеров воспаления в их крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), а также как это влияет на их клиническое течение и исходы.

Это исследование будет включать рандомизацию пациентов для стимуляции VNS или имитации стимуляции. Кровь и ЦСЖ будут собираться при поступлении и последовательно в течение всего периода госпитализации пациента. Клинические события, отслеживаемые во время пребывания в стационаре, включают развитие церебрального вазоспазма, необходимость отведения спинномозговой жидкости через шунт, стресс-индуцированную кардиомиопатию и развитие инсульта или глобальной церебральной ишемии. Исходы после госпитализации будут включать функциональные оценки при выписке и при последующих визитах в течение 2 лет после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna L Huguenard, MD
  • Номер телефона: 3144506698
  • Электронная почта: ahuguenard@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Anna Huguenard, MD
          • Номер телефона: 3144506698
          • Электронная почта: ahuguenard@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние

Критерий исключения:

  • Индуцированное травмой субарахноидальное кровоизлияние
  • Текущая химиотерапия
  • Прием иммунодепрессантов при других заболеваниях
  • Наличие кардиостимулятора
  • Длительная брадикардия при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная стимуляция VNS
Участники получают два раза в день стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины.
Устройство: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: Имитация аурикулярной VNS-стимуляции
Участникам будет применяться стимулятор ушного блуждающего нерва два раза в день без применения стимуляции.
Устройство: Имитация аурикулярной стимуляции блуждающего нерва
Чрескожный ушной зажим блуждающего нерва накладывается без тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления в сыворотке крови при поступлении.
Временное ограничение: В первый день госпитализации
ФНО-альфа при заборе крови
В первый день госпитализации
Изменение маркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
ФНО-альфа в анализах крови
При госпитализации, в среднем 4 недели
Маркеры воспаления в ликворе при поступлении
Временное ограничение: В первый день госпитализации
ФНО-альфа из спинномозговой жидкости
В первый день госпитализации
Изменение маркеров воспаления в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
ФНО-альфа из спинномозговой жидкости
При госпитализации, в среднем 4 недели
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
Наличие умеренного/тяжелого рентгенологического вазоспазма.
При госпитализации, в среднем 4 недели
Гидроцефалия
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
Необходимость постоянного отведения спинномозговой жидкости через желудочковый шунт.
При госпитализации, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс-индуцированная кардиомиопатия
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 4 недели
Наличие кардиомиопатии, вызванной стрессом, на основании любого из следующих критериев: 1) новый подъем тропонина, 2) новые изменения ЭКГ (особенно подъем сегмента ST, депрессия сегмента ST, блокада левой ножки пучка Гиса, удлинение интервала QT), 3) новые признаки кардиомиопатия на эхокардиограмме
Через госпитализацию, в среднем 4 недели
Церебральная ишемия
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 4 недели
Наличие церебральной ишемии на основании следующих критериев: Рентгенологические признаки нового инфаркта или инсульта
Через госпитализацию, в среднем 4 недели
Клинический результат
Временное ограничение: 2 года
Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности (минимальный балл 0, максимальный балл 6, лучшие результаты имеют более низкие баллы)
2 года
Маркеры воспаления в сыворотке крови при поступлении.
Временное ограничение: В первый день госпитализации
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 из образцов крови
В первый день госпитализации
Изменение маркеров воспаления в сыворотке
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
IL-12, GM-CSF, IFN гамма, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 из образцов крови
При госпитализации, в среднем 4 недели
Маркеры воспаления в ликворе при поступлении
Временное ограничение: В первый день госпитализации
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, из спинномозговой жидкости.
В первый день госпитализации
Изменение маркеров воспаления в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, из спинномозговой жидкости.
При госпитализации, в среднем 4 недели
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
Дополнительные признаки вазоспазма: 1) Количество проведенных сосудистых исследований, 2) Необходимость повышения артериального давления или гиперволемии, 3) Необходимость внутриартериального или интратекального вазодилататора, 4) Необходимость ангиопластики
При госпитализации, в среднем 4 недели
Гидроцефалия
Временное ограничение: При госпитализации, в среднем 4 недели
Продолжительность временного отведения спинномозговой жидкости через наружный желудочковый дренаж
При госпитализации, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Huguenard

Следователи

  • Главный следователь: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202007034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться