Aurikulär VNS efter subaraknoidal blödning
18 december 2025 uppdaterad av: Anna Huguenard
Transkutan Auricular Vagus Nervstimulering efter spontan subaraknoidal blödning
Denna studie kommer att utvärdera huruvida icke-invasiv öronvagusnervstimulering sänker inflammatoriska markörer och förbättrar resultat efter spontan subaraknoidal blödning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vagal nervstimulering (VNS) har studerats vid flera inflammatoriska tillstånd och har implementerats i djurmodeller av subaraknoidal blödning (SAH) med lovande resultat. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa hur applicering av aurikulär VNS hos patienter med spontan SAH påverkar deras uttryck av inflammatoriska markörer i deras blod och cerebrospinalvätska (CSF), och hur det påverkar deras kliniska förlopp och resultat.
Denna studie kommer att involvera randomisering av patienter till stimulering med VNS, eller skenstimulering. Blod och CSF kommer att samlas in vid inläggningen och i serie under hela patientens inläggning. Kliniska händelser som spåras under sjukhusvistelsen inkluderar utveckling av cerebral vasospasm, behov av CSF-dirigering via en shunt, stressinducerad kardiomyopati och utveckling av stroke eller global cerebral ischemi. Resultat efter intagning kommer att inkludera funktionella poäng vid utskrivning och vid uppföljningsbesök i upp till 2 år efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna L Huguenard, MD
- Telefonnummer: 3144506698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anna Huguenard, MD
- Telefonnummer: 3144506698
- E-post: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan subaraknoidal blödning
Exklusions kriterier:
- Trauma-inducerad subaraknoidal blödning
- Pågående kemoterapi
- Tar immunsuppressiva mediciner för andra medicinska sjukdomar
- Närvaro av en pacemaker
- Långvarig bradykardi vid tidpunkten för inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular VNS-stimulering
Deltagarna får två gånger dagligen öronvagusstimulering
|
Transkutan aurikulär vagal nervstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham Auricular VNS-stimulering
Deltagarna kommer att få en öronvagusnervstimulator applicerad två gånger dagligen, utan stimulering
|
Transkutan öronklämma på öronvagusnerven appliceras utan ström
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer i serum vid inläggning
Tidsram: På sjukhus dag 1
|
TNF alfa från blodprov
|
På sjukhus dag 1
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer i serumet
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
TNF alfa från blodprover
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer i CSF vid inläggning
Tidsram: På sjukhus dag 1
|
TNF alfa från cerebrospinalvätska
|
På sjukhus dag 1
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer i CSF
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
TNF alfa från cerebrospinalvätska
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Cerebral vasospasm
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Förekomst av måttlig/svår radiografisk vasospasm
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Hydrocephalus
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Behov av permanent CSF-avledning via en ventrikulär shunt
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressinducerad kardiomyopati
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i snitt 4 veckor
|
Förekomst av stressinducerad kardiomyopati baserat på något av följande kriterier: 1) Ny troponinhöjning, 2) Nya EKG-förändringar (specifikt ST-segmentshöjning, ST-segmentdepression, vänster grenblock, förlängt QT-intervall), 3) Nya fynd av kardiomyopati på ekokardiogram
|
Genom sjukhusinläggning i snitt 4 veckor
|
|
Cerebral ischemi
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i snitt 4 veckor
|
Förekomst av cerebral ischemi baserat på följande kriterier: Radiografiska bevis på en ny infarkt eller stroke
|
Genom sjukhusinläggning i snitt 4 veckor
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
|
Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning (minsta poäng 0, maximal poäng 6, bättre resultat har lägre poäng)
|
2 år
|
|
Inflammatoriska markörer i serum vid inläggning
Tidsram: På sjukhus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 från blodtagningar
|
På sjukhus dag 1
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer i serumet
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 från blodprov
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer i CSF vid inläggning
Tidsram: På sjukhus dag 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, från cerebrospinalvätska
|
På sjukhus dag 1
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer i CSF
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, från cerebrospinalvätska
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Cerebral vasospasm
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Ytterligare egenskaper hos vasospasm: 1) Antal erhållna vaskulära studier, 2) Behov av blodtrycksförstärkning eller hypervolemi, 3) Behov av intraarteriell eller intratekal vasodilator, 4) Behov av angioplastik
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
|
Hydrocephalus
Tidsram: Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Varaktighet av temporär CSF-dirigering via en extern ventrikulär dränering
|
Genom sjukhusinläggning i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: A randomized trial. Elife. 2025 Jan 9;13:RP100088. doi: 10.7554/eLife.100088.
- Huguenard A, Tan G, Johnson G, Adamek M, Coxon A, Kummer T, Osbun J, Vellimana A, Limbrick D Jr, Zipfel G, Brunner P, Leuthardt E. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 23;19(8):e0301154. doi: 10.1371/journal.pone.0301154. eCollection 2024.
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598.
- Tan G, Huguenard AL, Donovan KM, Demarest P, Liu X, Li Z, Adamek M, Lavine K, Vellimana AK, Kummer TT, Osbun JW, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular function in subarachnoid hemorrhage patients: a safety study. medRxiv [Preprint]. 2024 Sep 8:2024.04.03.24304759. doi: 10.1101/2024.04.03.24304759.
- Huguenard AL, Tan G, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD Jr, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Non-invasive Auricular Vagus nerve stimulation for Subarachnoid Hemorrhage (NAVSaH): Protocol for a prospective, triple-blinded, randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Mar 19:2024.03.18.24304239. doi: 10.1101/2024.03.18.24304239.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202007034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .