蛛网膜下腔出血后的耳 VNS
2023年11月17日 更新者：Anna Huguenard
自发性蛛网膜下腔出血后经皮耳迷走神经刺激
本研究将评估非侵入性耳迷走神经刺激是否能降低炎症标志物，并改善自发性蛛网膜下腔出血后的预后。
研究概览
详细说明
迷走神经刺激 (VNS) 已在多种炎症条件下进行了研究，并已在蛛网膜下腔出血 (SAH) 动物模型中实施，取得了可喜的成果。 拟议研究的目的是确定在自发性 SAH 患者中应用耳 VNS 如何影响他们血液和脑脊液 (CSF) 中炎症标志物的表达，以及它如何影响他们的临床过程和结果。
这项研究将涉及随机分配患者接受 VNS 刺激或假刺激。 血液和 CSF 将在入院时收集，并在患者入院期间连续收集。 住院期间跟踪的临床事件包括脑血管痉挛的发展、需要通过分流术进行脑脊液分流、应激性心肌病以及中风或全脑缺血的发展。 入院后的结果将包括出院时的功能评分，以及出院后长达 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna L Huguenard, MD
- 电话号码：3144506698
- 邮箱：ahuguenard@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Anna Huguenard, MD
- 电话号码：314-450-6698
- 邮箱：ahuguenard@wustl.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自发性蛛网膜下腔出血
排除标准：
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- 正在进行的化疗
- 服用免疫抑制药物治疗其他内科疾病
- 起搏器的存在
- 入院时长期心动过缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：耳 VNS 刺激
参与者每天接受两次耳迷走神经刺激
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经皮耳迷走神经刺激
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假比较器：假耳 VNS 刺激
参与者将每天两次应用耳迷走神经刺激器，但不应用刺激
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无电流应用的经皮耳迷走神经耳夹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院时血清中的炎症标志物
大体时间：住院第 1 天
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IL-12、GM-CSF、IFN γ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNF α 来自抽血
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住院第 1 天
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血清中炎症标志物的变化
大体时间：通过入院，平均4周
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IL-12、GM-CSF、IFN γ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNF α 来自抽血
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通过入院，平均4周
|
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入院时脑脊液中的炎症标志物
大体时间：住院第 1 天
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IL-12、GM-CSF、IFN γ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNF α 来自脑脊液
|
住院第 1 天
|
|
入院时脑脊液中炎症标志物的变化
大体时间：通过入院，平均4周
|
IL-12、GM-CSF、IFN γ、IL-1b、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、TNF α 来自脑脊液
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通过入院，平均4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血管痉挛
大体时间：通过入院，平均4周
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基于以下任何标准存在血管痉挛：1) CT 血管造影或导管血管造影显示血管痉挛的影像学证据，2) 需要升压或血容量过多，3) 需要动脉内或鞘内血管扩张剂，4) 需要血管成形术
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通过入院，平均4周
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脑积水
大体时间：通过入院，平均4周
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基于以下任何标准的脑积水的存在：1) 需要通过脑室外部引流进行临时 CSF 分流，2) 需要通过脑室分流进行永久性 CSF 分流
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通过入院，平均4周
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应激性心肌病
大体时间：通过入院，平均4周
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基于以下任何标准的应激性心肌病的存在：1) 新的肌钙蛋白升高，2) 新的 EKG 变化（特别是 ST 段抬高、ST 段压低、左束支传导阻滞、QT 间期延长），3) 新发现超声心动图上的心肌病
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通过入院，平均4周
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脑缺血
大体时间：通过入院，平均4周
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基于以下标准的脑缺血的存在： 新的梗死或中风的放射学证据
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通过入院，平均4周
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临床结果
大体时间：2年
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神经功能障碍改良 Rankin 量表（最低 0 分，最高 6 分，越低越好）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric C Leuthardt, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛛网膜下腔出血的临床试验
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