Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculair VNS na subarachnoïdale bloeding

18 december 2025 bijgewerkt door: Anna Huguenard

Transcutane nervus vagus stimulatie na spontane subarachnoïdale bloeding

Deze studie zal evalueren of niet-invasieve auriculaire vagale zenuwstimulatie ontstekingsmarkers verlaagt en de resultaten verbetert na een spontane subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vagale zenuwstimulatie (VNS) is onderzocht bij verschillende ontstekingsaandoeningen en is geïmplementeerd in diermodellen van subarachnoïdale bloeding (SAH) met veelbelovende resultaten. Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen hoe het toepassen van auriculair VNS bij patiënten met spontane SAB invloed heeft op hun expressie van ontstekingsmarkers in hun bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF), en hoe dit hun klinisch beloop en resultaten beïnvloedt.

Bij deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar stimulatie met VNS of schijnstimulatie. Bloed en CSF worden verzameld bij opname en opeenvolgend tijdens de opname van de patiënt. Klinische gebeurtenissen die tijdens het verblijf in het ziekenhuis werden gevolgd, omvatten de ontwikkeling van cerebrale vasospasme, de behoefte aan CSF-omleiding via een shunt, door stress geïnduceerde cardiomyopathie en de ontwikkeling van een beroerte of globale cerebrale ischemie. Resultaten na opname omvatten functionele scores bij ontslag en bij vervolgbezoeken tot 2 jaar na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Door trauma veroorzaakte subarachnoïdale bloeding
  • Lopende chemotherapie
  • Het gebruik van immunosuppressiva voor andere medische aandoeningen
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Langdurige bradycardie op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire VNS-stimulatie
Deelnemers krijgen tweemaal daags auriculaire vagale zenuwstimulatie
Apparaat: Auriculaire Nervus Stimulatie
Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire VNS-stimulatie
Bij de deelnemers wordt tweemaal daags een auriculaire vagale zenuwstimulator aangebracht, zonder dat de stimulatie wordt toegepast
Apparaat: Sham Auricular Nervus Stimulatie
Transcutane auriculaire oorklem van de nervus vagus aangebracht zonder stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers in het serum bij opname
Tijdsspanne: Op ziekenhuisdag 1
TNF-alfa uit bloedafname
Op ziekenhuisdag 1
Verandering in ontstekingsmarkers in het serum
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
TNF-alfa uit bloedafnames
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Ontstekingsmarkers in het hersenvocht bij opname
Tijdsspanne: Op ziekenhuisdag 1
TNF-alfa uit hersenvocht
Op ziekenhuisdag 1
Verandering in ontstekingsmarkers in het hersenvocht
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
TNF-alfa uit hersenvocht
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Aanwezigheid van matige/ernstige radiografische vasospasmen
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Hydrocephalus
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Noodzaak van permanente CSF-omleiding via een ventriculaire shunt
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door stress veroorzaakte cardiomyopathie
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Aanwezigheid van door stress geïnduceerde cardiomyopathie op basis van een van de volgende criteria: 1) Nieuwe verhoging van troponine, 2) Nieuwe ECG-veranderingen (met name ST-segmentverhoging, ST-segmentdepressie, linkerbundeltakblok, verlengd QT-interval), 3) Nieuwe bevindingen van cardiomyopathie op echocardiogram
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Aanwezigheid van cerebrale ischemie op basis van de volgende criteria: Radiografisch bewijs van een nieuw infarct of beroerte
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Gewijzigde Rankin-schaal voor neurologische handicap (minimumscore 0, maximale score 6, betere resultaten hebben lagere scores)
2 jaar
Ontstekingsmarkers in het serum bij opname
Tijdsspanne: Op ziekenhuisdag 1
IL-12, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8uit bloedafnames
Op ziekenhuisdag 1
Verandering in ontstekingsmarkers in het serum
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
IL-12, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 uit bloedafnames
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Ontstekingsmarkers in het hersenvocht bij opname
Tijdsspanne: Op ziekenhuisdag 1
IL-12, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, uit hersenvocht
Op ziekenhuisdag 1
Verandering in ontstekingsmarkers in het hersenvocht
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
IL-12, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, uit hersenvocht
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Bijkomende kenmerken van vasospasme: 1) Aantal verkregen vasculaire onderzoeken, 2) Noodzaak van bloeddrukverhoging of hypervolemie, 3) Noodzaak van intra-arteriële of intrathecale vasodilatator, 4) Noodzaak van angioplastiek
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Hydrocephalus
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken
Duur van tijdelijke CSF-omleiding via een externe ventriculaire drain
Via ziekenhuisopname gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Huguenard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren