Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszny VNS po krwotoku podpajęczynówkowym

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Huguenard

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu po samoistnym krwotoku podpajęczynówkowym

Badanie to oceni, czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w uchu obniża markery stanu zapalnego i poprawia wyniki po samoistnym krwotoku podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulację nerwu błędnego (VNS) badano w kilku stanach zapalnych i zastosowano w modelach zwierzęcych krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) z obiecującymi wynikami. Celem proponowanego badania jest określenie, w jaki sposób zastosowanie VNS w uchu u pacjentów z samoistnym SAH wpływa na ekspresję markerów stanu zapalnego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz jak wpływa na ich przebieg kliniczny i wyniki leczenia.

To badanie będzie obejmowało randomizację pacjentów do stymulacji za pomocą VNS lub stymulacji pozorowanej. Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane przy przyjęciu i seryjnie przez cały czas przyjmowania pacjenta. Zdarzenia kliniczne śledzone podczas pobytu w szpitalu obejmują rozwój skurczu naczyń mózgowych, potrzebę odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego przez zastawkę, kardiomiopatię wywołaną stresem oraz rozwój udaru lub globalnego niedokrwienia mózgu. Wyniki po przyjęciu będą obejmować ocenę funkcjonalną przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych przez okres do 2 lat po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistny krwotok podpajęczynówkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy wywołany urazem
  • Trwająca chemioterapia
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych na inne choroby medyczne
  • Obecność rozrusznika serca
  • Przedłużająca się bradykardia w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja VNS uszu
Uczestnicy otrzymują stymulację nerwu błędnego dwa razy dziennie
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja VNS uszu
Uczestnicy będą mieli aplikowany stymulator nerwu błędnego ucha dwa razy dziennie, bez stosowanej stymulacji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego uszu
Przezskórny klips do ucha nerwu błędnego zakładany bez prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przy przyjęciu markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: W dniu szpitalnym 1
TNF alfa z pobrania krwi
W dniu szpitalnym 1
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
TNF alfa z pobrania krwi
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym przy przyjęciu
Ramy czasowe: W dniu szpitalnym 1
TNF alfa z płynu mózgowo-rdzeniowego
W dniu szpitalnym 1
Zmiana markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
TNF alfa z płynu mózgowo-rdzeniowego
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Obecność umiarkowanego/ciężkiego radiologicznego skurczu naczyń
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Wodogłowie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Konieczność stałego przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zastawkę komorową
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiomiopatia wywołana stresem
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
Obecność kardiomiopatii wywołanej stresem na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: 1) nowe zwiększenie stężenia troponiny, 2) nowe zmiany w EKG (szczególnie uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, blok lewej odnogi pęczka Hisa, wydłużony odstęp QT), 3) nowe wyniki kardiomiopatia w echokardiogramie
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
Niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
Obecność niedokrwienia mózgu w oparciu o następujące kryteria: Radiograficzne dowody nowego zawału lub udaru mózgu
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
Zmodyfikowana Skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, lepsze wyniki mają niższe wyniki)
2 lata
Przy przyjęciu markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: W dniu szpitalnym 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 z pobranej krwi
W dniu szpitalnym 1
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8 z pobrań krwi
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym przy przyjęciu
Ramy czasowe: W dniu szpitalnym 1
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, z płynu mózgowo-rdzeniowego
W dniu szpitalnym 1
Zmiana markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, z płynu mózgowo-rdzeniowego
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Dodatkowe cechy skurczu naczyń: 1) Liczba uzyskanych badań naczyniowych, 2) Konieczność podwyższenia ciśnienia krwi lub hiperwolemii, 3) Konieczność zastosowania dotętniczego lub dooponowego leku rozszerzającego naczynia, 4) Konieczność angioplastyki
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Wodogłowie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie
Czas trwania tymczasowego przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego przez zewnętrzny dren komorowy
Od momentu przyjęcia do szpitala, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Huguenard

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202007034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego w uchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj