Uszny VNS po krwotoku podpajęczynówkowym
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anna Huguenard
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu po samoistnym krwotoku podpajęczynówkowym
Badanie to oceni, czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w uchu obniża markery stanu zapalnego i poprawia wyniki po samoistnym krwotoku podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Stymulację nerwu błędnego (VNS) badano w kilku stanach zapalnych i zastosowano w modelach zwierzęcych krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) z obiecującymi wynikami. Celem proponowanego badania jest określenie, w jaki sposób zastosowanie VNS w uchu u pacjentów z samoistnym SAH wpływa na ekspresję markerów stanu zapalnego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz jak wpływa na ich przebieg kliniczny i wyniki leczenia.
To badanie będzie obejmowało randomizację pacjentów do stymulacji za pomocą VNS lub stymulacji pozorowanej. Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane przy przyjęciu i seryjnie przez cały czas przyjmowania pacjenta. Zdarzenia kliniczne śledzone podczas pobytu w szpitalu obejmują rozwój skurczu naczyń mózgowych, potrzebę odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego przez zastawkę, kardiomiopatię wywołaną stresem oraz rozwój udaru lub globalnego niedokrwienia mózgu. Wyniki po przyjęciu będą obejmować ocenę funkcjonalną przy wypisie i podczas wizyt kontrolnych przez okres do 2 lat po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna L Huguenard, MD
- Numer telefonu: 3144506698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anna Huguenard, MD
- Numer telefonu: 314-450-6698
- E-mail: ahuguenard@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoistny krwotok podpajęczynówkowy
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podpajęczynówkowy wywołany urazem
- Trwająca chemioterapia
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych na inne choroby medyczne
- Obecność rozrusznika serca
- Przedłużająca się bradykardia w momencie przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja VNS uszu
Uczestnicy otrzymują stymulację nerwu błędnego dwa razy dziennie
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja VNS uszu
Uczestnicy będą mieli aplikowany stymulator nerwu błędnego ucha dwa razy dziennie, bez stosowanej stymulacji
|
Przezskórny klips do ucha nerwu błędnego zakładany bez prądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego w surowicy przy przyjęciu
Ramy czasowe: W szpitalu 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa z pobieranie krwi
|
W szpitalu 1
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa z pobieranie krwi
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
|
Markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym przy przyjęciu
Ramy czasowe: W szpitalu 1
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa z płyn mózgowo-rdzeniowy
|
W szpitalu 1
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym przy przyjęciu
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
IL-12, GM-CSF, IFN gamma, IL-1b, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, TNF alfa z płyn mózgowo-rdzeniowy
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
Obecność skurczu naczyń w oparciu o którekolwiek z następujących kryteriów: 1) Radiograficzne potwierdzenie skurczu naczyń na angiogramie TK lub angiogramie cewnikowym, 2) Konieczność podwyższenia ciśnienia krwi lub hiperwolemia, 3) Konieczność dotętniczego lub dooponowego środka rozszerzającego naczynia, 4) Konieczność angioplastyki
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
|
Wodogłowie
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
Obecność wodogłowia na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: 1) konieczność tymczasowego odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego przez zewnętrzny dren komorowy, 2) konieczność stałego odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego przez zastawkę komorową
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
|
Kardiomiopatia wywołana stresem
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
Obecność kardiomiopatii wywołanej stresem na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: 1) nowe zwiększenie stężenia troponiny, 2) nowe zmiany w EKG (szczególnie uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, blok lewej odnogi pęczka Hisa, wydłużony odstęp QT), 3) nowe wyniki kardiomiopatia w echokardiogramie
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
|
Niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
Obecność niedokrwienia mózgu w oparciu o następujące kryteria: Radiograficzne dowody nowego zawału lub udaru mózgu
|
Przez przyjęcie do szpitala, średnio 4 tygodnie
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowana Skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, lepsze wyniki mają niższe wyniki)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric C Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .