LSD 투여 후 케탄세린의 효과 (L-Ket)
2021년 10월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 피험자의 LSD에 대한 급성 반응에 대한 LSD 투여 후 케탄세린의 효과
LSD(lysergic acid diethylamide)는 세로토닌성(5-HT) 환각제로 레크리에이션 및/또는 민족 의학 목적으로 널리 사용됩니다.
LSD는 주로 5-HT2A 수용체의 자극을 통해 원형 환각 효과를 유발하는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 일단 사이키델릭 효과가 확립되면 LSD 후 5-HT2A 수용체 길항제 케탄세린 투여를 사용하여 LSD 경험이 감쇠되고 단축될 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
LSD는 소위 "고전적인" 또는 세로토닌성 환각제 또는 환각제입니다. LSD의 효과는 과거에 건강한 참가자와 환자 모두에서 자주 조사되었습니다. 이 연구에서 LSD는 시각적 지각 변화, 시청각적 공감각, 현실감 상실 및 이인화를 포함하여 깨어 있는 의식에 급성 일시적 변화를 일으켰습니다. 또한 이러한 연구 중 일부는 중독, 불안 및 우울증으로 고통받는 환자에서 LSD의 강력하고 지속적인 효과를 설명했습니다.
그것의 사이키델릭 효과는 주로 그것의 강력한 부분 5-HT2A 수용체 작동작용에 기인합니다. 일관되게 LSD(100μg)를 투여하기 전에 5-HT2A 수용체 길항제 케탄세린(40mg)을 투여하면 우리 연구 그룹(NCT03321136)의 다른 연구에서 LSD의 급성 효과를 거의 완전히 예방했습니다. 본 연구 가설은 LSD 1시간 후 투여된 케탄세린(40mg)이 건강한 사람에서 LSD 단독(100μg)에 이어 위약이 뒤따르는 것에 비해 LSD(100μg)의 급성 주관적 효과를 단축하고 감소시킨다는 것입니다. 이러한 발견은 생체 내 5-HT2A 수용체에서 케탄세린과 LSD의 주로 경쟁적 길항 작용을 확인하고 LSD가 수용체에 존재할 때만 사이키델릭 효과를 생성함을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 나이
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전날 저녁부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 기반 액체 및 음식을 삼가합니다.
- 물질 투여 후 48시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP<85mmHg)
- 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100μg LSD + 케탄세린 위약
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적당한 용량의 100μg LSD가 투여됩니다.
다른 이름들:
케탄세린 함유 캡슐 대신 만니톨 캡슐.
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실험적: 100μg LSD + 케탄세린(40mg)
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적당한 용량의 100μg LSD가 투여됩니다.
다른 이름들:
40mg 케탄세린 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 응답 기간
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
VAS는 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"라고 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
다음 VAS가 사용됩니다. "공감각", "시간의 변화", "나와 주변의 경계가 흐려지는 것 같았다", "수다스럽다", "개방적이다", "신뢰한다", "나의 초점은 외부/내부로 향한다".
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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12 개월
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주관적 반응의 정도
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
VAS는 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"라고 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
다음 VAS가 사용됩니다. "공감각", "시간의 변화", "나와 주변의 경계가 흐려지는 것 같았다", "수다스럽다", "개방적이다", "신뢰한다", "나의 초점은 외부/내부로 향한다".
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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12 개월
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LSD의 혈장 농도
기간: 12 개월
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LSD 혈장 농도는 LC-MS/MS 기술(밀리리터 단위당 나노그램)을 사용하여 시간이 지남에 따라 반복적으로 측정됩니다.
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12 개월
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Ketanserin의 혈장 농도
기간: 12 개월
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LSD 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)/MS 기술(밀리리터 단위의 나노그램)을 사용하여 시간이 지남에 따라 반복적으로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 의식 상태(5D-ASC) 프로파일 총점의 5차원
기간: 12 개월
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94개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 척도.
5가지 척도로 구성되어 있으며 기분, 불안, 현실감 상실, 이인화, 인식 변화, 청각 변화 및 경계 감소를 평가할 수 있습니다.
저울은 참가자가 수직선으로 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
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12 개월
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형용사 기분 평가 척도(AMRS)
기간: 12 개월
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형용사 기분 등급 척도(AMRS 또는 EWL60S)는 6차원에서 기분을 반복적으로 평가할 수 있는 60개 항목 4점 리커트 척도("전혀 아님", "다소", "대체로", "강하게")입니다. AMRS는 "활성화", "긍정적 기분", "외향성", "내향성", "비활성화" 및 "감정적 흥분성".
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12 개월
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의식 상태 설문지(SCQ)
기간: 12 개월
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이 100개 항목 설문지는 6점 척도(0=없음, 전혀 아님, 1=결정할 수 없음, 2=약간, 3=보통, 4=강함(이전에 강한 경험 또는 이 설명에 대한 기대), 5=극단(내 인생에서 그 어느 때보다 더 강하고 4보다 더 강함)).
이 설문지에 포함된 43개 항목은 신비 체험 설문지(MEQ)를 구성합니다.
43개 항목은 신비로운 경험의 7개 영역 각각에 대한 척도 점수를 제공합니다: 내적 통일성(순수한 인식, 궁극적인 현실과의 융합), 외적 통일성(만물의 통일성, 모든 것이 살아 있음, 모든 것이 하나임), 신성함( 경건함, 신성함), 지능적 특성(궁극적 현실과의 만남, 일상의 현실보다 더 현실적임), 시간과 공간의 초월성, 깊이 느끼는 긍정적인 분위기(기쁨, 평화, 사랑) 단어).
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12 개월
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혈압
기간: 12 개월
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혈압/맥박 장치(mmHg 눈금)를 사용하여 반복 측정합니다.
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12 개월
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심박수
기간: 12 개월
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혈압/맥박 장치(분당 박동 수)를 사용하여 반복적으로 측정합니다.
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12 개월
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체온
기간: 12 개월
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귀 온도계(섭씨 온도 눈금)를 사용하여 반복 측정합니다.
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12 개월
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동공 직경
기간: 12 개월
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동공 거리 측정기(밀리미터 눈금)를 사용하여 반복 측정합니다.
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12 개월
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엘리엇 겸손 척도(EHS)
기간: 12 개월
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"전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 5점 리커트 척도의 13개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 평가합니다.
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12 개월
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Jankowski 겸손 척도(JHS)
기간: 12 개월
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"전혀 아니다"에서 "강하게"까지 범위의 5점 리커트 척도에서 18개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 평가합니다.
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12 개월
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감각 추구의 Arnett 인벤토리(AISS-d)
기간: 12 개월
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새롭고 강렬한 자극에 대한 욕구로 정의되는 감각 추구의 성격 특성을 평가합니다.
4점 척도(1 = "나를 매우 잘 설명함"에서 4 = "나를 전혀 설명하지 않음")를 사용하여 20개 항목을 사용합니다.
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12 개월
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Freiburger Persönlichkeitsinventar(FPI)
기간: 12 개월
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FPI-R 버전은 138개 항목으로 구성되며 성격의 12개 차원을 다룹니다: 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 및 Eysenck의 Extraversion에 따른 이차적 요인 및 감성(신경증).
2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
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12 개월
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen(SPF)
기간: 12 개월
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SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
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12 개월
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방어 스타일 설문지(DSQ-40)
기간: 12 개월
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DSQ-40은 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙"의 세 가지 요인에 대한 점수를 제공할 수 있습니다.
각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2020-00614
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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