Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketanserin etter administrasjon av LSD (L-Ket)

20. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av Ketanserin etter LSD-administrasjon på akutt respons på LSD hos friske personer

LSD (lysergic acid dieethylamide) er et serotonergt (5-HT) hallusinogen som er mye brukt til rekreasjons- og/eller etnomedisinske formål. LSD antas å indusere dens prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren. Denne studien undersøker om en LSD-opplevelse kan dempes og forkortes ved bruk av 5-HT2A-reseptorantagonist-ketanserin-administrasjon etter LSD når de psykedeliske effektene har etablert seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LSD er et såkalt "klassisk" eller serotonergt hallusinogen eller psykedelisk. Effektene av LSD har tidligere blitt undersøkt ofte hos både friske deltakere og pasienter. I disse studiene produserte LSD akutte forbigående endringer i våken bevissthet, inkludert visuelle perseptuelle endringer, audiovisuell synestesi, derealisering og depersonalisering. Dessuten beskrev flere av disse studiene robuste og vedvarende effekter av LSD hos pasienter som lider av avhengighet, angst og depresjon.

Dens psykedeliske effekter tilskrives hovedsakelig dens potente partielle 5-HT2A-reseptoragonisme. Konsekvent forhindret administrering av 5-HT2A-reseptorantagonisten ketanserin (40 mg) før administrering av LSD (100 μg) nesten fullstendig de akutte effektene av LSD i en annen studie av vår forskningsgruppe (NCT03321136). Den foreliggende studiehypotesen er at ketanserin (40 mg) administrert 1 time etter LSD forkorter og reduserer de akutte subjektive effektene av LSD (100 μg) sammenlignet med LSD alene (100 μg) etterfulgt av placebo hos friske mennesker. Et slikt funn vil bekrefte en primært konkurrerende antagonisme av ketanserin og LSD ved 5-HT2A-reseptoren in vivo og indikere at LSD produserer sine psykedeliske effekter kun når det er tilstede ved reseptoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
  5. Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Avstå fra xantinbaserte væsker og matvarer fra kveldene før studieøktene til slutten av studiedagene
  7. Villig til ikke å bruke tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av stoffet
  8. Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
  9. Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
  5. Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  6. Graviditet eller nåværende amming
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  9. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  10. Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 μg LSD + Ketanserin placebo
Legemiddel: Lysergsyre dietylamid
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
Legemiddel: Ketanserin Placebo
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder ketanserin.
Eksperimentell: 100 μg LSD + Ketanserin (40 mg)
Legemiddel: Lysergsyre dietylamid
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
Legemiddel: Ketanserin
En dose på 40 mg Ketanserin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av subjektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. VAS vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Følgende VAS vil bli brukt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "frykt", "stimulert", "kvalme", ​​"tretthet", "endring av hørsel", "endring av syn", «synestesi», «endring i følelse av tid», «grensene mellom meg selv og omgivelsene mine så ut til å viskes ut», «pratsom», «åpen», «tillit» og «mitt fokus er rettet: utover/innover». Emner vil markere skalaen med vertikale linjer.
12 måneder
Omfang av subjektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil bli gjentatte ganger brukt for å vurdere subjektive endringer i bevissthet over tid. VAS vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Følgende VAS vil bli brukt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "frykt", "stimulert", "kvalme", ​​"tretthet", "endring av hørsel", "endring av syn", «synestesi», «endring i følelse av tid», «grensene mellom meg selv og omgivelsene mine så ut til å viskes ut», «pratsom», «åpen», «tillit» og «mitt fokus er rettet: utover/innover». Emner vil markere skalaen med vertikale linjer.
12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av LSD
Tidsramme: 12 måneder
LSD-plasmakonsentrasjoner vil bli målt gjentatte ganger over tid ved bruk av LC-MS/MS-teknikker (nanogram per milliliter skala).
12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av Ketanserin
Tidsramme: 12 måneder
LSD-plasmakonsentrasjoner vil bli målt gjentatte ganger over tid ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)/MS-teknikker (nanogram per milliliter skala).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore for 5 dimensjoner av endret bevissthetstilstand (5D-ASC).
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog skala bestående av 94 elementer. Konstruert av fem skalaer og gjør det mulig å vurdere humør, angst, derealisering, depersonalisering, endringer i persepsjon, auditive endringer og redusert årvåkenhet. Skalaer vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer markert med vertikale linjer av deltakeren.
12 måneder
Adjektiv humørvurderingsskala (AMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Adjektivet humørvurderingsskala (AMRS eller EWL60S) er en 60-elements 4-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt", "noe", "snarere", "sterkt") som tillater gjentatt vurdering av humør i 6 dimensjoner: aktivering , inaktivering, velvære, angst/deprimert humør, ekstroversjon og introversjon, og emosjonell eksitabilitet. AMRS består av underskalaer som måler "aktivering", "positiv stemning", "ekstroversjon", "introversjon", "inaktivering" og "emosjonell eksitabilitet".
12 måneder
Spørreskjema for bevissthetstilstander (SCQ)
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørreskjemaet med 100 elementer er vurdert på en 6-punkts skala (0=ingen, ikke i det hele tatt; 1=så liten kan ikke bestemme seg; 2=liten; 3=moderat; 4=sterk (tilsvarer i grad noen tidligere sterk erfaring eller forventning om denne beskrivelsen); 5 = ekstrem (mer enn noen gang før i livet mitt og sterkere enn 4)). Førti-tre elementer innebygd i dette spørreskjemaet omfatter Mystical Experience Questionnaire (MEQ). De 43 elementene gir skalapoeng for hvert av syv domener av mystiske opplevelser: indre enhet (ren bevissthet, en sammenslåing med ultimate virkelighet), ytre enhet (enhet av alle ting, alle ting er i live, alle er ett), følelse av hellighet ( ærbødighet, hellig), noetisk kvalitet (møte med den ultimate virkelighet, mer virkelig enn hverdagslig virkelighet), transcendens av tid og rom, dyptfølt positiv stemning (glede, fred, kjærlighet), paradoksalitet/uutsigelighet (påstand om vanskeligheter med å beskrive opplevelsen i ord).
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte ganger målt med blodtrykk/pulsapparat (mmHg-skala).
12 måneder
Puls
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte ganger målt med blodtrykk/pulsapparat (slag per minutt skala).
12 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte ganger målt ved hjelp av øretermometer (grad Celsius skala).
12 måneder
Pupilldiameter
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatte ganger målt med pupillavstandsmåler (millimeterskala).
12 måneder
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
12 måneder
Jankowski ydmykhetsskala (JHS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt".
12 måneder
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighetstrekket til sensasjonssøking, som er definert som et behov for ny og intens stimulering. Den bruker 20 elementer ved hjelp av 4-punkts skalaer (1 = "beskriver meg veldig bra" til 4 = "beskriver meg ikke i det hele tatt").
12 måneder
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsramme: 12 måneder
FPI-R-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, samt sekundære faktorer i henhold til Eysencks Extraversion og emosjonalitet (nevrotisisme). Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
12 måneder
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsramme: 12 måneder
SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen." Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra". Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
12 måneder
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: 12 måneder
DSQ-40 kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden". Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-00614

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lysergsyre dietylamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere