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LSD投与後のケタンセリンの効果 (L-Ket)

2021年10月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康な被験者のLSDに対する急性反応に対するLSD投​​与後のケタンセリンの効果

LSD (リセルグ酸ジエチルアミド) は、レクリエーションおよび/または民族医療目的で広く使用されているセロトニン作動性 (5-HT) 幻覚剤です。 LSD は、主に 5-HT2A 受容体の刺激を介して、典型的なサイケデリック効果を誘発すると考えられています。 この研究では、サイケデリックな効果が確立された後、LSD 後に 5-HT2A 受容体拮抗薬ケタンセリンを投与することで、LSD 体験を減弱および短縮できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LSD は、いわゆる「古典的」またはセロトニン作動性幻覚剤またはサイケデリックです。LSD の影響は、過去に健康な参加者と患者の両方で頻繁に調査されてきました。 これらの研究では、LSD は、視覚的知覚の変化、視聴覚共感覚、非現実化、および離人症を含む、目覚めている意識に急性の一時的な変化をもたらしました。 さらに、これらの研究のいくつかは、中毒、不安、うつ病に苦しむ患者におけるLSDの強力で持続的な効果を説明しています.

そのサイケデリックな効果は、主に強力な部分的な 5-HT2A 受容体アゴニズムによるものです。 一貫して、LSD（100μg）の投与前に5-HT2A受容体拮抗薬ケタンセリン（40mg）を投与すると、LSDの急性効果がほぼ完全に防止されました（NCT03321136）。 本研究の仮説は、LSD の 1 時間後にケタンセリン (40 mg) を投与すると、LSD 単独 (100 μg) に続いて健康なヒトでプラセボを投与した場合と比較して、LSD (100 μg) の急性主観的影響が短縮され、減少するというものです。 このような発見は、in vivo での 5-HT2A 受容体でのケタンセリンと LSD の主な競合的拮抗作用を確認し、LSD が受容体に存在する場合にのみサイケデリックな効果を生み出すことを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの年齢
  2. ドイツ語の十分な理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
  5. -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
  6. 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体と食物を控える
  7. -物質投与後48時間以内に重機を操作したくない
  8. -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
  9. 体格指数 18 ～ 29 kg/m2

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
  4. 高血圧（>140/90 mmHg）または低血圧（SBP<85 mmHg）
  5. 幻覚物質（大麻を除く）を20回以上、または過去2か月以内に使用した
  6. 妊娠中または現在授乳中
  7. -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  8. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
  9. タバコの喫煙（1日10本以上）
  10. アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 μg LSD + ケタンセリン プラセボ
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド
100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
薬：ケタンセリン プラセボ
ケタンセリンを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル。
実験的：100 μg LSD + ケタンセリン (40mg)
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド
100μgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
薬：ケタンセリン
40mgのケタンセリンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的反応の持続時間
時間枠：12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、経時的な意識の主観的変化を評価するために繰り返し使用されます。 VAS は、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマークされた長さ 100 mm の水平線として表示されます。 次の VAS が使用されます。 「共感覚」、「時間感覚の変化」、「自分と周囲との境界がぼやけているように見えた」、「おしゃべり」、「オープン」、「信頼」、「私の焦点は外側/内側に向けられている」. 被験者は縦線でスケールをマークします。
12ヶ月
主観的反応の程度
時間枠：12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、経時的な意識の主観的変化を評価するために繰り返し使用されます。 VAS は、左側に「まったくない」、右側に「非常に」とマークされた長さ 100 mm の水平線として表示されます。 次の VAS が使用されます。 「共感覚」、「時間感覚の変化」、「自分と周囲との境界がぼやけているように見えた」、「おしゃべり」、「オープン」、「信頼」、「私の焦点は外側/内側に向けられている」. 被験者は縦線でスケールをマークします。
12ヶ月
LSDの血漿濃度
時間枠：12ヶ月
LSD 血漿濃度は、LC-MS/MS 技術 (ナノグラム/ミリリットル スケール) を使用して経時的に繰り返し測定されます。
12ヶ月
ケタンセリンの血漿中濃度
時間枠：12ヶ月
LSD 血漿濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS)/MS 技術 (ナノグラム/ミリリットル スケール) を使用して、経時的に繰り返し測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 次元の変性意識状態 (5D-ASC) プロファイルの合計スコア
時間枠：12ヶ月
94項目からなるビジュアルアナログスケール。 5 つのスケールで構成され、気分、不安、現実感の喪失、離人症、知覚の変化、聴覚の変化、警戒心の低下を評価できます。 スケールは、参加者によって垂直線でマークされた長さ 100 mm の水平線として表示されます。
12ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS)
時間枠：12ヶ月
形容詞気分評価尺度 (AMRS または EWL60S) は、60 項目の 4 点リッカート尺度 (「まったくない」、「やや」、「どちらかと言えば」、「強く」) であり、6 つの次元で気分を繰り返し評価できます。 AMRS は、「活性化」、「ポジティブな気分」、「外向性」、「内向性」、「不活性化」、および「感情的」を測定するサブスケールで構成されています。興奮性」。
12ヶ月
意識状態アンケート (SCQ)
時間枠：12ヶ月
この 100 項目のアンケートは 6 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = あまり判断できない、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 強い (以前の強い経験または経験と同等の程度)。この説明の期待); 5 = 極度 (私の人生でこれまで以上に、4) よりも強い))。 このアンケートに埋め込まれた 43 項目は、神秘体験アンケート (MEQ) を構成します。 43 の項目は、神秘体験の 7 つの領域のそれぞれにスケール スコアを提供します: 内部の統一 (純粋な意識、究極の現実との融合)、外部の統一 (すべてのものの統一、すべてが生きている、すべては 1 つ)、神聖さの感覚 (畏敬の念、神聖さ）、ノエティックな性質（究極の現実との出会い、日常の現実よりも現実的）、時間と空間の超越、深く感じられるポジティブな気分（喜び、平和、愛）、逆説性/言いようのないこと（経験を説明するのが難しいという主張）言葉）。
12ヶ月
血圧
時間枠：12ヶ月
血圧・脈拍計（mmHgスケール）で繰り返し測定。
12ヶ月
心拍数
時間枠：12ヶ月
血圧・脈拍計（1分あたりの拍数）を用いて繰り返し測定。
12ヶ月
体温
時間枠：12ヶ月
耳式体温計（摂氏目盛り）で繰り返し測定。
12ヶ月
瞳孔径
時間枠：12ヶ月
瞳孔間距離計（ミリ目盛）で繰り返し測定。
12ヶ月
エリオット謙虚度尺度 (EHS)
時間枠：12ヶ月
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 13 項目で性格特性の謙虚さを評価します。
12ヶ月
Jankowski 謙虚さ尺度 (JHS)
時間枠：12ヶ月
性格特性の謙虚さを、「まったくない」から「非常に強い」までの 5 段階のリッカート スケールの 18 項目で評価します。
12ヶ月
センセーションシーキングのアーネット目録（AISS-d）
時間枠：12ヶ月
感覚を求める性格特性を評価します。これは、斬新で強烈な刺激の必要性として定義されています。 4 段階評価 (1 = 「非常によく当てはまる」から 4 = 「まったく当てはまらない」) を使用して 20 項目を使用します。
12ヶ月
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
時間枠：12ヶ月
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 次元をカバーしています: 生活満足度、社会的指向、パフォーマンス指向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、およびアイゼンクの外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
12ヶ月
ザールブリュッカー パーソンリッヒケイツフラゲボーゲン (SPF)
時間枠：12ヶ月
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
12ヶ月
ディフェンススタイルアンケート（DSQ-40）
時間枠：12ヶ月
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Matthias E Liechti, Dr., MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2021年8月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2020-00614

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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