Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ketanserin efter LSD-administration (L-Ket)

20. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af Ketanserin efter LSD-administration på den akutte respons på LSD hos raske forsøgspersoner

LSD (lysergsyrediethylamid) er et serotonergt (5-HT) hallucinogen, der i vid udstrækning anvendes til rekreative og/eller etnomedicinske formål. LSD menes at inducere dens prototypiske psykedeliske virkninger primært via stimulering af 5-HT2A-receptoren. Denne undersøgelse undersøger, om en LSD-oplevelse kan dæmpes og forkortes ved hjælp af 5-HT2A-receptorantagonist-ketanserin-administration efter LSD, når de psykedeliske virkninger er etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LSD er et såkaldt "klassisk" eller serotonergt hallucinogen eller psykedelisk. Virkningerne af LSD er tidligere ofte blevet undersøgt hos både raske deltagere og patienter. I disse undersøgelser producerede LSD akutte forbigående ændringer i vågen bevidsthed, herunder visuelle perceptuelle ændringer, audiovisuel synestesi, derealisering og depersonalisering. Desuden beskrev flere af disse undersøgelser robuste og vedvarende effekter af LSD hos patienter, der lider af afhængighed, angst og depression.

Dens psykedeliske virkninger tilskrives hovedsageligt dens potente partielle 5-HT2A-receptoragonisme. Konsekvent forhindrede administration af 5-HT2A-receptorantagonisten ketanserin (40 mg) forud for administration af LSD (100 μg) næsten fuldstændigt de akutte virkninger af LSD i en anden undersøgelse af vores forskergruppe (NCT03321136). Den nuværende undersøgelseshypotese er, at ketanserin (40 mg) administreret 1 time efter LSD forkorter og reducerer de akutte subjektive effekter af LSD (100 μg) sammenlignet med LSD alene (100 μg) efterfulgt af placebo hos raske mennesker. Et sådant fund ville bekræfte en primært kompetitiv antagonisme af ketanserin og LSD ved 5-HT2A-receptoren in vivo og indikere, at LSD kun producerer dens psykedeliske virkninger, når den er til stede ved receptoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholde sig fra xanthin-baserede væsker og fødevarer fra aftenen før studiesessionerne til slutningen af ​​studiedagene
  7. Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet
  8. Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  9. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  10. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 μg LSD + Ketanserin placebo
Medicin: Lysergsyre diethylamid
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Ketanserin Placebo
Mannitol kapsler i stedet for kapsler indeholdende ketanserin.
Eksperimentel: 100 μg LSD + Ketanserin (40 mg)
Medicin: Lysergsyre diethylamid
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
  • LSD
Medicin: Ketanserin
En dosis på 40 mg Ketanserin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af subjektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. VAS vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Følgende VAS vil blive brugt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "frygt", "stimuleret", "kvalme", ​​"træthed", "ændring af hørelsen", "ændring af synet", "synæstesi", "ændring i tidsfornemmelse", "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser syntes at udviske", "talende", "åben", "tillid" og "mit fokus er rettet: udad/indad". Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
12 måneder
Omfanget af subjektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vil gentagne gange blive brugt til at vurdere subjektive ændringer i bevidstheden over tid. VAS vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Følgende VAS vil blive brugt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "frygt", "stimuleret", "kvalme", ​​"træthed", "ændring af hørelsen", "ændring af synet", "synæstesi", "ændring i tidsfornemmelse", "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser syntes at udviske", "talende", "åben", "tillid" og "mit fokus er rettet: udad/indad". Emner markerer skalaen med lodrette linjer.
12 måneder
Plasmakoncentrationer af LSD
Tidsramme: 12 måneder
LSD plasmakoncentrationer vil blive målt gentagne gange over tid ved hjælp af LC-MS/MS teknikker (nanogram pr. milliliter skala).
12 måneder
Plasmakoncentrationer af Ketanserin
Tidsramme: 12 måneder
LSD-plasmakoncentrationer vil blive målt gentagne gange over tid ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)/MS-teknikker (nanogram pr. milliliter skala).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 dimensioner af ændret bevidsthedstilstand (5D-ASC) profil totalscore
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala bestående af 94 genstande. Konstrueret af fem skalaer og gør det muligt at vurdere humør, angst, derealisering, depersonalisering, ændringer i opfattelsen, auditive ændringer og reduceret årvågenhed. Skalaer vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med lodrette linjer af deltageren.
12 måneder
Adjektiv humørvurderingsskala (AMRS)
Tidsramme: 12 måneder
Adjektivet humørvurderingsskala (AMRS eller EWL60S) er en 60-punkts 4-punkts Likert-skala ("slet ikke", "noget", "snarere", "stærkt"), der tillader gentagen vurdering af humør i 6 dimensioner: aktivering , inaktivering, velvære, angst/deprimeret stemning, udadvendthed og indadvendthed og følelsesmæssig ophidselse.AMRS består af underskalaer, der måler "aktivering", "positivt humør", "udadvendthed", "indadvendthed", "inaktivering" og "emotionel excitabilitet".
12 måneder
Spørgeskema til bevidsthedstilstande (SCQ)
Tidsramme: 12 måneder
Dette spørgeskema med 100 punkter er bedømt på en 6-punkts skala (0=ingen, slet ikke; 1=så lille kan ikke bestemme sig; 2=svag; 3=moderat; 4=stærk (svarende i grad til enhver tidligere stærk erfaring eller forventning om denne beskrivelse); 5 = ekstrem (mere end nogensinde før i mit liv og stærkere end 4)). 43 emner, der er indlejret i dette spørgeskema, omfatter Mystical Experience Questionnaire (MEQ). De 43 punkter giver skalaer for hvert af syv domæner af mystiske oplevelser: indre enhed (ren bevidsthed, en sammensmeltning med ultimativ virkelighed), ydre enhed (enhed af alle ting, alle ting er i live, alle er ét), følelse af hellighed ( ærbødighed, hellig), noetisk kvalitet (møde med den ultimative virkelighed, mere virkelig end hverdagens virkelighed), transcendens af tid og rum, dybfølt positiv stemning (glæde, fred, kærlighed), paradoksalitet/uudsigelighed (påstand om vanskeligheder med at beskrive oplevelsen i ord).
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne gange målt med blodtryks-/pulsapparat (mmHg-skala).
12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne gange målt med blodtryks-/pulsapparat (slag pr. minut-skala).
12 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne gange målt ved hjælp af øretermometer (grad Celsius skala).
12 måneder
Pupil diameter
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne gange målt med pupilafstandsmåler (millimeterskala).
12 måneder
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighedstrækket ydmyghed gennem 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
12 måneder
Jankowski Ydmyghedsskala (JHS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighedstrækket ydmyghed gennem 18 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "stærkt".
12 måneder
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer personlighedstrækket ved sansningssøgning, hvilket er defineret som et behov for ny og intens stimulering. Den bruger 20 punkter ved hjælp af 4-punkts skalaer (1 = "beskriver mig meget godt" til 4 = "beskriver mig slet ikke").
12 måneder
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsramme: 12 måneder
FPI-R-versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed samt de sekundære faktorer ifølge Eysencks Extraversion og Emotionalitet (Neuroticisme). Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
12 måneder
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsramme: 12 måneder
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser." Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt". Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
12 måneder
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsramme: 12 måneder
DSQ-40 kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden". Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2020-00614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysergsyre diethylamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner