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Efecto de la ketanserina después de la administración de LSD (L-Ket)

20 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de la ketanserina después de la administración de LSD sobre la respuesta aguda al LSD en sujetos sanos

El LSD (dietilamida del ácido lisérgico) es un alucinógeno serotoninérgico (5-HT) ampliamente utilizado con fines recreativos y/o etnomédicos. Se cree que el LSD induce sus efectos psicodélicos prototípicos principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A. Este estudio investiga si una experiencia con LSD se puede atenuar y acortar usando la administración de ketanserina antagonista del receptor 5-HT2A después de LSD una vez que se han establecido los efectos psicodélicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LSD es un alucinógeno o psicodélico "clásico" o serotoninérgico. Los efectos del LSD se han investigado con frecuencia en el pasado tanto en participantes sanos como en pacientes. En estos estudios, el LSD produjo alteraciones transitorias agudas en la conciencia de vigilia, incluidas alteraciones de la percepción visual, sinestesia audiovisual, desrealización y despersonalización. Además, varios de estos estudios describieron efectos sólidos y sostenidos del LSD en pacientes que sufrían de adicción, ansiedad y depresión.

Sus efectos psicodélicos se atribuyen principalmente a su potente agonismo parcial del receptor 5-HT2A. De manera consistente, la administración del antagonista del receptor 5-HT2A ketanserina (40 mg) antes de la administración de LSD (100 μg) evitó casi por completo los efectos agudos del LSD en otro estudio de nuestro grupo de investigación (NCT03321136). La hipótesis del presente estudio es que la ketanserina (40 mg) administrada 1 h después del LSD acorta y reduce los efectos subjetivos agudos del LSD (100 μg) en comparación con el LSD solo (100 μg) seguido de placebo en humanos sanos. Tal hallazgo confirmaría un antagonismo principalmente competitivo de ketanserina y LSD en el receptor 5-HT2A in vivo e indicaría que el LSD produce sus efectos psicodélicos solo cuando está presente en el receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  5. Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Abstenerse de líquidos y alimentos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio.
  7. Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia
  8. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
  9. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
  5. Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  6. Embarazo o lactancia actual
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  8. Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 μg LSD + Ketanserina placebo
Droga: Dietilamida del ácido lisérgico
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
  • LSD
Droga: Ketanserina Placebo
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen ketanserina.
Experimental: 100 μg LSD + Ketanserina (40 mg)
Droga: Dietilamida del ácido lisérgico
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
  • LSD
Droga: Ketanserina
Se administrará una dosis de 40 mg de Ketanserina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Las escalas analógicas visuales (EVA) se utilizarán repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo. El VAS se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con "nada" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Se utilizarán las siguientes EVA: "cualquier efecto", "buen efecto", "mal efecto", "miedo", "estimulado", "náuseas", "cansancio", "alteración de la audición", "alteración de la visión", "sinestesia", "alteración en el sentido del tiempo", "los límites entre mí y mi entorno parecían desdibujarse", "hablador", "abierto", "confianza" y "mi atención se dirige: hacia afuera/adentro". Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
12 meses
Grado de respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Las escalas analógicas visuales (EVA) se utilizarán repetidamente para evaluar las alteraciones subjetivas de la conciencia a lo largo del tiempo. El VAS se presentará como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con "nada" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Se utilizarán las siguientes EVA: "cualquier efecto", "buen efecto", "mal efecto", "miedo", "estimulado", "náuseas", "cansancio", "alteración de la audición", "alteración de la visión", "sinestesia", "alteración en el sentido del tiempo", "los límites entre mí y mi entorno parecían desdibujarse", "hablador", "abierto", "confianza" y "mi atención se dirige: hacia afuera/adentro". Los sujetos marcarán la escala con líneas verticales.
12 meses
Concentraciones plasmáticas de LSD
Periodo de tiempo: 12 meses
Las concentraciones de LSD en plasma se medirán repetidamente a lo largo del tiempo utilizando técnicas LC-MS/MS (escala de nanogramos por mililitro).
12 meses
Concentraciones plasmáticas de ketanserina
Periodo de tiempo: 12 meses
Las concentraciones de LSD en plasma se medirán repetidamente a lo largo del tiempo utilizando técnicas de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)/MS (escala de nanogramos por mililitro).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del perfil de las 5 dimensiones del estado alterado de conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala analógica visual que consta de 94 ítems. Construido de cinco escalas y permite evaluar estado de ánimo, ansiedad, desrealización, despersonalización, cambios en la percepción, alteraciones auditivas y disminución de la vigilancia. Las escalas se presentarán como líneas horizontales de 100 mm de largo marcadas con líneas verticales por el participante.
12 meses
Escala de calificación del estado de ánimo de los adjetivos (AMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de calificación del estado de ánimo de adjetivos (AMRS o EWL60S) es una escala Likert de 4 puntos de 60 ítems ("en absoluto", "algo", "bastante", "fuertemente") que permite la evaluación repetida del estado de ánimo en 6 dimensiones: activación , inactivación, bienestar, ansiedad/estado de ánimo depresivo, extroversión e introversión, y excitabilidad emocional. La AMRS consta de subescalas que miden "activación", "estado de ánimo positivo", "extroversión", "introversión", "desactivación" y "emocional". excitabilidad".
12 meses
Cuestionario de estados de conciencia (SCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario de 100 ítems se califica en una escala de 6 puntos (0=ninguna, en absoluto; 1=tan leve que no puedo decidir; 2=ligera; 3=moderada; 4=fuerte (equivalente en grado a cualquier experiencia fuerte previa o expectativa de esta descripción); 5=extremo (más que nunca en mi vida y más fuerte que 4)). Cuarenta y tres elementos integrados en este cuestionario comprenden el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ). Los 43 elementos proporcionan puntajes de escala para cada uno de los siete dominios de experiencias místicas: unidad interna (conciencia pura, fusión con la realidad última), unidad externa (unidad de todas las cosas, todas las cosas están vivas, todo es uno), sentido de sacralidad ( reverencia, sagrado), cualidad noética (encuentro con la realidad última, más real que la realidad cotidiana), trascendencia del tiempo y el espacio, estado de ánimo positivo profundamente sentido (alegría, paz, amor), paradoja/inefabilidad (afirmación de dificultad para describir la experiencia en palabras).
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido repetidamente utilizando un aparato de presión arterial/pulso (escala mmHg).
12 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido repetidamente utilizando un aparato de presión arterial/pulso (escala de latidos por minuto).
12 meses
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido repetidamente con termómetro de oído (escala de grados Celsius).
12 meses
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido repetidamente usando un medidor de distancia pupilar (escala milimétrica).
12 meses
Escala de Humildad de Elliot (EHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 13 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
12 meses
Escala de humildad de Jankowski (JHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "muy fuerte".
12 meses
Inventario de búsqueda de sensaciones de Arnett (AISS-d)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el rasgo de personalidad de búsqueda de sensaciones, que se define como una necesidad de estimulación nueva e intensa. Utiliza 20 ítems en escalas de 4 puntos (1 = "me describe muy bien" a 4 = "no me describe en absoluto").
12 meses
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
La versión FPI-R consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, quejas físicas, preocupaciones por la salud, apertura, así como los factores secundarios según la Extraversión de Eysenck. y Emocionalidad (Neuroticismo). Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
12 meses
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro". Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien". La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
12 meses
Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DSQ-40 puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro". Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2020-00614

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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