Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketanseriinin vaikutus LSD:n annon jälkeen (L-Ket)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Ketanseriinin vaikutus LSD:n antamisen jälkeen akuuttiin LSD-vasteeseen terveillä henkilöillä

LSD (lysergihapon dietyyliamidi) on serotonerginen (5-HT) hallusinogeeni, jota käytetään laajalti virkistys- ja/tai etnomietylääketieteellisiin tarkoituksiin. LSD:n uskotaan indusoivan prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksiaan ensisijaisesti stimuloimalla 5-HT2A-reseptoria. Tämä tutkimus tutkii, voidaanko LSD-kokemusta vaimentaa ja lyhentää käyttämällä 5-HT2A-reseptorin antagonistia ketanseriinia LSD:n jälkeen, kun psykedeeliset vaikutukset ovat vakiintuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LSD on niin sanottu "klassinen" tai serotonerginen hallusinogeeni tai psykedeelinen aine. LSD:n vaikutuksia on aiemmin tutkittu usein sekä terveillä osallistujilla että potilailla. Näissä tutkimuksissa LSD aiheutti akuutteja ohimeneviä muutoksia valvetilassa, mukaan lukien visuaalisia havaintoja, audiovisuaalista synestesiaa, derealisaatiota ja depersonalisaatiota. Lisäksi useat näistä tutkimuksista kuvasivat LSD:n vahvoja ja jatkuvia vaikutuksia potilailla, jotka kärsivät riippuvuudesta, ahdistuksesta ja masennuksesta.

Sen psykedeeliset vaikutukset johtuvat pääasiassa sen voimakkaasta osittaisesta 5-HT2A-reseptoriagonismista. Johdonmukaisesti toisessa tutkimusryhmämme tutkimuksessa (NCT03321136) 5-HT2A-reseptorin antagonistin ketanseriinin (40 mg) antaminen ennen LSD:n (100 μg) antamista esti lähes täysin LSD:n akuutit vaikutukset. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ketanseriini (40 mg) annettuna 1 tunti LSD:n jälkeen lyhentää ja vähentää LSD:n (100 μg) akuutteja subjektiivisia vaikutuksia verrattuna pelkkään LSD:hen (100 μg) ja lumelääkkeeseen terveillä ihmisillä. Tällainen havainto vahvistaisi ketanseriinin ja LSD:n ensisijaisesti kilpailevan antagonismin 5-HT2A-reseptorissa in vivo ja osoittaisi, että LSD tuottaa psykedeelisiä vaikutuksiaan vain ollessaan läsnä reseptorissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Ksantiinipohjaisten nesteiden ja ruokien pidättäytyminen opintojaksoja edeltäviltä iltoilta opintopäivien loppuun
  7. Halua olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä aineen antamisen jälkeen
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
  5. Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 μg LSD + ketanseriini lumelääke
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
Kohtalainen annos 100 µg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Ketanseriini Placebo
Mannitolikapselit ketanseriinia sisältävien kapseleiden sijaan.
Kokeellinen: 100 μg LSD + ketanseriini (40 mg)
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
Kohtalainen annos 100 µg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: Ketanseriini
Ketanseriinia annetaan 40 mg:n annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytetään toistuvasti arvioimaan subjektiivisia muutoksia tajunnassa ajan mittaan. VAS esitetään 100 mm:n pituisina vaakasuorina viivoina, joihin on merkitty "ei ollenkaan" vasemmalla ja "erittäin" oikealla. Seuraavia VAS:ita käytetään: "kaikki vaikutukset", "hyvä vaikutus", "huono vaikutus", "pelko", "stimuloitu", "pahoinvointi", "väsymys", "kuulomuutos", "näön muutos", "synestesia", "muutos ajantajussa", "rajat itseni ja ympäristöni välillä näytti hämärtyvän", "puhuva", "avoin", "luottamus" ja "keskeiseni on suunnattu: ulospäin/sisään". Kohteet merkitsevät asteikon pystysuorilla viivoilla.
12 kuukautta
Subjektiivisen vastauksen laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytetään toistuvasti arvioimaan subjektiivisia muutoksia tajunnassa ajan mittaan. VAS esitetään 100 mm:n pituisina vaakasuorina viivoina, joihin on merkitty "ei ollenkaan" vasemmalla ja "erittäin" oikealla. Seuraavia VAS:ita käytetään: "kaikki vaikutukset", "hyvä vaikutus", "huono vaikutus", "pelko", "stimuloitu", "pahoinvointi", "väsymys", "kuulomuutos", "näön muutos", "synestesia", "muutos ajantajussa", "rajat itseni ja ympäristöni välillä näytti hämärtyvän", "puhuva", "avoin", "luottamus" ja "keskeiseni on suunnattu: ulospäin/sisään". Kohteet merkitsevät asteikon pystysuorilla viivoilla.
12 kuukautta
LSD:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LSD-plasmapitoisuudet mitataan toistuvasti ajan mittaan käyttämällä LC-MS/MS-tekniikoita (nanogrammi millilitraa kohti).
12 kuukautta
Ketanseriinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LSD-plasmapitoisuudet mitataan toistuvasti ajan mittaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS)/MS-tekniikoita (nanogrammi millilitraa kohti).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 muuttuneen tajunnantilan (5D-ASC) profiilin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 94 kohdasta. Se on rakennettu viidestä asteikosta ja mahdollistaa mielialan, ahdistuneisuuden, derealisoitumisen, depersonalisoitumisen, havaintomuutosten, kuulomuutosten ja heikentyneen valppauden arvioinnin. Vaaka esitetään 100 mm pituisina vaakasuorina viivoina, jotka osallistuja merkitsee pystyviivoilla.
12 kuukautta
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS tai EWL60S) on 60-kohdan 4-pisteinen Likert-asteikko ("ei ollenkaan", "jonkin verran", "melko", "voimakkaasti"), joka mahdollistaa mielialan toistuvan arvioinnin kuudessa ulottuvuudessa: aktivointi , inaktivoituminen, hyvinvointi, ahdistuneisuus/masentunut mieliala, ulospäinsuuntautuminen ja sisäänpäin kääntyminen sekä tunnehermostuneisuus. AMRS koostuu alaasteista, jotka mittaavat "aktivaatiota", "positiivista mielialaa", "ekstroversiota", "introversiota", "inaktivoitumista" ja "emotionaalista". kiihtyvyys".
12 kuukautta
Tietoisuustilakyselylomake (SCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä 100 kohdan kyselylomake on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 = ei yhtään, ei ollenkaan; 1 = niin vähäinen, ettei osaa päättää; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vahva (vastaa asteelta mitä tahansa aikaisempaa vahvaa kokemusta tai tämän kuvauksen odotus); 5 = äärimmäinen (enemmän kuin koskaan ennen elämässäni ja vahvempi kuin 4)). Neljäkymmentäkolme tähän kyselyyn upotettua kohdetta muodostavat Mystical Experience Questionnairen (MEQ). 43 kohtaa antavat asteikon arvosanat jokaiselle seitsemästä mystisten kokemusten alueesta: sisäinen yhtenäisyys (puhdas tietoisuus, sulautuminen lopulliseen todellisuuteen), ulkoinen ykseys (kaikkien asioiden yhtenäisyys, kaikki on elossa, kaikki on yhtä), pyhyyden tunne ( kunnioitus, pyhä), noeettinen ominaisuus (kohtaaminen äärimmäisen todellisuuden kanssa, todellisempi kuin jokapäiväinen todellisuus), ajan ja tilan ylittäminen, syvästi koettu positiivinen mieliala (ilo, rauha, rakkaus), paradoksaalisuus/sanomattomuus (väite vaikeudesta kuvailla kokemusta sanat).
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu toistuvasti verenpaine-/pulssilaitteella (mmHg-asteikko).
12 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu toistuvasti verenpaine-/pulssilaitteella (lyöntiä minuutissa asteikko).
12 kuukautta
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu toistuvasti korvalämpömittarilla (Celsius-asteikko).
12 kuukautta
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvasti mitattu pupillietäisyysmittarilla (millimetriasteikko).
12 kuukautta
Elliotin nöyryysasteikko (EHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 13 pisteen avulla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
12 kuukautta
Jankowskin nöyryysasteikko (JHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 18 pisteen kautta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "voimakkaasti".
12 kuukautta
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi aistihaun persoonallisuuden piirrettä, joka määritellään uudenlaisen ja intensiivisen stimulaation tarpeeksi. Se käyttää 20 kohdetta 4-pisteen asteikolla (1 = "kuvailee minua erittäin hyvin" - 4 = "ei kuvaa minua ollenkaan").
12 kuukautta
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus). Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
12 kuukautta
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" - "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
12 kuukautta
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DSQ-40 voi antaa pisteet 20 henkilökohtaiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä". Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 1-9, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-00614

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lysergihappodietyyliamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa