LSD 给药后酮色林的作用 (L-Ket)
2021年10月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
LSD 给药后酮色林对健康受试者对 LSD 急性反应的影响
LSD（麦角酸二乙胺）是一种血清素能 (5-HT) 致幻剂，广泛用于娱乐和/或民族医学目的。
LSD 被认为主要通过刺激 5-HT2A 受体来诱导其典型的迷幻效果。
这项研究调查了 LSD 体验是否可以在迷幻效果建立后使用 5-HT2A 受体拮抗剂酮色林给药来减弱和缩短。
研究概览
详细说明
LSD 是所谓的“经典”或 5-羟色胺能致幻剂或迷幻剂。过去，人们经常对健康参与者和患者研究 LSD 的影响。 在这些研究中，LSD 在清醒意识中产生了急性短暂的改变，包括视觉知觉改变、视听联觉、现实感丧失和人格解体。 此外，其中一些研究描述了 LSD 对成瘾、焦虑和抑郁患者的强大和持续影响。
其致幻作用主要归因于其有效的部分 5-HT2A 受体激动作用。 一致地，在我们研究组的另一项研究 (NCT03321136) 中，在施用 LSD (100 μg) 之前施用 5-HT2A 受体拮抗剂酮色林 (40 mg) 几乎完全阻止了 LSD 的急性作用。 目前的研究假设是，与健康人单独服用 LSD (100 μg) 后服用安慰剂相比，在 LSD 后 1 小时服用酮色林 (40 mg) 可缩短并降低 LSD (100 μg) 的急性主观影响。 这一发现将证实酮色林和 LSD 在体内对 5-HT2A 受体的主要竞争性拮抗作用，并表明 LSD 仅在存在于受体时才产生其迷幻效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 从学习前的晚上到学习日结束时戒除含黄嘌呤的液体和食物
- 给药后 48 小时内不愿操作重型机械
- 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
- 体重指数在 18-29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP<85 mmHg)
- 在过去两个月内使用致幻物质（不包括大麻）超过 20 次或任何时间
- 怀孕或目前正在哺乳
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物作用的药物
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料消费量（>20 杯/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 微克 LSD + 酮色林安慰剂
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将给予中等剂量的 100 μg LSD。
其他名称：
甘露醇胶囊代替含有酮色林的胶囊。
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实验性的：100 微克 LSD + 酮色林（40 毫克）
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将给予中等剂量的 100 μg LSD。
其他名称：
将给予 40 毫克酮色林的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观反应持续时间
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 将被反复用于评估意识随时间的主观变化。
VAS 将呈现为 100 毫米长的水平线，左侧标有“完全没有”，右侧标有“极度”。
将使用以下 VAS：“任何效果”、“良好效果”、“不良效果”、“恐惧”、“刺激”、“恶心”、“疲倦”、“听力改变”、“视觉改变”、 “联觉”、“时间感的改变”、“我和周围的界限似乎模糊了”、“健谈”、“开放”、“信任”和“我的注意力是向外/向内”。
受试者将用垂直线标记比例。
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12个月
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主观反应的程度
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 将被反复用于评估意识随时间的主观变化。
VAS 将呈现为 100 毫米长的水平线，左侧标有“完全没有”，右侧标有“极度”。
将使用以下 VAS：“任何效果”、“良好效果”、“不良效果”、“恐惧”、“刺激”、“恶心”、“疲倦”、“听力改变”、“视觉改变”、 “联觉”、“时间感的改变”、“我和周围的界限似乎模糊了”、“健谈”、“开放”、“信任”和“我的注意力是向外/向内”。
受试者将用垂直线标记比例。
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12个月
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LSD 的血浆浓度
大体时间：12个月
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LSD 血浆浓度将随时间使用 LC-MS/MS 技术（纳克每毫升刻度）重复测量。
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12个月
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酮色林的血浆浓度
大体时间：12个月
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LSD 血浆浓度将随着时间的推移使用液相色谱-质谱 (LC-MS)/MS 技术（纳克每毫升刻度）重复测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5个维度的意识状态改变（5D-ASC）概况总分
大体时间：12个月
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由 94 个项目组成的视觉模拟量表。
由五个量表构成，可以评估情绪、焦虑、现实感丧失、人格解体、知觉变化、听觉改变和警惕性降低。
尺度将呈现为 100 毫米长的水平线，由参与者标记垂直线。
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12个月
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形容词情绪评定量表（AMRS）
大体时间：12个月
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形容词情绪评分量表（AMRS 或 EWL60S）是一个包含 60 个项目的 4 点李克特量表（“一点也不”、“有点”、“相当”、“强烈”），它允许在 6 个维度上重复评估情绪：激活、失活、幸福感、焦虑/抑郁情绪、外向和内向以及情绪兴奋性。AMRS 由测量“激活”、“积极情绪”、“外向”、“内向”、“失活”和“情绪”的分量表组成兴奋性”。
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12个月
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意识状态问卷 (SCQ)
大体时间：12个月
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这份 100 项问卷采用 6 分制评分（0=没有，一点也不；1=轻微无法决定；2=轻微；3=中等；4=强烈（在程度上等同于任何以前强烈的经验或对这种描述的期望）；5 = 极端（比我生命中的任何时候都多，比 4 强））。
本调查问卷中包含 43 个项目，构成了神秘体验调查问卷 (Mystical Experience Questionnaire, MEQ)。
这 43 个项目为神秘体验的七个领域中的每一个领域提供了量表分数：内部统一（纯粹的意识，与终极现实的融合），外部统一（万物的统一，万物都是活的，一切都是一体的），神圣感（崇敬，神圣），理性品质（与终极现实相遇，比日常现实更真实），超越时空，深刻感受到积极情绪（喜悦，和平，爱），自相矛盾/不可言喻（声称难以描述字）。
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12个月
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血压
大体时间：12个月
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使用血压/脉搏仪重复测量（mmHg 刻度）。
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12个月
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心率
大体时间：12个月
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使用血压/脉搏仪反复测量（每分钟心跳次数）。
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12个月
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体温
大体时间：12个月
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使用耳温计（摄氏度刻度）反复测量。
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12个月
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瞳孔直径
大体时间：12个月
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使用瞳距计（毫米刻度）反复测量。
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12个月
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艾略特谦逊量表 (EHS)
大体时间：12个月
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通过 5 点李克特量表上的 13 个项目评估人格特质谦逊，范围从“强烈反对”到“强烈同意”。
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12个月
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Jankowski 谦逊量表 (JHS)
大体时间：12个月
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通过 5 点李克特量表从“一点也不”到“强烈”的 18 个项目评估人格特质谦逊。
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12个月
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Arnett 感觉寻求量表 (AISS-d)
大体时间：12个月
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评估感觉寻求的人格特质，这被定义为对新颖和强烈刺激的需要。
它使用 20 个使用 4 点量表的项目（1 =“很好地描述了我”到 4 =“根本没有描述我”）。
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12个月
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
大体时间：12个月
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FPI-R 版包括 138 个项目，涵盖 12 个人格维度：生活满意度、社会取向、绩效取向、抑制、兴奋性、攻击性、压力、身体不适、健康问题、开放性，以及艾森克外向性的次要因素和情绪化（神经质）。
它使用 2 点量表（“真实”和“不真实”）。
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12个月
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
大体时间：12个月
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SPF 将同理心定义为“一个人对另一个人观察到的经历的反应”。
它评估 28 个项目，采用 5 分李克特量表，范围从“没有很好地描述我”到“很好地描述我”。
该措施有 4 个分量表（换位思考、幻想、同理心关注、个人困扰），每个分量表由 7 个不同的项目组成。
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12个月
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防御风格问卷 (DSQ-40)
大体时间：12个月
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DSQ-40可以提供20项个人防御的分数，以及“成熟”、“神经质”、“不成熟”三个因素的分数。
每个项目按 1 到 9 的等级进行评估，其中“1”表示“完全不同意”，“9”表示“完全同意”。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, Dr., MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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