Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketanszerin hatása az LSD beadása után (L-Ket)

2021. október 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A ketanszerin hatása LSD beadása után az LSD-re adott akut reakcióra egészséges alanyokban

Az LSD (lizergsav-dietilamid) egy szerotonerg (5-HT) hallucinogén, amelyet széles körben használnak rekreációs és/vagy népgyógyászati ​​célokra. Úgy gondolják, hogy az LSD prototípusos pszichedelikus hatásait elsősorban az 5-HT2A receptor stimulálásával váltja ki. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az LSD-élmény csillapítható-e és lerövidíthető-e 5-HT2A receptor antagonista ketanszerin adagolásával LSD után, miután a pszichedelikus hatások már kialakultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LSD egy úgynevezett "klasszikus" vagy szerotonerg hallucinogén vagy pszichedelikus szer. Az LSD hatásait a múltban gyakran vizsgálták egészséges résztvevőknél és betegeknél egyaránt. Ezekben a vizsgálatokban az LSD akut, átmeneti változásokat idézett elő az ébrenlétben, beleértve a vizuális észlelési módosulásokat, audiovizuális szinesztéziát, derealizációt és deperszonalizációt. Ezen túlmenően több ilyen tanulmány az LSD erőteljes és tartós hatásait írta le a függőségben, szorongásban és depresszióban szenvedő betegeknél.

Pszichedelikus hatásait főként erős részleges 5-HT2A receptor agonizmusának tulajdonítják. Következetesen az 5-HT2A receptor antagonista ketanszerin (40 mg) beadása az LSD (100 μg) beadása előtt szinte teljesen megakadályozta az LSD akut hatásait kutatócsoportunk másik tanulmányában (NCT03321136). A jelen tanulmány hipotézise az, hogy az LSD után 1 órával beadott ketanszerin (40 mg) lerövidíti és csökkenti az LSD (100 μg) akut szubjektív hatásait, összehasonlítva az LSD-vel (100 μg), majd placebóval egészséges emberekben. Egy ilyen megállapítás megerősítené a ketanszerin és az LSD elsődlegesen kompetitív antagonizmusát az 5-HT2A receptoron in vivo, és azt jelzi, hogy az LSD csak akkor fejti ki pszichedelikus hatásait, ha jelen van a receptoron.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 65 év között
  2. A német nyelv megfelelő ismerete
  3. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
  4. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  5. Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
  6. Tartózkodás a xantin alapú folyadékoktól és ételektől a tanulmányi üléseket megelőző estéktől a tanulmányi napok végéig
  7. Nem hajlandó nehéz gépeket kezelni az anyag beadását követő 48 órán belül
  8. Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
  9. Testtömegindex 18-29 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
  2. Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
  3. Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
  4. Hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP <85 Hgmm)
  5. Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
  6. Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
  9. Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  10. alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 μg LSD + Ketanserin placebo
Drog: Lizersav-dietilamid
Mérsékelt, 100 μg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
  • LSD
Drog: Ketanserin Placebo
Mannit kapszulák a ketanszerint tartalmazó kapszulák helyett.
Kísérleti: 100 μg LSD + ketanszerin (40 mg)
Drog: Lizersav-dietilamid
Mérsékelt, 100 μg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
  • LSD
Drog: Ketanserin
40 mg-os Ketanserint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skálákat (VAS) ismételten használni fogják a tudat szubjektív időbeli változásainak értékelésére. A VAS 100 mm hosszú vízszintes vonalakként jelenik meg, amelyek bal oldalán „egyáltalán nem”, jobb oldalon „rendkívül” felirattal vannak jelölve. A következő VAS használatos: "bármilyen hatás", "jó hatás", "rossz hatás", "félelem", "ingerelt", "hányinger", "fáradtság", "hallásváltozás", "látásváltozás", „szinesztézia”, „időérzékbeli változás”, „elmosódni látszott a határ köztem és a környezetem között”, „beszédes”, „nyitott”, „bizalom” és „a fókuszom: kifelé/befelé irányul”. Az alanyok függőleges vonalakkal jelölik a skálát.
12 hónap
A szubjektív válasz mértéke
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skálákat (VAS) ismételten használni fogják a tudat szubjektív időbeli változásainak értékelésére. A VAS 100 mm hosszú vízszintes vonalakként jelenik meg, amelyek bal oldalán „egyáltalán nem”, jobb oldalon „rendkívül” felirattal vannak jelölve. A következő VAS használatos: "bármilyen hatás", "jó hatás", "rossz hatás", "félelem", "ingerelt", "hányinger", "fáradtság", "hallásváltozás", "látásváltozás", „szinesztézia”, „időérzékbeli változás”, „elmosódni látszott a határ köztem és a környezetem között”, „beszédes”, „nyitott”, „bizalom” és „a fókuszom: kifelé/befelé irányul”. Az alanyok függőleges vonalakkal jelölik a skálát.
12 hónap
Az LSD plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hónap
Az LSD plazmakoncentrációit az idő múlásával ismételten mérjük LC-MS/MS technikákkal (nanogram per milliliter skála).
12 hónap
A ketanszerin plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hónap
Az LSD plazmakoncentrációit az idő múlásával ismételten mérjük folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS)/MS technikákkal (nanogram per milliliter skála).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megváltozott tudatállapot (5D-ASC) profil 5 dimenziója összpontszáma
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála, amely 94 elemből áll. Öt skálából áll, és lehetővé teszi a hangulat, a szorongás, a derealizáció, a deperszonalizáció, az észlelés változásai, a halláselváltozások és a csökkent éberség értékelését. A mérlegek 100 mm hosszú vízszintes vonalakként jelennek meg, amelyeket a résztvevő függőleges vonalakkal jelölt meg.
12 hónap
Melléknévi hangulatértékelési skála (AMRS)
Időkeret: 12 hónap
A melléknévi hangulatértékelő skála (AMRS vagy EWL60S) egy 60 tételből álló, 4 pontos Likert-skála ("egyáltalán nem", "valamennyire", "inkább", "erősen"), amely lehetővé teszi a hangulat ismételt értékelését 6 dimenzióban: aktiválás , inaktiváció, jólét, szorongás/depressziós hangulat, extroverzió és introverzió, valamint érzelmi ingerlékenység. Az AMRS alskálákból áll, amelyek az „aktivációt”, a „pozitív hangulatot”, „extroverziót”, „introverziót”, „inaktivációt” és „érzelmi érzést” mérik. ingerlékenység".
12 hónap
Tudatállapotok kérdőíve (SCQ)
Időkeret: 12 hónap
Ezt a 100 tételes kérdőívet egy 6 fokú skálán értékelik (0=nincs, egyáltalán nem; 1=olyan csekély, hogy nem tudja eldönteni; 2=enyhe; 3=közepes; 4=erős (egyenértékű bármely korábbi erős tapasztalattal, ill. elvárás e leírástól); 5=extrém (több, mint valaha életemben, és erősebb, mint 4)). A kérdőívbe beágyazott negyvenhárom tétel tartalmazza a Misztikus Tapasztalat Kérdőívet (MEQ). A 43 tétel skálapontszámot ad a misztikus élmények hét területére: belső egység (tiszta tudatosság, egyesülés a végső valósággal), külső egység (minden dolog egysége, minden élő, minden egy), a szakralitás érzése ( áhítat, szakrális), noetikus minőség (találkozás a végső valósággal, valóságosabb, mint a mindennapi valóság), az idő és a tér transzcendenciája, mélyen átélt pozitív hangulat (öröm, béke, szerelem), paradoxalitás/kimondhatatlanság (az élmény leírásának nehézsége szavak).
12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Ismételten mérve vérnyomás/pulzusmérő készülékkel (Hgmm skála).
12 hónap
Pulzus
Időkeret: 12 hónap
Ismételten mérve vérnyomás/pulzus készülékkel (ütés/perc skála).
12 hónap
Testhőmérséklet
Időkeret: 12 hónap
Ismételten mérve fülhőmérővel (Celsius-fok skála).
12 hónap
Pupilla átmérője
Időkeret: 12 hónap
Ismételten mérve pupillatávolság-mérővel (milliméteres skála).
12 hónap
Elliot alázatossági skála (EHS)
Időkeret: 12 hónap
Az alázatos személyiségjegyet 13 elemen keresztül értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed.
12 hónap
Jankowski alázatossági skála (JHS)
Időkeret: 12 hónap
A személyiségjegy alázatosságát 18 elemen keresztül értékeli egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem"-től az "erősen"-ig terjed.
12 hónap
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Időkeret: 12 hónap
Felméri az érzéskeresés személyiségjegyét, amelyet újszerű és intenzív stimuláció iránti igényként határoznak meg. 20 elemet használ 4 pontos skálán (1 = "nagyon jól leír" - 4 = "egyáltalán nem ír le rólam").
12 hónap
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Időkeret: 12 hónap
Az FPI-R változat 138 elemből áll, és a személyiség 12 dimenzióját fedi le: élettel való elégedettség, szociális orientáció, teljesítményorientáció, gátlás, ingerlékenység, agresszivitás, stressz, testi panaszok, egészségügyi aggodalmak, nyitottság, valamint a másodlagos tényezők Eysenck Extraverziója szerint. és az érzelmesség (neuroticizmus). Kétfokú skálát használ ("igaz" és "nem igaz").
12 hónap
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Időkeret: 12 hónap
Az SPF úgy határozza meg az empátiát, mint "egy egyén reakcióit egy másik megfigyelt tapasztalataira". 28 tételt értékel egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a "Nem ír le jól"-tól a "Nagyon jól leír"-ig terjed. A mérőszámnak 4 alskálája van (Perspektíva, Fantázia, Empatikus aggodalom, Személyes szorongás), amelyek mindegyike 7 különböző elemből áll.
12 hónap
Védelmi stílus kérdőív (DSQ-40)
Időkeret: 12 hónap
A DSQ-40 20 egyéni védekezéshez tud pontszámot adni, és a három tényezőre: „érett”, „neurotikus” és „éretlen”. Minden elemet egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az "1" azt jelenti, hogy "teljesen nem értek egyet", a "9" pedig a "teljes mértékben egyetértek".
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2020-00614

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lizersav-dietilamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel