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Effet de la kétansérine après l'administration de LSD (L-Ket)

20 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la kétansérine après administration de LSD sur la réponse aiguë au LSD chez des sujets sains

Le LSD (diéthylamide de l'acide lysergique) est un hallucinogène sérotoninergique (5-HT) largement utilisé à des fins récréatives et/ou ethnomédicales. On pense que le LSD induit ses effets psychédéliques prototypiques principalement via la stimulation du récepteur 5-HT2A. Cette étude examine si une expérience de LSD peut être atténuée et raccourcie en utilisant l'administration de kétansérine antagoniste des récepteurs 5-HT2A après le LSD une fois que les effets psychédéliques se sont établis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LSD est un hallucinogène ou psychédélique dit "classique" ou sérotoninergique. Les effets du LSD ont été fréquemment étudiés dans le passé chez des participants sains et des patients. Dans ces études, le LSD a produit des altérations transitoires aiguës de la conscience éveillée, notamment des altérations de la perception visuelle, une synesthésie audiovisuelle, une déréalisation et une dépersonnalisation. De plus, plusieurs de ces études ont décrit des effets robustes et soutenus du LSD chez des patients souffrant de dépendance, d'anxiété et de dépression.

Ses effets psychédéliques sont principalement attribués à son puissant agonisme partiel des récepteurs 5-HT2A. De manière constante, l'administration de la kétansérine antagoniste des récepteurs 5-HT2A (40 mg) avant l'administration de LSD (100 μg) a presque complètement empêché les effets aigus du LSD dans une autre étude de notre groupe de recherche (NCT03321136). La présente hypothèse d'étude est que la kétansérine (40 mg) administrée 1h après le LSD raccourcit et réduit les effets subjectifs aigus du LSD (100 μg) par rapport au LSD seul (100 μg) suivi d'un placebo chez l'homme sain. Une telle découverte confirmerait un antagonisme principalement compétitif de la kétansérine et du LSD au niveau du récepteur 5-HT2A in vivo et indiquerait que le LSD ne produit ses effets psychédéliques que lorsqu'il est présent au niveau du récepteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 65 ans
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
  4. Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  5. Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
  6. S'abstenir de liquides et d'aliments à base de xanthine des soirées précédant les séances d'étude jusqu'à la fin des journées d'étude
  7. Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 48 heures suivant l'administration de la substance
  8. Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
  9. Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
  4. Hypertension (>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
  5. Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  6. Grossesse ou allaitement en cours
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
  9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  10. Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 μg de LSD + placebo de kétansérine
Médicament: Diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 100 μg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Médicament: Kétansérine Placebo
Capsules de mannitol au lieu de capsules contenant de la kétansérine.
Expérimental: 100 μg LSD + Kétansérine (40mg)
Médicament: Diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 100 μg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Médicament: Kétansérine
Une dose de 40 mg de Ketanserin sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse subjective
Délai: 12 mois
Les échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées à plusieurs reprises pour évaluer les altérations subjectives de la conscience au fil du temps. Le VAS sera présenté sous forme de lignes horizontales de 100 mm de long marquées "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Seront utilisés les EVA suivants : "tout effet", "bon effet", "mauvais effet", "peur", "stimulé", "nausée", "fatigue", "altération de l'audition", "altération de la vision", « synesthésie », « altération du sens du temps », « les frontières entre moi et mon environnement semblaient s'estomper », « bavard », « ouvert », « confiance » et « ma concentration est dirigée : vers l'extérieur/vers l'intérieur ». Les sujets marqueront l'échelle avec des lignes verticales.
12 mois
Étendue de la réponse subjective
Délai: 12 mois
Les échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées à plusieurs reprises pour évaluer les altérations subjectives de la conscience au fil du temps. Le VAS sera présenté sous forme de lignes horizontales de 100 mm de long marquées "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Seront utilisés les EVA suivants : "tout effet", "bon effet", "mauvais effet", "peur", "stimulé", "nausée", "fatigue", "altération de l'audition", "altération de la vision", « synesthésie », « altération du sens du temps », « les frontières entre moi et mon environnement semblaient s'estomper », « bavard », « ouvert », « confiance » et « ma concentration est dirigée : vers l'extérieur/vers l'intérieur ». Les sujets marqueront l'échelle avec des lignes verticales.
12 mois
Concentrations plasmatiques de LSD
Délai: 12 mois
Les concentrations plasmatiques de LSD seront mesurées à plusieurs reprises au fil du temps à l'aide de techniques LC-MS/MS (échelle du nanogramme par millilitre).
12 mois
Concentrations plasmatiques de kétansérine
Délai: 12 mois
Les concentrations plasmatiques de LSD seront mesurées à plusieurs reprises au fil du temps à l'aide de techniques de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)/MS (échelle du nanogramme par millilitre).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du profil des 5 dimensions de l'état de conscience altéré (5D-ASC)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique composée de 94 items. Construit de cinq échelles et permet d'évaluer l'humeur, l'anxiété, la déréalisation, la dépersonnalisation, les changements de perception, les altérations auditives et la vigilance réduite. Les échelles seront présentées sous forme de lignes horizontales de 100 mm de long marquées de lignes verticales par le participant.
12 mois
Échelle d'évaluation de l'humeur des adjectifs (AMRS)
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation de l'humeur des adjectifs (AMRS ou EWL60S) est une échelle de Likert en 60 items à 4 points (« pas du tout », « quelque peu », « plutôt », « fortement ») qui permet une évaluation répétée de l'humeur en 6 dimensions : activation , inactivation, bien-être, anxiété/humeur dépressive, extraversion et introversion, et excitabilité émotionnelle. L'AMRS se compose de sous-échelles mesurant "l'activation", "l'humeur positive", "l'extraversion", "l'introversion", "l'inactivation" et "l'émotionnelle". excitabilité".
12 mois
Questionnaire sur les états de conscience (SCQ)
Délai: 12 mois
Ce questionnaire de 100 items est évalué sur une échelle de 6 points (0=aucun, pas du tout ; 1=si léger, impossible de décider ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=fort (équivalent en degré à toute expérience antérieure forte ou attente de cette description); 5 = extrême (plus que jamais dans ma vie et plus fort que 4)). Quarante-trois éléments intégrés à ce questionnaire constituent le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ). Les 43 éléments fournissent des scores d'échelle pour chacun des sept domaines d'expériences mystiques : unité interne (conscience pure, une fusion avec la réalité ultime), unité externe (unité de toutes choses, toutes choses sont vivantes, tout est un), sens du sacré ( révérence, sacré), qualité noétique (rencontre avec la réalité ultime, plus réelle que la réalité quotidienne), transcendance du temps et de l'espace, humeur positive profondément ressentie (joie, paix, amour), paradoxalité/ineffabilité (revendication de difficulté à décrire l'expérience dans mots).
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
Mesuré à plusieurs reprises à l'aide d'un appareil de pression artérielle / pouls (échelle mmHg).
12 mois
Rythme cardiaque
Délai: 12 mois
Mesuré à plusieurs reprises à l'aide d'un appareil de mesure de la tension artérielle/du pouls (échelle des battements par minute).
12 mois
Température corporelle
Délai: 12 mois
Mesure répétée à l'aide d'un thermomètre auriculaire (échelle en degrés Celsius).
12 mois
Diamètre de la pupille
Délai: 12 mois
Mesuré à plusieurs reprises à l'aide d'un mètre de distance pupillaire (échelle millimétrique).
12 mois
Échelle d'humilité d'Elliot (EHS)
Délai: 12 mois
Évalue le trait de personnalité humilité à travers 13 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
12 mois
Échelle d'humilité de Jankowski (JHS)
Délai: 12 mois
Évalue le trait de personnalité humilité à travers 18 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « fortement ».
12 mois
Inventaire Arnett de la recherche de sensations (AISS-d)
Délai: 12 mois
Évalue le trait de personnalité de la recherche de sensations, qui est défini comme un besoin de stimulation nouvelle et intense. Il utilise 20 items sur des échelles à 4 points (1 = "me décrit très bien" à 4 = "ne me décrit pas du tout").
12 mois
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Délai: 12 mois
La version FPI-R comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les soucis de santé, l'ouverture, ainsi que les facteurs secondaires selon l'Extraversion d'Eysenck et émotivité (névrosisme). Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
12 mois
Sarrebruck Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Délai: 12 mois
Le SPF définit l'empathie comme les "réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre". Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ». La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
12 mois
Questionnaire sur le style de défense (DSQ-40)
Délai: 12 mois
Le DSQ-40 peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "mature", "névrosé" et "immature". Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 9, où « 1 » signifie « totalement en désaccord » et « 9 » signifie « totalement d'accord ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2020-00614

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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