Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект кетансерина после приема ЛСД (L-Ket)

20 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние кетансерина после введения ЛСД на острую реакцию на ЛСД у здоровых субъектов

ЛСД (диэтиламид лизергиновой кислоты) представляет собой серотонинергический (5-НТ) галлюциноген, широко используемый в рекреационных и/или этномедицинских целях. Считается, что ЛСД вызывает свои прототипические психоделические эффекты в первую очередь за счет стимуляции рецептора 5-HT2A. В этом исследовании изучается, можно ли ослабить и сократить опыт ЛСД с помощью введения антагониста рецептора 5-HT2A кетансерина после приема ЛСД после установления психоделических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛСД является так называемым «классическим» или серотонинергическим галлюциногеном или психоделиком. В прошлом эффекты ЛСД часто исследовались как на здоровых участниках, так и на пациентах. В этих исследованиях ЛСД вызывал острые преходящие изменения бодрствующего сознания, включая изменения зрительного восприятия, аудиовизуальную синестезию, дереализацию и деперсонализацию. Более того, в некоторых из этих исследований описаны сильные и устойчивые эффекты ЛСД у пациентов, страдающих зависимостью, тревогой и депрессией.

Его психоделические эффекты в основном связаны с его мощным частичным агонизмом рецепторов 5-HT2A. Соответственно, введение антагониста рецептора 5-HT2A кетансерина (40 мг) перед введением ЛСД (100 мкг) почти полностью предотвращало острые эффекты ЛСД в другом исследовании нашей исследовательской группы (NCT03321136). Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что кетансерин (40 мг), введенный через 1 час после приема ЛСД, сокращает и уменьшает острые субъективные эффекты ЛСД (100 мкг) по сравнению с одним ЛСД (100 мкг) с последующим приемом плацебо у здоровых людей. Такое открытие подтверждает преимущественно конкурентный антагонизм кетансерина и ЛСД в отношении 5-HT2A-рецептора in vivo и указывает на то, что ЛСД оказывает психоделическое действие только тогда, когда присутствует на рецепторе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное знание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
  5. Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
  6. Воздержание от жидкостей и продуктов на основе ксантина с вечера перед исследовательскими сессиями до конца учебных дней.
  7. Готовность не работать с тяжелой техникой в ​​течение 48 часов после приема вещества
  8. Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
  9. Индекс массы тела 18-29 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД<85 мм рт.ст.)
  5. Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  6. Беременность или текущее кормление грудью
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
  9. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  10. Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мкг ЛСД + кетансерин плацебо
Лекарство: Диэтиламид лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 100 мкг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Лекарство: Кетансерин Плацебо
Капсулы с маннитом вместо капсул, содержащих кетансерин.
Экспериментальный: 100 мкг ЛСД + кетансерин (40 мг)
Лекарство: Диэтиламид лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 100 мкг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Лекарство: Кетансерин
Будет введена доза кетансерина 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность субъективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут неоднократно использоваться для оценки субъективных изменений сознания с течением времени. ВАШ будет представлена ​​в виде горизонтальных линий длиной 100 мм, отмеченных слева «совсем нет», а справа — «чрезвычайно». Будут использоваться следующие ВАШ: «любой эффект», «хороший эффект», «плохой эффект», «страх», «стимулированный», «тошнота», «усталость», «изменение слуха», «изменение зрения», «синестезия», «изменение чувства времени», «казалось, что границы между мной и моим окружением размылись», «разговорчивый», «открытый», «доверчивый» и «мое внимание направлено: наружу/внутрь». Субъекты отмечают шкалу вертикальными линиями.
12 месяцев
Степень субъективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут неоднократно использоваться для оценки субъективных изменений сознания с течением времени. ВАШ будет представлена ​​в виде горизонтальных линий длиной 100 мм, отмеченных слева «совсем нет», а справа — «чрезвычайно». Будут использоваться следующие ВАШ: «любой эффект», «хороший эффект», «плохой эффект», «страх», «стимулированный», «тошнота», «усталость», «изменение слуха», «изменение зрения», «синестезия», «изменение чувства времени», «казалось, что границы между мной и моим окружением размылись», «разговорчивый», «открытый», «доверчивый» и «мое внимание направлено: наружу/внутрь». Субъекты отмечают шкалу вертикальными линиями.
12 месяцев
Плазменные концентрации ЛСД
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрации ЛСД в плазме будут неоднократно измеряться с течением времени с использованием методов ЖХ-МС/МС (шкала нанограмм на миллилитр).
12 месяцев
Плазменные концентрации кетансерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрации ЛСД в плазме будут неоднократно измеряться с течением времени с использованием методов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)/МС (шкала нанограмм на миллилитр).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл профиля 5D-ASC по 5 параметрам измененного состояния сознания
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из 94 позиций. Построен из пяти шкал и позволяет оценить настроение, тревожность, дереализацию, деперсонализацию, изменения восприятия, слуховые изменения, снижение бдительности. Шкалы будут представлены в виде горизонтальных линий длиной 100 мм, отмеченных участником вертикальными линиями.
12 месяцев
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS или EWL60S) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 60 пунктов («совсем нет», «несколько», «скорее», «сильно»), которая позволяет повторно оценивать настроение по 6 параметрам: активация , инактивация, благополучие, тревожное/депрессивное настроение, экстраверсия и интроверсия, а также эмоциональная возбудимость. возбудимость".
12 месяцев
Опросник состояний сознания (SCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот опросник из 100 пунктов оценивается по 6-балльной шкале (0=нет, совсем нет; 1=настолько незначительный, что нельзя решить; 2=незначительный; 3=умеренный; 4=сильный (эквивалентен по степени любому предыдущему сильному опыту или опыту). ожидание этого описания); 5 = экстремально (больше, чем когда-либо прежде в моей жизни и сильнее, чем 4)). Сорок три пункта, включенные в эту анкету, составляют Анкету мистического опыта (MEQ). 43 пункта дают шкалу баллов для каждой из семи областей мистического опыта: внутреннее единство (чистое осознание, слияние с абсолютной реальностью), внешнее единство (единство всех вещей, все живы, все едино), чувство священности ( благоговение, священное), ноэтичность (встреча с предельной реальностью, более реальной, чем повседневная реальность), выход за пределы времени и пространства, глубоко ощущаемое позитивное настроение (радость, покой, любовь), парадоксальность/невыразимость (притязание на сложность описания опыта в слова).
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Неоднократно измеряли с помощью аппарата артериального давления/пульса (шкала мм рт. ст.).
12 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
Неоднократно измеряли с помощью аппарата артериального давления/пульса (шкала ударов в минуту).
12 месяцев
Температура тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Неоднократно измерялось с помощью ушного термометра (градусная шкала Цельсия).
12 месяцев
Диаметр зрачка
Временное ограничение: 12 месяцев
Неоднократно измерялось с помощью измерителя расстояния между зрачками (миллиметровая шкала).
12 месяцев
Шкала скромности Эллиота (EHS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает скромность личностных качеств с помощью 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
12 месяцев
Шкала скромности Янковского (JHS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает личностную черту скромности по 18 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «сильно».
12 месяцев
Инвентаризация поиска ощущений Арнетта (AISS-d)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает личностную черту поиска ощущений, которая определяется как потребность в новой и интенсивной стимуляции. Он использует 20 пунктов по 4-балльной шкале (от 1 = «очень хорошо описывает меня» до 4 = «совсем не описывает меня»).
12 месяцев
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Версия FPI-R включает 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальную ориентацию, ориентацию на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы согласно экстраверсии Айзенка. и Эмоциональность (невротизм). При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
12 месяцев
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Временное ограничение: 12 месяцев
SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого». Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает». Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
12 месяцев
Опросник стиля защиты (DSQ-40)
Временное ограничение: 12 месяцев
DSQ-40 может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит и оценки для трех факторов «зрелый», «невротический» и «незрелый». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2020-00614

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диэтиламид лизергиновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться