Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketanserinu po podání LSD (L-Ket)

20. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv ketanserinu po podání LSD na akutní odpověď na LSD u zdravých jedinců

LSD (diethylamid kyseliny lysergové) je serotonergní (5-HT) halucinogen široce používaný pro rekreační a/nebo etnomedické účely. Předpokládá se, že LSD vyvolává své prototypické psychedelické účinky primárně prostřednictvím stimulace 5-HT2A receptoru. Tato studie zkoumá, zda lze zkušenost s LSD zmírnit a zkrátit podáváním antagonisty 5-HT2A receptoru ketanserinu po LSD, jakmile se projeví psychedelické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD je takzvaný "klasický" nebo serotonergní halucinogen nebo psychedelický. Účinky LSD byly v minulosti často zkoumány jak u zdravých účastníků, tak u pacientů. V těchto studiích způsobilo LSD akutní přechodné změny v bdělém vědomí, včetně změn vizuálního vnímání, audiovizuální synestezie, derealizace a depersonalizace. Několik z těchto studií navíc popsalo silné a trvalé účinky LSD u pacientů trpících závislostí, úzkostí a depresí.

Jeho psychedelické účinky se připisují především jeho silnému parciálnímu agonismu receptoru 5-HT2A. Důsledně podávání antagonisty 5-HT2A receptoru ketanserinu (40 mg) před podáním LSD (100 μg) téměř úplně zabránilo akutním účinkům LSD v jiné studii naší výzkumné skupiny (NCT03321136). Hypotézou této studie je, že ketanserin (40 mg) podávaný 1 hodinu po LSD zkracuje a snižuje akutní subjektivní účinky LSD (100 μg) ve srovnání se samotným LSD (100 μg) následovaným placebem u zdravých lidí. Takové zjištění by potvrdilo primárně kompetitivní antagonismus ketanserinu a LSD na 5-HT2A receptoru in vivo a ukázalo, že LSD má své psychedelické účinky pouze tehdy, je-li přítomno na receptoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin a potravin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 μg LSD + placebo ketanserin
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Ketanserin placebo
Manitolové kapsle místo kapslí obsahujících ketanserin.
Experimentální: 100 μg LSD + ketanserin (40 mg)
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: Ketanserin
Bude podána dávka 40 mg ketanserinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka subjektivní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) budou opakovaně používány k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Budou použity následující VAS: "jakýkoli účinek", "dobrý účinek", "špatný účinek", "strach", "stimulovaný", "nevolnost", "únava", "změna sluchu", "změna vidění", „synestézie“, „změna smyslu času“, „zdálo se, že se hranice mezi mnou a mým okolím stírají“, „upovídaný“, „otevřený“, „důvěra“ a „moje zaměření je zaměřeno: ven/dovnitř“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
12 měsíců
Rozsah subjektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) budou opakovaně používány k posouzení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Budou použity následující VAS: "jakýkoli účinek", "dobrý účinek", "špatný účinek", "strach", "stimulovaný", "nevolnost", "únava", "změna sluchu", "změna vidění", „synestézie“, „změna smyslu času“, „zdálo se, že se hranice mezi mnou a mým okolím stírají“, „upovídaný“, „otevřený“, „důvěra“ a „moje zaměření je zaměřeno: ven/dovnitř“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
12 měsíců
Plazmatické koncentrace LSD
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické koncentrace LSD budou měřeny opakovaně v průběhu času pomocí technik LC-MS/MS (měřítko nanogramů na mililitr).
12 měsíců
Plazmatické koncentrace ketanserinu
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické koncentrace LSD budou měřeny opakovaně v průběhu času pomocí technik kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)/MS (měřítko nanogramů na mililitr).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 dimenzí profilu změněného stavu vědomí (5D-ASC) celkové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice skládající se z 94 položek. Skládá se z pěti škál a umožňuje hodnocení nálady, úzkosti, derealizace, depersonalizace, změn ve vnímání, sluchových změn a snížené bdělosti. Váhy budou prezentovány jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené svislými čarami účastníkem.
12 měsíců
Adjektivní stupnice hodnocení nálady (AMRS)
Časové okno: 12 měsíců
Adjektivní škála hodnocení nálady (AMRS nebo EWL60S) je 60položková 4bodová Likertova škála („vůbec ne“, „poněkud“, „spíše“, „silně“), která umožňuje opakované hodnocení nálady v 6 dimenzích: aktivace , inaktivace, pohoda, úzkostná/depresivní nálada, extroverze a introverze a emoční excitabilita. AMRS se skládá ze subškál měřících „aktivaci“, „pozitivní náladu“, „extroverzi“, „introverzi“, „inaktivaci“ a „emocionální vzrušivost“.
12 měsíců
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník o 100 položkách je hodnocen na 6bodové škále (0=žádný, vůbec ne; 1=tak mírný, že se nelze rozhodnout; 2=mírný; 3=střední; 4=silný (odpovídá stupněm jakékoli předchozí silné zkušenosti nebo očekávání tohoto popisu); 5 = extrémní (více než kdy předtím v mém životě a silnější než 4)). Čtyřicet tři položek vložených do tohoto dotazníku obsahuje dotazník mystické zkušenosti (MEQ). 43 položek poskytuje skóre pro každou ze sedmi oblastí mystických zážitků: vnitřní jednota (čisté uvědomění, splynutí s konečnou realitou), vnější jednota (jednota všech věcí, všechny věci jsou živé, vše je jedno), smysl pro posvátnost ( úcta, posvátnost), noetická kvalita (setkání s konečnou realitou, skutečnější než každodenní realita), transcendence času a prostoru, hluboce pociťovaná pozitivní nálada (radost, mír, láska), paradoxnost/nevýslovnost (nárok na obtížnost popsat zážitek v slova).
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí krevního tlaku / pulzního přístroje (mmHg stupnice).
12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí přístroje na měření krevního tlaku/pulsu (údery za minutu).
12 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí ušního teploměru (stupňová Celsia stupnice).
12 měsíců
Průměr zornice
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí měřiče vzdálenosti zornice (milimetrová stupnice).
12 měsíců
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 13 položek na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
12 měsíců
Jankowského stupnice pokory (JHS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 18 položek na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „silně“.
12 měsíců
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje osobnostní rys hledání senzace, který je definován jako potřeba nové a intenzivní stimulace. Používá 20 položek pomocí 4bodových škál (1 = „velmi dobře mě popisuje“ až 4 = „vůbec mě nevystihuje“).
12 měsíců
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Časové okno: 12 měsíců
Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
12 měsíců
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Časové okno: 12 měsíců
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
12 měsíců
Dotazník obranného stylu (DSQ-40)
Časové okno: 12 měsíců
DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-00614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diethylamid kyseliny lysergové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit