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Wirkung von Ketanserin nach LSD-Verabreichung (L-Ket)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung von Ketanserin nach LSD-Verabreichung auf die akute Reaktion auf LSD bei gesunden Probanden

LSD (Lysergsäurediethylamid) ist ein serotonerges (5-HT) Halluzinogen, das häufig für Freizeit- und/oder ethnomedizinische Zwecke verwendet wird. Es wird angenommen, dass LSD seine prototypischen psychedelischen Wirkungen hauptsächlich über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors induziert. Diese Studie untersucht, ob eine LSD-Erfahrung durch die Gabe des 5-HT2A-Rezeptorantagonisten Ketanserin nach LSD abgeschwächt und verkürzt werden kann, sobald sich die psychedelischen Wirkungen etabliert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LSD ist ein sogenanntes "klassisches" oder serotonerges Halluzinogen oder Psychedelikum. Die Wirkung von LSD wurde in der Vergangenheit häufig sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Patienten untersucht. In diesen Studien erzeugte LSD akute vorübergehende Veränderungen im Wachbewusstsein, einschließlich visueller Wahrnehmungsveränderungen, audiovisueller Synästhesie, Derealisation und Depersonalisation. Darüber hinaus beschrieben mehrere dieser Studien robuste und anhaltende Wirkungen von LSD bei Patienten, die an Sucht, Angst und Depression leiden.

Seine psychedelischen Wirkungen werden hauptsächlich seinem starken partiellen 5-HT2A-Rezeptoragonismus zugeschrieben. Konsequenterweise verhinderte die Verabreichung des 5-HT2A-Rezeptorantagonisten Ketanserin (40 mg) vor der Verabreichung von LSD (100 μg) in einer anderen Studie unserer Forschungsgruppe (NCT03321136) die akuten Wirkungen von LSD fast vollständig. Die vorliegende Studienhypothese ist, dass Ketanserin (40 mg), das 1 Stunde nach LSD verabreicht wird, die akuten subjektiven Wirkungen von LSD (100 μg) im Vergleich zu LSD allein (100 μg), gefolgt von Placebo, bei gesunden Menschen verkürzt und reduziert. Ein solcher Befund würde einen primär kompetitiven Antagonismus von Ketanserin und LSD am 5-HT2A-Rezeptor in vivo bestätigen und darauf hindeuten, dass LSD seine psychedelischen Wirkungen nur entfaltet, wenn es am Rezeptor vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Xanthin-basierte Flüssigkeiten und Nahrungsmittel von den Abenden vor den Studiensitzungen bis zum Ende der Studientage
  7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (> 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 μg LSD + Ketanserin-Placebo
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid
Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
  • LSD
Arzneimittel: Ketanserin-Placebo
Mannitol-Kapseln anstelle von Kapseln mit Ketanserin.
Experimental: 100 μg LSD + Ketanserin (40 mg)
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamid
Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
  • LSD
Arzneimittel: Ketanserin
Es wird eine Dosis von 40 mg Ketanserin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der subjektiven Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS) werden wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen im Bewusstsein über die Zeit zu bewerten. VAS werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Folgende VAS werden verwendet: „jede Wirkung“, „gute Wirkung“, „schlechte Wirkung“, „Angst“, „stimuliert“, „Übelkeit“, „Müdigkeit“, „Änderung des Gehörs“, „Änderung des Sehvermögens“, „Synästhesie“, „Veränderung des Zeitgefühls“, „die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung schienen zu verschwimmen“, „gesprächig“, „offen“, „Vertrauen“ und „mein Fokus ist gerichtet: nach außen/innen“. Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
12 Monate
Ausmaß der subjektiven Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS) werden wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen im Bewusstsein über die Zeit zu bewerten. VAS werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Folgende VAS werden verwendet: „jede Wirkung“, „gute Wirkung“, „schlechte Wirkung“, „Angst“, „stimuliert“, „Übelkeit“, „Müdigkeit“, „Änderung des Gehörs“, „Änderung des Sehvermögens“, „Synästhesie“, „Veränderung des Zeitgefühls“, „die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung schienen zu verschwimmen“, „gesprächig“, „offen“, „Vertrauen“ und „mein Fokus ist gerichtet: nach außen/innen“. Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
12 Monate
Plasmakonzentrationen von LSD
Zeitfenster: 12 Monate
LSD-Plasmakonzentrationen werden im Laufe der Zeit wiederholt unter Verwendung von LC-MS/MS-Techniken (Nanogramm-pro-Milliliter-Skala) gemessen.
12 Monate
Plasmakonzentrationen von Ketanserin
Zeitfenster: 12 Monate
LSD-Plasmakonzentrationen werden im Laufe der Zeit wiederholt unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)/MS-Techniken (Nanogramm-pro-Milliliter-Skala) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen des Profils des veränderten Bewusstseinszustands (5D-ASC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala bestehend aus 94 Items. Besteht aus fünf Skalen und ermöglicht die Beurteilung von Stimmung, Angst, Derealisation, Depersonalisation, Veränderungen in der Wahrnehmung, auditiven Veränderungen und verminderter Wachsamkeit. Skalen werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die vom Teilnehmer mit vertikalen Linien markiert werden.
12 Monate
Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS oder EWL60S) ist eine 60-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala ("überhaupt nicht", "etwas", "eher", "stark"), die eine wiederholte Bewertung der Stimmung in 6 Dimensionen ermöglicht: Aktivierung , Inaktivierung, Wohlbefinden, Angst/depressive Stimmung, Extraversion und Introversion sowie emotionale Erregbarkeit. Die AMRS besteht aus Subskalen, die „Aktivierung“, „positive Stimmung“, „Extroversion“, „Introversion“, „Inaktivierung“ und „emotional“ messen Erregbarkeit".
12 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser 100-Punkte-Fragebogen wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0=keine, überhaupt nicht; 1=so geringfügig, kann mich nicht entscheiden; 2=gering; 3=mäßig; 4=stark (entsprechend einer vorherigen starken Erfahrung oder Erwartung dieser Beschreibung); 5=extrem (mehr als jemals zuvor in meinem Leben und stärker als 4)). Dreiundvierzig Elemente, die in diesen Fragebogen eingebettet sind, bilden den Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Die 43 Items liefern Skalenwerte für jeden der sieben Bereiche mystischer Erfahrungen: innere Einheit (reines Bewusstsein, eine Verschmelzung mit der ultimativen Realität), äußere Einheit (Einheit aller Dinge, alle Dinge leben, alles ist eins), Sinn für Heiligkeit ( Ehrfurcht, heilig), noetische Qualität (Begegnung mit der ultimativen Realität, realer als die alltägliche Realität), Transzendenz von Zeit und Raum, tief empfundene positive Stimmung (Freude, Frieden, Liebe), Paradoxizität/Unaussprechlichkeit (Behauptung der Schwierigkeit, die Erfahrung in Wörter).
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholt gemessen mit Blutdruck-/Pulsgerät (mmHg-Skala).
12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholt gemessen mit Blutdruck-/Pulsgerät (Schläge pro Minute-Skala).
12 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholt gemessen mit Ohrthermometer (Grad-Celsius-Skala).
12 Monate
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholt gemessen mit Pupillendistanzmesser (Millimeterskala).
12 Monate
Elliot Demutskala (EHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
12 Monate
Jankowski-Demutskala (JHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 18 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „stark“ reicht.
12 Monate
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal der Sensationssuche, das als Bedürfnis nach neuartiger und intensiver Stimulation definiert ist. Es verwendet 20 Items mit 4-Punkte-Skalen (1 = „beschreibt mich sehr gut“ bis 4 = „beschreibt mich überhaupt nicht“).
12 Monate
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die FPI-R-Version umfasst 138 Items und deckt 12 Persönlichkeitsdimensionen ab: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Hemmung, Erregbarkeit, Aggressivität, Stress, körperliche Beschwerden, gesundheitliche Bedenken, Offenheit, sowie die sekundären Faktoren nach Eysencks Extraversion und Emotionalität (Neurotizismus). Es verwendet eine 2-Punkte-Skala ("wahr" und "nicht wahr").
12 Monate
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“. Es bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht. Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
12 Monate
Fragebogen zum Verteidigungsstil (DSQ-40)
Zeitfenster: 12 Monate
Der DSQ-40 kann Werte für 20 individuelle Abwehrmechanismen und Werte für die drei Faktoren „reif“, „neurotisch“ und „unreif“ liefern. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „9“ „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-00614

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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