Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della ketanserina dopo la somministrazione di LSD (L-Ket)

20 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della ketanserina dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani

L'LSD (dietilammide dell'acido lisergico) è un allucinogeno serotoninergico (5-HT) ampiamente utilizzato per scopi ricreativi e/o etnomedici. Si pensa che l'LSD induca i suoi effetti psichedelici prototipici principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Questo studio indaga se un'esperienza con l'LSD possa essere attenuata e accorciata usando la somministrazione di ketanserina antagonista del recettore 5-HT2A dopo l'LSD una volta che gli effetti psichedelici si sono stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'LSD è un cosiddetto allucinogeno "classico" o serotoninergico o psichedelico. Gli effetti dell'LSD sono stati spesso studiati in passato sia nei partecipanti sani che nei pazienti. In questi studi, l'LSD ha prodotto alterazioni transitorie acute nella coscienza di veglia, comprese alterazioni percettive visive, sinestesia audiovisiva, derealizzazione e depersonalizzazione. Inoltre, molti di questi studi hanno descritto effetti robusti e prolungati dell'LSD in pazienti affetti da dipendenza, ansia e depressione.

I suoi effetti psichedelici sono principalmente attribuiti al suo potente agonismo parziale del recettore 5-HT2A. Coerentemente, la somministrazione dell'antagonista del recettore 5-HT2A ketanserina (40 mg) prima della somministrazione di LSD (100 μg) ha prevenuto quasi completamente gli effetti acuti dell'LSD in un altro studio del nostro gruppo di ricerca (NCT03321136). La presente ipotesi di studio è che la ketanserina (40 mg) somministrata 1 ora dopo l'LSD accorci e riduca gli effetti soggettivi acuti dell'LSD (100 μg) rispetto al solo LSD (100 μg) seguito dal placebo negli esseri umani sani. Tale scoperta confermerebbe un antagonismo principalmente competitivo di ketanserina e LSD al recettore 5-HT2A in vivo e indicherebbe che l'LSD produce i suoi effetti psichedelici solo quando presente al recettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi e cibi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 μg LSD + ketanserina placebo
Droga: Dietilamide dell'acido lisergico
Verrà somministrata una dose moderata di 100 μg di LSD.
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Ketanserina Placebo
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti ketanserina.
Sperimentale: 100 μg di LSD + ketanserina (40 mg)
Droga: Dietilamide dell'acido lisergico
Verrà somministrata una dose moderata di 100 μg di LSD.
Altri nomi:
  • LSD
Droga: Ketanserina
Verrà somministrata una dose di 40 mg di ketanserina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo. VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Verranno utilizzati i seguenti VAS: "qualsiasi effetto", "buon effetto", "cattivo effetto", "paura", "stimolato", "nausea", "stanchezza", "alterazione dell'udito", "alterazione della vista", "sinestesia", "alterazione del senso del tempo", "i confini tra me e ciò che mi circonda sembravano confondersi", "loquace", "aperto", "fiducia" e "la mia attenzione è diretta: verso l'esterno/verso l'interno". I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
12 mesi
Ampiezza della risposta soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate ripetutamente per valutare le alterazioni soggettive della coscienza nel tempo. VAS sarà presentato come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Verranno utilizzati i seguenti VAS: "qualsiasi effetto", "buon effetto", "cattivo effetto", "paura", "stimolato", "nausea", "stanchezza", "alterazione dell'udito", "alterazione della vista", "sinestesia", "alterazione del senso del tempo", "i confini tra me e ciò che mi circonda sembravano confondersi", "loquace", "aperto", "fiducia" e "la mia attenzione è diretta: verso l'esterno/verso l'interno". I soggetti segneranno la scala con linee verticali.
12 mesi
Concentrazioni plasmatiche di LSD
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di LSD saranno misurate ripetutamente nel tempo utilizzando tecniche LC-MS/MS (scala nanogrammi per millilitro).
12 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ketanserina
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di LSD saranno misurate ripetutamente nel tempo utilizzando tecniche di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)/MS (scala nanogrammi per millilitro).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del profilo delle 5 dimensioni dello stato di coscienza alterato (5D-ASC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva composta da 94 elementi. Costruito su cinque scale e consente di valutare l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la vigilanza ridotta. Le scale saranno presentate come linee orizzontali lunghe 100 mm contrassegnate da linee verticali dal partecipante.
12 mesi
Scala di valutazione dell'umore degli aggettivi (AMRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione dell'umore degli aggettivi (AMRS o EWL60S) è una scala Likert a 4 punti di 60 elementi ("per niente", "un po'", "piuttosto", "fortemente") che consente la valutazione ripetuta dell'umore in 6 dimensioni: attivazione , inattivazione, benessere, ansia/umore depresso, estroversione e introversione ed eccitabilità emotiva. L'AMRS è costituito da sottoscale che misurano "attivazione", "umore positivo", "estroversione", "introversione", "inattivazione" e "umore eccitabilità".
12 mesi
Questionario sugli stati di coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo questionario di 100 domande è valutato su una scala a 6 punti (0=nessuno, per niente; 1=così debole non può decidere; 2=lieve; 3=moderato; 4=forte (equivalente in grado a qualsiasi precedente forte esperienza o aspettativa di questa descrizione); 5=estremo (più che mai nella mia vita e più forte di 4)). Quarantatré elementi incorporati in questo questionario comprendono il Mystical Experience Questionnaire (MEQ). I 43 elementi forniscono punteggi di scala per ciascuno dei sette domini delle esperienze mistiche: unità interna (pura consapevolezza, fusione con la realtà ultima), unità esterna (unità di tutte le cose, tutte le cose sono vive, tutto è uno), senso di sacralità ( riverenza, sacro), qualità noetica (incontro con la realtà ultima, più reale della realtà quotidiana), trascendenza del tempo e dello spazio, stato d'animo positivo profondamente sentito (gioia, pace, amore), paradossalità/ineffabilità (pretesa di difficoltà nel descrivere l'esperienza in parole).
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetutamente misurato utilizzando un apparecchio per la misurazione della pressione sanguigna/pulsazioni (scala mmHg).
12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetutamente misurato utilizzando un apparecchio per la misurazione della pressione sanguigna/pulsazioni (scala dei battiti al minuto).
12 mesi
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetutamente misurato utilizzando un termometro auricolare (scala dei gradi Celsius).
12 mesi
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetutamente misurato utilizzando il misuratore della distanza della pupilla (scala millimetrica).
12 mesi
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il tratto della personalità umiltà attraverso 13 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
12 mesi
Scala dell'umiltà di Jankowski (JHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il tratto di personalità umiltà attraverso 18 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da "per niente" a "fortemente".
12 mesi
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il tratto di personalità della ricerca di sensazioni, definito come un bisogno di stimoli nuovi e intensi. Utilizza 20 elementi utilizzando scale a 4 punti (da 1 = "mi descrive molto bene" a 4 = "non mi descrive affatto").
12 mesi
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione FPI-R comprende 138 elementi e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, nonché i fattori secondari secondo l'estroversione di Eysenck ed emotività (nevroticismo). Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
12 mesi
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SPF definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
12 mesi
Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DSQ-40 può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo". Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-00614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dietilamide dell'acido lisergico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi