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Efeito da cetanserina após administração de LSD (L-Ket)

20 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito da cetanserina após a administração de LSD na resposta aguda ao LSD em indivíduos saudáveis

O LSD (dietilamida do ácido lisérgico) é um alucinógeno serotoninérgico (5-HT) amplamente utilizado para fins recreativos e/ou etnomédicos. Acredita-se que o LSD induza seus efeitos psicodélicos prototípicos principalmente por meio da estimulação do receptor 5-HT2A. Este estudo investiga se uma experiência de LSD pode ser atenuada e encurtada usando cetanserina antagonista do receptor 5-HT2A após a administração de LSD uma vez que os efeitos psicodélicos tenham se estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LSD é um alucinógeno chamado "clássico" ou serotoninérgico ou psicodélico. Os efeitos do LSD foram frequentemente investigados no passado, tanto em participantes saudáveis ​​quanto em pacientes. Nesses estudos, o LSD produziu alterações transitórias agudas na consciência de vigília, incluindo alterações de percepção visual, sinestesia audiovisual, desrealização e despersonalização. Além disso, vários desses estudos descreveram efeitos robustos e sustentados do LSD em pacientes que sofrem de dependência, ansiedade e depressão.

Seus efeitos psicodélicos são atribuídos principalmente ao seu potente agonismo parcial do receptor 5-HT2A. Consistentemente, a administração do antagonista do receptor 5-HT2A cetanserina (40 mg) antes da administração de LSD (100 μg) preveniu quase completamente os efeitos agudos do LSD em outro estudo de nosso grupo de pesquisa (NCT03321136). A hipótese do presente estudo é que a cetanserina (40 mg) administrada 1h após o LSD encurta e reduz os efeitos subjetivos agudos do LSD (100 μg) em comparação com o LSD sozinho (100 μg) seguido de placebo em humanos saudáveis. Tal descoberta confirmaria um antagonismo principalmente competitivo de cetanserina e LSD no receptor 5-HT2A in vivo e indicaria que o LSD produz seus efeitos psicodélicos apenas quando presente no receptor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos
  2. Compreensão suficiente da língua alemã
  3. Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  4. Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
  5. Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
  6. Abster-se de líquidos e alimentos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões de estudo até o final dos dias de estudo
  7. Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 48 horas após a administração da substância
  8. Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
  9. Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  3. Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  4. Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS <85 mmHg)
  5. Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
  6. Gravidez ou amamentação atual
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  8. Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
  9. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  10. Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 μg LSD + cetanserina placebo
Medicamento: Dietilamida do Ácido Lisérgico
Uma dose moderada de 100 μg de LSD será administrada.
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Cetanserina Placebo
Cápsulas de manitol em vez de cápsulas contendo cetanserina.
Experimental: 100 μg LSD + Cetanserina (40mg)
Medicamento: Dietilamida do Ácido Lisérgico
Uma dose moderada de 100 μg de LSD será administrada.
Outros nomes:
  • LSD
Medicamento: Cetanserina
Será administrada uma dose de 40 mg de cetanserina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta subjetiva
Prazo: 12 meses
Escalas Analógicas Visuais (VAS) serão usadas repetidamente para avaliar alterações subjetivas na consciência ao longo do tempo. A VAS será apresentada como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. Será utilizada a seguinte EVA: "qualquer efeito", "bom efeito", "mau efeito", "medo", "estimulado", "náusea", "cansaço", "alteração da audição", "alteração da visão", "sinestesia", "alteração no sentido do tempo", "os limites entre mim e o que me rodeia pareciam borrados", "falante", "aberto", "confiança" e "meu foco é direcionado: para fora/para dentro". Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
12 meses
Extensão da resposta subjetiva
Prazo: 12 meses
Escalas Analógicas Visuais (VAS) serão usadas repetidamente para avaliar alterações subjetivas na consciência ao longo do tempo. A VAS será apresentada como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. Será utilizada a seguinte EVA: "qualquer efeito", "bom efeito", "mau efeito", "medo", "estimulado", "náusea", "cansaço", "alteração da audição", "alteração da visão", "sinestesia", "alteração no sentido do tempo", "os limites entre mim e o que me rodeia pareciam borrados", "falante", "aberto", "confiança" e "meu foco é direcionado: para fora/para dentro". Os sujeitos marcarão a escala com linhas verticais.
12 meses
Concentrações plasmáticas de LSD
Prazo: 12 meses
As concentrações plasmáticas de LSD serão medidas repetidamente ao longo do tempo usando técnicas de LC-MS/MS (nanograma por escala de mililitro).
12 meses
Concentrações plasmáticas de cetanserina
Prazo: 12 meses
As concentrações plasmáticas de LSD serão medidas repetidamente ao longo do tempo usando técnicas de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)/MS (nanograma por escala de mililitro).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do perfil de 5 dimensões do estado alterado de consciência (5D-ASC)
Prazo: 12 meses
Escala visual analógica composta por 94 itens. Construído de cinco escalas e permite avaliar humor, ansiedade, desrealização, despersonalização, alterações na percepção, alterações auditivas e vigilância reduzida. As escalas serão apresentadas como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com linhas verticais pelo participante.
12 meses
Escala de classificação de humor adjetivo (AMRS)
Prazo: 12 meses
A escala de classificação de humor adjetivo (AMRS ou EWL60S) é uma escala de Likert de 4 pontos de 60 itens ("nada", "um pouco", "bastante", "fortemente") que permite a avaliação repetida do humor em 6 dimensões: ativação , inativação, bem-estar, ansiedade/humor deprimido, extroversão e introversão e excitabilidade emocional. O AMRS consiste em subescalas que medem "ativação", "humor positivo", "extroversão", "introversão", "inativação" e "emocional excitabilidade".
12 meses
Questionário de estados de consciência (SCQ)
Prazo: 12 meses
Este questionário de 100 itens é classificado em uma escala de 6 pontos (0 = nenhum, de jeito nenhum; 1 = tão leve que não pode decidir; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = forte (equivalente em grau a qualquer experiência forte anterior ou expectativa desta descrição); 5=extremo (mais do que nunca na minha vida e mais forte do que 4)). Quarenta e três itens embutidos neste questionário compõem o Questionário de Experiência Mística (MEQ). Os 43 itens fornecem pontuações de escala para cada um dos sete domínios de experiências místicas: unidade interna (consciência pura, uma fusão com a realidade última), unidade externa (unidade de todas as coisas, todas as coisas estão vivas, tudo é um), senso de sacralidade ( reverência, sagrado), qualidade noética (encontro com a realidade última, mais real do que a realidade cotidiana), transcendência de tempo e espaço, humor positivo profundamente sentido (alegria, paz, amor), paradoxicalidade/inefabilidade (reivindicação de dificuldade em descrever a experiência em palavras).
12 meses
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
Medido repetidamente usando aparelho de pressão arterial/pulso (escala de mmHg).
12 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
Medido repetidamente usando aparelho de pressão arterial/pulso (escala de batimentos por minuto).
12 meses
Temperatura corporal
Prazo: 12 meses
Medido repetidamente usando termômetro de ouvido (escala de graus Celsius).
12 meses
Diâmetro da pupila
Prazo: 12 meses
Medido repetidamente usando o medidor de distância da pupila (escala milimétrica).
12 meses
Escala de Humildade de Elliot (EHS)
Prazo: 12 meses
Avalia o traço de personalidade humildade por meio de 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
12 meses
Escala de Humildade de Jankowski (JHS)
Prazo: 12 meses
Avalia o traço de personalidade humildade por meio de 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de "nada" a "muito".
12 meses
Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-d)
Prazo: 12 meses
Avalia o traço de personalidade de busca de sensações, que é definido como uma necessidade de estimulação nova e intensa. Ele usa 20 itens usando escalas de 4 pontos (1 = "me descreve muito bem" a 4 = "não me descreve nada").
12 meses
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Prazo: 12 meses
A versão FPI-R compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como os fatores secundários de acordo com a Extroversão de Eysenck e Emocionalidade (Neuroticismo). Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
12 meses
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Prazo: 12 meses
O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem". A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
12 meses
Questionário de estilo de defesa (DSQ-40)
Prazo: 12 meses
O DSQ-40 pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo". Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2020-00614

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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