Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketanserine na LSD-toediening (L-Ket)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van ketanserine na LSD-toediening op de acute reactie op LSD bij gezonde proefpersonen

LSD (lyserginezuurdiethylamide) is een serotonerg (5-HT) hallucinogeen dat veel wordt gebruikt voor recreatieve en/of etnomedische doeleinden. Aangenomen wordt dat LSD zijn prototypische psychedelische effecten voornamelijk opwekt via stimulatie van de 5-HT2A-receptor. Deze studie onderzoekt of een LSD-ervaring kan worden afgezwakt en verkort door toediening van 5-HT2A-receptorantagonist ketanserine na LSD zodra de psychedelische effecten zijn vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LSD is een zogenaamd "klassiek" of serotonerge hallucinogeen of psychedelicum. De effecten van LSD zijn in het verleden veelvuldig onderzocht bij zowel gezonde deelnemers als patiënten. In deze onderzoeken veroorzaakte LSD acute voorbijgaande veranderingen in het waakbewustzijn, waaronder visuele perceptuele veranderingen, audiovisuele synesthesie, derealisatie en depersonalisatie. Bovendien beschreven verschillende van deze onderzoeken robuuste en aanhoudende effecten van LSD bij patiënten die lijden aan verslaving, angst en depressie.

De psychedelische effecten worden voornamelijk toegeschreven aan het krachtige gedeeltelijke 5-HT2A-receptoragonisme. Consequent voorkwam de toediening van de 5-HT2A-receptorantagonist ketanserin (40 mg) voorafgaand aan de toediening van LSD (100 μg) de acute effecten van LSD bijna volledig in een ander onderzoek van onze onderzoeksgroep (NCT03321136). De huidige onderzoekshypothese is dat ketanserin (40 mg) toegediend 1 uur na LSD de acute subjectieve effecten van LSD (100 μg) verkort en vermindert in vergelijking met alleen LSD (100 μg) gevolgd door placebo bij gezonde mensen. Een dergelijke bevinding zou een primair competitief antagonisme van ketanserine en LSD op de 5-HT2A-receptor in vivo bevestigen en aangeven dat LSD zijn psychedelische effecten alleen produceert wanneer het aanwezig is op de receptor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  5. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Zich onthouden van op xanthine gebaseerde vloeistoffen en voedingsmiddelen vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies tot het einde van de studiedagen
  7. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
  8. Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  5. Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 μg LSD + Ketanserin-placebo
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamide
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Ketanserin Placebo
Mannitol-capsules in plaats van capsules die Ketanserin bevatten.
Experimenteel: 100 μg LSD + ketanserine (40 mg)
Geneesmiddel: Lyserginezuurdiethylamide
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Geneesmiddel: Ketanserin
Er zal een dosis van 40 mg Ketanserin worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van subjectieve reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Analog Scales (VAS) zullen herhaaldelijk worden gebruikt om subjectieve veranderingen in het bewustzijn in de loop van de tijd te beoordelen. VAS wordt weergegeven als 100 mm lange horizontale lijnen gemarkeerd met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. De volgende VAS zullen worden gebruikt: "elk effect", "goed effect", "slecht effect", "angst", "gestimuleerd", "misselijkheid", "vermoeidheid", "verandering van gehoor", "verandering van gezichtsvermogen", "synesthesie", "verandering in tijdsbesef", "de grenzen tussen mijzelf en mijn omgeving leken te vervagen", "spraakzaam", "open", "vertrouwen" en "mijn focus is gericht: naar buiten/naar binnen". Onderwerpen markeren de schaal met verticale lijnen.
12 maanden
Mate van subjectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Analog Scales (VAS) zullen herhaaldelijk worden gebruikt om subjectieve veranderingen in het bewustzijn in de loop van de tijd te beoordelen. VAS wordt weergegeven als 100 mm lange horizontale lijnen gemarkeerd met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. De volgende VAS zullen worden gebruikt: "elk effect", "goed effect", "slecht effect", "angst", "gestimuleerd", "misselijkheid", "vermoeidheid", "verandering van gehoor", "verandering van gezichtsvermogen", "synesthesie", "verandering in tijdsbesef", "de grenzen tussen mijzelf en mijn omgeving leken te vervagen", "spraakzaam", "open", "vertrouwen" en "mijn focus is gericht: naar buiten/naar binnen". Onderwerpen markeren de schaal met verticale lijnen.
12 maanden
Plasmaconcentraties van LSD
Tijdsspanne: 12 maanden
LSD-plasmaconcentraties zullen in de loop van de tijd herhaaldelijk worden gemeten met behulp van LC-MS/MS-technieken (nanogram per milliliter schaal).
12 maanden
Plasmaconcentraties van ketanserine
Tijdsspanne: 12 maanden
LSD-plasmaconcentraties zullen in de loop van de tijd herhaaldelijk worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)/MS-technieken (nanogram per milliliter schaal).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 dimensies van veranderde bewustzijnstoestand (5D-ASC) profieltotaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge schaal bestaande uit 94 items. Opgebouwd uit vijf schalen en maakt beoordeling van stemming, angst, derealisatie, depersonalisatie, veranderingen in perceptie, auditieve veranderingen en verminderde waakzaamheid mogelijk. Schalen worden gepresenteerd als 100 mm lange horizontale lijnen die door de deelnemer zijn gemarkeerd met verticale lijnen.
12 maanden
Beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden (AMRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden (AMRS of EWL60S) is een 4-punts Likert-schaal met 60 items ("helemaal niet", "enigszins", "nogal", "sterk") waarmee de stemming herhaaldelijk kan worden beoordeeld in 6 dimensies: activering , inactivatie, welzijn, angst/depressieve stemming, extraversie en introversie, en emotionele prikkelbaarheid. De AMRS bestaat uit subschalen die "activering", "positieve stemming", "extraversie", "introversie", "inactivatie" en "emotionele prikkelbaarheid".
12 maanden
Bewustzijnsvragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze vragenlijst met 100 items wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0=geen, helemaal niet; 1=zo licht, kan geen beslissing nemen; 2=licht; 3=matig; 4=sterk (equivalent in mate aan eerdere sterke ervaring of verwachting van deze beschrijving); 5=extreem (meer dan ooit tevoren in mijn leven en sterker dan 4)). Drieënveertig items die in deze vragenlijst zijn ingebed, vormen de Mystical Experience Questionnaire (MEQ). De 43 items geven schaalscores voor elk van de zeven domeinen van mystieke ervaringen: interne eenheid (puur bewustzijn, een versmelting met de ultieme werkelijkheid), externe eenheid (eenheid van alle dingen, alle dingen leven, alles is één), gevoel van heiligheid ( eerbied, heilig), noëtische kwaliteit (ontmoeting met de ultieme realiteit, reëler dan de dagelijkse realiteit), transcendentie van tijd en ruimte, diep gevoelde positieve stemming (vreugde, vrede, liefde), paradoxaliteit/onuitsprekelijkheid (claim van moeilijkheid bij het beschrijven van de ervaring in woorden).
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaaldelijk gemeten met behulp van bloeddruk-/polsapparatuur (mmHg-schaal).
12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaaldelijk gemeten met behulp van bloeddruk-/polsapparatuur (slagen per minuut schaal).
12 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaaldelijk gemeten met oorthermometer (graden Celsius schaal).
12 maanden
Pupil diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaaldelijk gemeten met behulp van een pupilafstandsmeter (millimeterschaal).
12 maanden
Elliot Nederigheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt het persoonlijkheidskenmerk nederigheid aan de hand van 13 items op een 5-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
12 maanden
Jankowski Nederigheidsschaal (JHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt het persoonlijkheidskenmerk nederigheid aan de hand van 18 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "sterk".
12 maanden
Arnett Inventarisatie van Sensation Seeking (AISS-d)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt het persoonlijkheidskenmerk van sensatie zoeken, wat wordt gedefinieerd als een behoefte aan nieuwe en intense stimulatie. Er worden 20 items gebruikt op een 4-puntsschaal (1 = "beschrijft mij heel goed" tot 4 = "beschrijft mij helemaal niet").
12 maanden
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De FPI-R-versie omvat 138 items en behandelt 12 persoonlijkheidsdimensies: tevredenheid met het leven, sociale oriëntatie, prestatiegerichtheid, remming, prikkelbaarheid, agressiviteit, stress, lichamelijke klachten, gezondheidsproblemen, openheid, evenals de secundaire factoren volgens Eysenck's Extraversion en Emotionaliteit (Neuroticisme). Het maakt gebruik van een 2-puntsschaal ("waar" en "niet waar").
12 maanden
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tijdsspanne: 12 maanden
De SPF definieert empathie als de "reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander". Het beoordeelt 28 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "Beschrijft mij niet goed" tot "Beschrijft mij zeer goed". De meting heeft 4 subschalen (Perspectief nemen, Fantasie, Empathische bezorgdheid, Persoonlijk leed) die elk uit 7 verschillende items bestaan.
12 maanden
Vragenlijst verdedigingsstijl (DSQ-40)
Tijdsspanne: 12 maanden
De DSQ-40 kan scores geven voor 20 individuele verdedigingen en scores voor de drie factoren "volwassen", "neurotisch" en "onvolwassen". Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij "1" staat voor "helemaal mee oneens" en "9" voor "helemaal mee eens".
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-00614

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lyserginezuurdiethylamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren