Effekt av ketanserin efter administrering av LSD (L-Ket)
20 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt av ketanserin efter administrering av LSD på det akuta svaret på LSD hos friska försökspersoner
LSD (lysergsyradietylamid) är ett serotonergt (5-HT) hallucinogen som ofta används för rekreations- och/eller etnomediska ändamål.
LSD tros inducera dess prototypiska psykedeliska effekter främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn.
Denna studie undersöker om en LSD-upplevelse kan dämpas och förkortas med hjälp av 5-HT2A-receptorantagonist ketanserin administrering efter LSD när de psykedeliska effekterna har etablerats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LSD är en så kallad "klassisk" eller serotonerg hallucinogen eller psykedelisk. Effekterna av LSD har tidigare ofta undersökts hos både friska deltagare och patienter. I dessa studier producerade LSD akuta övergående förändringar i vaket medvetande inklusive visuella perceptuella förändringar, audiovisuell synestesi, derealisering och depersonalisering. Dessutom beskrev flera av dessa studier robusta och ihållande effekter av LSD hos patienter som lider av beroende, ångest och depression.
Dess psykedeliska effekter tillskrivs huvudsakligen dess potenta partiella 5-HT2A-receptoragonism. Konsekvent förhindrade administrering av 5-HT2A-receptorantagonisten ketanserin (40 mg) före administreringen av LSD (100 μg) nästan helt de akuta effekterna av LSD i en annan studie av vår forskargrupp (NCT03321136). Den aktuella studiehypotesen är att ketanserin (40 mg) administrerat 1 timme efter LSD förkortar och minskar de akuta subjektiva effekterna av LSD (100 μg) jämfört med LSD enbart (100 μg) följt av placebo hos friska människor. Ett sådant fynd skulle bekräfta en primärt kompetitiv antagonism av ketanserin och LSD vid 5-HT2A-receptorn in vivo och indikera att LSD producerar sina psykedeliska effekter endast när det finns på receptorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 65 år
- Tillräcklig förståelse av det tyska språket
- Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
- Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
- Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
- Avstå från xantinbaserade vätskor och livsmedel från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna
- Vill inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
- Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
- Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
- Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
- Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP <85 mmHg)
- Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
- Graviditet eller nuvarande amning
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
- Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 μg LSD + Ketanserin placebo
|
En måttlig dos på 100 μg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
Mannitol kapslar istället för kapslar som innehåller ketanserin.
|
|
Experimentell: 100 μg LSD + Ketanserin (40 mg)
|
En måttlig dos på 100 μg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
En dos på 40 mg Ketanserin kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av subjektivt svar
Tidsram: 12 månader
|
Visual Analog Scales (VAS) kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tiden.
VAS kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger.
Följande VAS kommer att användas: "valfri effekt", "bra effekt", "dålig effekt", "rädsla", "stimulerad", "illamående", "trötthet", "förändring av hörsel", "förändring av syn", "synestesi", "förändring i tidskänsla", "gränserna mellan mig själv och min omgivning verkade suddas ut", "pratsam", "öppen", "förtroende" och "mitt fokus är riktat: utåt/inåt".
Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
|
12 månader
|
|
Omfattningen av subjektiv respons
Tidsram: 12 månader
|
Visual Analog Scales (VAS) kommer att användas upprepade gånger för att bedöma subjektiva förändringar i medvetandet över tiden.
VAS kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger.
Följande VAS kommer att användas: "valfri effekt", "bra effekt", "dålig effekt", "rädsla", "stimulerad", "illamående", "trötthet", "förändring av hörsel", "förändring av syn", "synestesi", "förändring i tidskänsla", "gränserna mellan mig själv och min omgivning verkade suddas ut", "pratsam", "öppen", "förtroende" och "mitt fokus är riktat: utåt/inåt".
Försökspersoner kommer att markera skalan med vertikala linjer.
|
12 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av LSD
Tidsram: 12 månader
|
LSD-plasmakoncentrationer kommer att mätas upprepade gånger över tiden med LC-MS/MS-tekniker (nanogram per milliliter skala).
|
12 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av ketanserin
Tidsram: 12 månader
|
LSD-plasmakoncentrationer kommer att mätas upprepade gånger över tiden med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)/MS-tekniker (nanogram per milliliter skala).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för 5 dimensioner av förändrat medvetandetillstånd (5D-ASC).
Tidsram: 12 månader
|
Visuell analog skala bestående av 94 objekt.
Konstruerad av fem skalor och gör det möjligt att bedöma humör, ångest, derealisering, depersonalisering, förändringar i uppfattning, auditiva förändringar och minskad vaksamhet.
Skalor kommer att presenteras som 100 mm långa horisontella linjer markerade med vertikala linjer av deltagaren.
|
12 månader
|
|
Adjektiv humörklassningsskala (AMRS)
Tidsram: 12 månader
|
Adjektivet humörklassningsskalan (AMRS eller EWL60S) är en 4-punkts Likert-skala med 60 punkter ("inte alls", "något", "snarare", "starkt") som tillåter upprepad bedömning av humör i 6 dimensioner: aktivering , inaktivering, välbefinnande, ångest/deprimerat humör, extroversion och introversion och emotionell excitabilitet. AMRS består av underskalor som mäter "aktivering", "positivt humör", "extroversion", "introversion", "inaktivering" och "emotionell" excitabilitet".
|
12 månader
|
|
Frågeformulär för medvetandetillstånd (SCQ)
Tidsram: 12 månader
|
Detta frågeformulär med 100 punkter är betygsatt på en 6-gradig skala (0=ingen, inte alls; 1=så liten kan inte avgöra; 2=lätt; 3=måttlig; 4=stark (motsvarar i grad någon tidigare stark erfarenhet eller förväntan på denna beskrivning); 5=extrem (mer än någonsin tidigare i mitt liv och starkare än 4)).
Fyrtiotre objekt inbäddade i detta frågeformulär omfattar Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
De 43 objekten tillhandahåller skalpoäng för var och en av sju domäner av mystiska upplevelser: inre enhet (ren medvetenhet, en sammansmältning med den ultimata verkligheten), yttre enhet (enhet av alla saker, allt är levande, allt är ett), känsla av helighet ( vördnad, helig), noetisk kvalitet (möte med den ultimata verkligheten, mer verklig än vardaglig verklighet), transcendens av tid och rum, djupt känt positivt humör (glädje, frid, kärlek), paradoxalitet/outsägbarhet (påstående om svårigheter att beskriva upplevelsen i ord).
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade gånger mätt med hjälp av blodtrycks-/pulsapparat (mmHg-skala).
|
12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade gånger mätt med hjälp av blodtrycks-/pulsapparat (slag per minut-skala).
|
12 månader
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade gånger mätt med örontermometer (gradskala).
|
12 månader
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade gånger mätt med pupillavståndsmätare (millimeterskala).
|
12 månader
|
|
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 13 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med".
|
12 månader
|
|
Jankowskis ödmjukhetsskala (JHS)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 18 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "starkt".
|
12 månader
|
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömer personlighetsdraget av sensationssökande, vilket definieras som ett behov av ny och intensiv stimulering.
Den använder 20 objekt med 4-punktsskalor (1 = "beskriver mig väldigt bra" till 4 = "beskriver mig inte alls").
|
12 månader
|
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsram: 12 månader
|
FPI-R-versionen består av 138 artiklar och täcker 12 dimensioner av personlighet: livstillfredsställelse, social orientering, prestationsorientering, hämning, upphetsning, aggressivitet, stress, fysiska klagomål, hälsoproblem, öppenhet, såväl som sekundära faktorer enligt Eysencks Extraversion och emotionalitet (neuroticism).
Den använder en 2-gradig skala ("sant" och "inte sant").
|
12 månader
|
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsram: 12 månader
|
SPF definierar empati som "en individs reaktioner på en annans observerade upplevelser."
Den bedömer 28 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Beskriver mig inte bra" till "Beskriver mig väldigt bra".
Måttet har 4 underskalor (Perspektivtagning, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som var och en består av 7 olika objekt.
|
12 månader
|
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Tidsram: 12 månader
|
DSQ-40 kan ge poäng för 20 individuella försvar och poäng för de tre faktorerna "mogen", "neurotisk" och "omogen".
Varje punkt utvärderas på en skala från 1 till 9, där "1" anger "inte håller helt med" och "9" anger "instämmer helt".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2020-00614
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .